复方酮康唑阴道泡腾片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种复方酮康唑阴道泡腾片及其制备方法，该制剂是一种含有酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定三种主药的用于女性阴道的长效粘附性复方制剂，该片剂迅速扩散并长时间粘附于阴道膜上，连续释放药物，避免了普通阴道片释放慢或多次给药的缺陷。该制备工艺创新之处在于先将三种主药与一种特殊辅料羟丙甲纤维素制粒包裹，干燥后再与其他辅料制粒，由于羟丙甲纤维素的粘附性可以使片剂在阴道内崩解后主药粘附于阴道膜而缓慢释放药物；再就是采用酸源及碱源先用高浓度的聚维酮乙醇溶液分别制粒包裹，然后分别与一半的其他原辅料混合进行制粒，这样既可以使片剂在放入阴道内在体液作用下而快速崩解，又可以避免酸碱直接接触发生反应使制剂不稳定而影响疗效。本发明专利技术提供了一种工艺简单、起效快、作用持久、临床效果好的复方酮康唑阴道泡腾片剂及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于药品

技术介绍
复方酮康唑阴道泡腾片是我室新研制的含有酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定三种主药的一种用于女性阴道的长效粘附性复方制剂，该泡腾片迅速扩散并长时间粘附于阴道膜上，连续释放药物，避免了普通阴道片释放慢或多次给药的缺陷， 同时对妇女阴道炎最常见的疾病细菌性阴道炎、霉性阴道炎和滴虫性阴道炎均具有较好的临床疗效。酮康唑属于吡咯类抗真菌药。对皮肤真菌，酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用。酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的合成。甲硝唑是一种妇科用药，具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，妇科临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的盆腔炎、滴虫性阴道炎等，制成泡腾片可避免其口服出现的严重的消化道不良反应。醋酸氯己定具有广谱抑菌、杀菌作用，适用于宫颈糜烂、化脓性阴道炎、霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎等。在治疗妇科常见病时，为了避免全身用药的不良反应，及栓剂基质受体温作用熔融后连同药物流失而影响疗效的缺点，我们开发研制了复方酮康唑阴道泡腾片，该剂型在阴道内迅速本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方酮康唑阴道泡腾片，包括活性成分酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定、泡腾崩解剂（酸碱系统）、崩解剂、表面活性剂、充填剂、润滑剂及粘合剂适量，其特征在于所述的酮康唑的含量为40～60%，甲硝唑的含量为20～30%，醋酸氯己定的含量为0.8～1.2%，泡腾崩解剂的含量为5.0～10.0%，崩解剂的含量为2.0%～8.0%，表面活性剂的含量0.5～2.5%，充填剂的含量为10%～20%，抗氧剂的含量为0.05%～1.0%，润滑剂的含量为0.5%～5.0%，所述的百分比均为重量比。

【技术特征摘要】
1.一种复方酮康唑阴道泡腾片，包括活性成分酮康唑、甲硝唑、醋酸氯己定、泡腾崩解齐 (酸碱系统)、崩解剂、表面活性剂、充填剂、润滑剂及粘合剂适量，其特征在于所述的酮康唑的含量为40 60%，甲硝唑的含量为20 30%，醋酸氯己定的含量为O. 8 I. 2%，泡腾崩解剂的含量为5. O 10. 0%，崩解剂的含量为2. 0% 8. 0%，表面活性剂的含量O. 5-2. 5%，充填剂的含量为10% 20%，抗氧剂的含量为O. 05% I. 0%，润滑剂的含量为O. 5% 5. 0%，所述的百分比均为重量比。2.根据权利要求I所述的复方酮康唑阴道泡腾片，其特征在于所述的泡腾崩解剂为枸橼酸或酒石酸与碳酸盐或碳酸氢盐的混合物。3.根据权利要求I所述的复方酮康唑阴道泡腾片，其特征在于所述的崩解剂为羟丙纤维素、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、海藻酸钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮等中任一种。4.根据权利要求I所述的复方酮康唑阴道泡腾片，其特征在于所述的表面活性剂为聚山梨酯80、聚山梨酯60、司盘60、十二烷基硫酸钠中的一种。5.根据权利要求I所述的复方酮康唑阴道泡腾片，其特征在于所述的充填剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟爱红，付建，苏贵勇，王飞龙，范兴山，
申请(专利权)人：山东方明药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：