一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术提供了一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，该装置包括水冷球囊降温系统；该系统由球囊本体，球囊内循环管道，无菌冷凝胶质，口腔咬合器，堵头组成；该球囊本体中空，充以无菌冷凝胶质，内含循环管道，循环管道内充有低温循环液，球囊本体开口处具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器内设有与球囊内循环管道相连通的入口和出口，该入口和出口在球囊本体外侧分别设有两个堵头。本实用新型专利技术中所涉及的装置在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决了对口腔内降温的可重复性和患者的舒适性要求。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种医疗器械
的装置，具体涉及一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置。
技术介绍
放射治疗是头颈部恶性肿瘤的主要治疗手段之一，特别是在鼻咽癌治疗中，放疗始终是首选。放射治疗在杀灭肿瘤细胞的同时，也不可避免地对正常组织造成损伤。在头颈部肿瘤的放疗中，口腔黏膜的损伤是最常见的副作用。根据损伤程度的不同，可表现为单纯局限性炎症，黏膜脱落形成溃疡，严重者可并发口腔内细菌或真菌感染，造成软腭或硬腭穿孔等。口腔黏膜的损伤不但造成患者饮食、饮水的障碍，同时伴有程度不一的疼痛，对于患者短期内能否耐受放疗疗程以及长期的生存质量均有影响。口腔粘膜损伤的发生率及严重程度在采用了现代的放疗技术如调强放疗(MRT)后已经较传统放疗大大降低，但仍不可忽视，特别是对放射敏感性的个体差异导致了在临 床上仍可在许多患者中观察到严重的口腔粘膜反应。对口腔黏膜损伤的预防与治疗非常重要，以前者更为关键。通过放疗技术的改进，进一步降低口腔黏膜的放射接受剂量；通过应用一定的药物或手段降低口腔粘膜对放射的敏感性，均可以预防放疗中黏膜反应的发生或出现严重的黏膜反应。放疗对细胞的损伤机制可分为直接作用和间接作用，前者约占总效应的30%。这两种效应在很大程度上依赖于细胞内和组织间的氧存在。直接作用时，射线可导致有机分子电离，产生有机自由基，有机自由基可与O2结合而将损伤固定进而使损伤难于修复。间接作用时，射线作用于细胞内、外的水，引起水分子的活化和自由基的生成，这些产物可破坏正常分子结构而使生物靶受损伤。X线和电子线等低线性能量传输(LET)射线在缺氧状态下在水中只产生0H.和H.自由基，而在有氧情况下还可产生HO2.和H2O2，这两种活性分子对生物分子的破坏性更大，由此可见低LET射线对氧的依赖性甚高。为了描述氧对X射线生物效应的影响，采用了氧增强比(OER)这一概念，即在产生相同生物效应的基础上，细胞乏氧及富氧时所需的剂量之比，在低LET射线照射时，OER值为2. 5-3. O。鉴于氧对放射效应的增强作用，可以发展相应的策略利用和/或抑制这一效应，以达到提高治疗疗效和/或降低放射反应的目的。如在肿瘤区应尽可能的改善氧合程度，而在正常组织内则通过尽可能降低氧合程度，减少氧自由基的产生，从而减少对正常组织的损伤。口腔黏膜的表皮细胞不但增生活跃，对放射性具有内在敏感性，而且毛细血管网丰富，血供良好，表皮细胞及内皮细胞的氧饱和度高，这也形成了外在放射敏感性。根据前述氧效应的原理，可以通过降低口腔黏膜内的氧饱和度，从而降低外在放射敏感性，以达到减小口腔黏膜反应。口腔黏膜内氧饱和度的降低可通过两种途径得以实现一是减少血供，以减少氧的供应；二是抑制氧自氧合血红蛋白的解离，以减少氧向组织内的弥散。上述两种途径均可以通过降低口腔表面黏膜的温度(即降温治疗)获得。由于黏膜面温度降低，黏膜下的毛细血管网反应性收缩，从而形成局部血流下降，组织血流灌注减少，因而氧供下降；其次，氧自氧合血红蛋白的解离受温度的影响，温度增高，氧的解离度增加，解离速度加快，反之，温度下降，氧的解离度和解离速度均不同程度下降，从而导致组织内解离氧减少，同时低温将减弱氧在组织内的弥散。由此可见，适当地降低口腔黏膜面的温度，将降低黏膜内的氧含量，从而减少放疗过程中氧自由基的产生，减弱口腔黏膜的放疗反应。黄岩，王伟等人所著的“口腔降温对放射线的防护作用”(《口腔医学纵横》，1994年第3卷)以及刘厚强等人所著的“冰块口腔降温防治放射性口腔黏膜损伤的临床研究”(《中国现代药物应用》，2010年第4卷22期)，该两篇文献中均公开了在放疗时应用口含冰块的方式可以获得短时口腔内温度下降，从而延缓口腔黏膜反应出现的时间和降低严重程度。然而，该方法虽然简单易行，但缺点在于其过于简陋，因而缺乏重复性且患者耐受性不佳，具体体现在以下几个方面 (I)重复性差，该缺点具体体现在同一患者的不同治疗间以及不同患者间的治疗中所使用冰块的数量难以控制，而且冰块融化将导致患者口腔内容积的变化，从而影响颞颌关节的咬合程度、上颚的高度以及舌根的抬起程度，以至于造成放疗时靶区的变化和受保护组织的变异，对最终治疗及保护效果形成不利影响；(2)患者耐受性不佳，不仅是因为冰块温度过低，而且随着冰块的融化，口内水增多，处于仰卧体位的患者将非常不适。因而有必要寻求重复性好、患者易于耐受的降温装置；(3)在放疗前，通常需要对患者的癌细胞即待照射区域进行模拟定位扫描，因此模拟定位扫描与放射线治疗要求保持高度的准确性和一致性，从而在放疗时对癌细胞准确定位，而不会照射到受保护区域，此时若不应用冰块，则造成模拟定位扫描与治疗时的口腔空间差异；若应用冰块，又对患者造成不必要的不适。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题就是在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决对口腔内降温的可重复性和提高患者的舒适性要求。为了解决上述技术问题，本技术克服现有技术的缺陷提供了一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置。为实现上述目的，本技术采取以下技术方案本技术提供一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，该装置包括水冷球囊降温系统；该水冷球囊降温系统由球囊本体，球囊内循环管道，无菌冷凝胶质，口腔咬合器，堵头组成；该球囊本体中空，充以无菌冷凝胶质，内含循环管道，循环管道内充有低温循环液，球囊开口处具有所述口腔咬合器，所述口腔咬合器内设有与球囊内循环管道相连通的入口和出口，该入口和出口在球囊本体外侧分别设有两个堵头。所述球囊本体由全矽胶制成，具有弹性；所述球囊本体内部容积为40-70毫升，优选为50-60毫升,最优为60毫升。所述球囊内循环管道内径为O. 5-1. 5厘米，优选为I厘米，该循环管道内部容积为10-30毫升，最优为20毫升；所述球囊内循环管道内部沿周壁衬以刚性弹簧。所述无菌冷凝胶质选用医用级细菌纤维素水凝胶，具备低温维持功能；所述口腔咬合器由上、下层塑性材料组成，该材料选自全矽胶，聚甲基丙烯酸四酯，环氧树脂或聚苯乙烯的一种。本技术还提供另一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，该装置除了含有水冷球囊降温系统，进一步包括循环降温系统，该循环降温系统与球囊内循环管道相连通。该循环降温系统包括循环液储存器，循环液收集器，连通循环液储存器和循环液收集器的输液管道，循环液储存器和循环液收集器以及输液管道中充满低温循环液；所述循环液储存器和循环液收集器分别与球囊内循环管道的入口和出口相连。该循环降温系统进一步包括压力输液泵，该压力输液泵通过输液管道分别与循环液储存器和球囊内循环管道的入口相连。该装置进一步包括控制系统，该控制系统包括分别设置在入口和出口处的输入端开关和输出端开关。所述循环液储存器具有双层壁结构，并在靠近循环管道处的内壁上具有滤网，所述循环液选用蒸馏水，所述压力输液泵为循环液在循环管道内的流通提供动力，输液速率在20-100mL/min之间调节，最佳速率为50ml/分钟。本技术中所涉及的装置在有效降低口腔表面黏膜温度的同时，最大程度地解决了对口腔内降温的可重复性和患者的舒适性要求。主要概括为以下几点(I)、应用体积固定的口腔内置球本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于头颈部恶性肿瘤放疗中降低口腔内表面黏膜温度的装置，其特征在于，该装置包括水冷球囊降温系统（1）；该水冷球囊降温系统（1）由球囊本体（11），球囊内循环管道（12），无菌冷凝胶质（13），口腔咬合器（14），堵头（15）组成；该球囊本体（11）中空，充以无菌冷凝胶质（13），内含循环管道（12），循环管道内充有低温循环液，球囊本体（11）开口处具有所述口腔咬合器（14），所述口腔咬合器内设有与球囊内循环管道（12）相连通的入口（121）和出口（122），该入口（121）和出口（122）在球囊本体（11）外侧分别设有两个堵头（15）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郑向鹏，戈伟强，张立波，
申请(专利权)人：郑向鹏，戈伟强，张立波，华东医院，
类型：实用新型
国别省市：