一次性使用无菌微粒截留注射器制造技术

本实用新型专利技术公开了一种一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。该结构的设计，仅在一支传统而普通的注射器顶端，设增厚夹层包埋一圆型单侧挂式过滤装置，该装置可随液体微流自行开启闭合并实现溶药的抽吸，可将注射液中的微粒一次截留，绝对控制推出液中不再产生≥0.45μm以上微粒，保证了注射安全。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术属于医疗器械领域，涉及一种注射器，尤其涉及一种一次性使用无菌微粒截留注射器。
技术介绍
输液治疗是一种重要的治疗手段，尤其是静脉输液和静脉注射由于药液直接进入血液循环系统，药效发挥快而被广泛采用。然而，近年来，注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害，已引起人们的普遍关注，解决微粒污染已刻不容缓。静脉点滴及静脉注射，微粒是指存在于液体中的非故意加入可游动的、不溶性的外源物质及可溶而未溶的药物，不溶性微粒包括橡胶微粒、涤纶薄片、薄屑、色点、不溶性无 机盐、活性炭微粒、纤维及联合用药配伍不当所产生的化学微粒等，如果这些微粒混入输液中，临床应用时就可能引起输液反应，可能导致急性反应或长期潜在危险。如，微粒的大量注入人体可能产生严重的机体损害，微粒在体内潜伏期可长达数十年无法代谢，较大微粒随血液循环在小血管滞留形成堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤，如静脉炎，肺部肉芽肿，血栓形成及血管栓塞，诱发肿瘤形成等，甚至危及病人生命。鉴于药液中微粒污染可能导致的严重后果，我国《药典》规定，每毫升输液中粒径> 10 μ m (微米)的不溶性微粒不得超过10个。药液中微粒来源可能有以下几种I、物品和输液器生产工艺中带来。2、药物配制过程中的不正确操作产生，如多种药物配伍时，可能在药液中存在I 50 μ m以上的药物微粒。3、玻璃安瓿启开时吸入的玻璃碎屑。4、针头穿刺瓶塞溶药切割下的塞屑。5、输液器的塑料针在插入液体瓶胶塞时，亦可使液体中微粒增加I. 6 27. 6倍。消除输液中微粒污染的主要方式是加装微型滤器使药液进入人体之前先经过过滤。已有研究人员针对输液器加装一种夹有滤膜的过滤装置，该过滤装置安装在输液器终端(滴斗的下端)，过滤原理是依靠吊瓶内液体下沉所产生的负压实现过滤。在这一环节添加过滤装置确实解决了部分微粒污染问题，但该带过滤装置输液器，价格显著增加，增加了患者负担；而另一方面，该带过滤装置的输液器，过滤500 1500ml液体后随着微粒的积聚，还存在过滤装置膜孔堵塞、影响初始流量、滤速衰减等现象而导致输液器无法正常输液。静脉注射途径给药是常见的治疗方法。目前，一次性使用的无菌注射器结构十分经典，其仅能完成单纯的抽吸注射功能，而改进研究更多集中在如何保证一次性使用以及注射器本身的处置安全性上，这些研究成果均不涉及如何消除微粒污染。随着医疗质量管理体系的完善和病人对于治疗手段纯净度要求的提高，加强对静脉注射液中不溶性微粒控制及减少不溶性微粒对静脉注射病人的危害，愈来愈被医院和病人所重视。然而到目前为止尚没有任何形式的过滤装置能在注射器中安全使用，用于输液器中的过滤装置由于其截留原理的不同也无法转用于注射器中，除外接式过滤注射器外，安装微型过滤装置于一体的一次性使用无菌微粒截留注射器的产品还没有出现。
技术实现思路
本技术目的在于提供一种安装有微型滤器的可以对注射液进行微粒截留的一次性使用无菌微粒截留注射器。本技术一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。所述过滤装置包埋在外筒最顶端前壁。所述过滤装置包括一插件，过滤膜固定在该插件中，所述外筒最顶端前壁靠针座·的一侧沿外筒弧线方向开设与该插件匹配的装配长孔，该插件装配于该长孔内。所述插件包括顺序连为一体的销头、连接片和中空的膜圈，所述过滤膜固定在膜圈上，连接片和膜圈在外筒之内，销头在外筒之外。所述过滤膜被固定在一组对扣的上盖和下盖之间形成膜片，过滤膜以该膜片的形式被装配。所述上盖和下盖为圈体，圈体的中空部分设有用以托衬过滤膜的网格，上盖和下盖的圈体实体部分分别设对位固定的凹痕和凸起。所述外筒最顶端前壁内侧对应膜片位置开设定位凹槽，且该定位凹槽尺寸大于膜片边沿尺寸O. 05mm。所述外筒最顶端前壁加厚至4mm。所述外筒前端在装有膜片的一侧为增厚至2_的半圆锥形受力侧壁。所述膜片的上盖厚O. 15mm,下盖厚O. 05mm,过滤膜厚O. 11-0. 12mm ;所述插件的销头厚12mm,连接片厚度O. 32mm,膜圈厚O. 35mm ;所述销头的弧线长度大于外筒装配长孔的弧线长度。采用以上设计，本技术一次性使用无菌截留注射器可将注射液中的微粒一次截留，绝对控制推出液中不再产生> O. 45 μ m以上微粒，该带截留的注射器抽取药液可直接静推肌注，保证了注射安全。另一方面，使用该带截留的注射器配合输液时，抽取药液注入吊瓶中已去除了其它环节产生的微粒，因此，输液器终端所带过滤装置只需阻滤输液器自身通道所产生的微粒，这样会减轻输液器终端过滤装置堵塞、滤速衰减、影响初始流量的现象发生。本技术优点在于I、一次性使用无菌微粒截留注射器为一次性使用。2、一次性使用无菌微粒截留注射器外观十分简单，但使用时微粒截留率达百分之百。3、一次性使用无菌微粒截留注射器不改变护理注射领域医务人员传统注射操作习惯，保留了传统外观，使注射操作从视觉、直觉、感观直角平面等与传统操作完全一致。4、一次性使用无菌微粒截留注射器呈现夹层包埋的过滤装置，其膜片静态自行关闭、抽吸自行开启、推液自行闭合，同时强制液体必经滤膜通道，有效阻截微粒。5、该结构的设计，仅在一支传统而普通的注射器顶端，设增厚夹层包埋一圆型单侧挂式过滤装置，该装置可随液体微流自行开启闭合并实现溶药的抽吸，随心所欲。6、确保护理操作注射领域无论采用什么样方法溶药、微粒来自于什么样渠道，溶药完毕即可随欲抽吸随欲推出，实现微粒的完全截留而不被引入重力输液及袋装输液，避免了如抢救、静脉滴注、静脉注射时微粒进入人体血液循环系统带来的危害，微粒截留率安全系数达100%。附图说明图I为本技术一次性使用无菌微粒截留注射器结构示意图；图2为本技术一次性使用无菌微粒截留注射器中膜片构成图；·图3为本技术一次性使用无菌微粒截留注射器中过滤装置的结构图；图4为一次性使用无菌微粒截留注射器中外筒3的前端结构剖面图；图5为图4的左视图(外筒部分)；图6为本技术一次性使用无菌微粒截留注射器中过滤装置6的装配图；图7为图6装配完成后注射器外筒前端的结构图；图8为本技术一次性使用无菌微粒截留注射器使用时过滤装置6中膜片I的变化状态图，A幅为准备抽吸状态，B幅为吸液状态，C幅为推液状态，D幅为完成注射状态。具体实施方式本技术提供一种一次性使用无菌微粒截留注射器，针对现有结构注射器做出改造，在其顶端加设一过滤装置，以达到注射时能对药液中微粒进行截留保证注射安全的目的。如图I所示，本技术提供的一次性使用无菌微粒截留注射器，包括现有普通注射器的外筒3、置于外筒内的推液杆4和外筒前端一侧用于装针的针座5，本技术的特点是，还包括一过滤装置6，其包埋在外筒3最前端内壁，并正对针座5出液口位置。该过滤装置6由一膜片I和一插件2组成，参见图3所示。其中如图2所示，膜片I顺序由上盖11、过滤膜12和下盖13热压而成一椭圆形片状体，上盖11和下盖13为滤膜支架，呈圈体状，圈体的中空部分设有网格14用以托衬过滤膜12，上盖11和下盖13的圈体实体部分分别设对位本文档来自技高网...

【技术保护点】
一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，其特征在于，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨昌燕，陈志成，周倍聪，孙丽，
申请(专利权)人：杨昌燕，
类型：实用新型
国别省市：