【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及参芎葡萄糖注射液,尤指参芎葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法。
技术介绍
参芎葡萄糖注射液具有抗血小板凝集,扩张动脉,降低血液粘度,改善微循环,改善心肌供血供氧等作用,是临床常用药。参芎葡萄糖注射液收录于国家药品标准化学药品地标升国标第12册,原质量标准热原检查方法为家兔法,而家兔法检验结果的准确性与一致性取决于实验动物状况,故对饲养家兔的饲养环境、检测的条件及操作人员都有严格的要求,操作繁琐费时,又不能用于生产过程中的质量监控。
技术实现思路
本专利技术所解决的技术问题在于克服了家兔法检测方法中的不足之处,提供。该方法快速、灵敏,能在保证检测准确的同时,减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。 本专利技术所解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现,包括如下步骤(I)参芎葡萄糖注射液细菌内毒素限值(L)的确定步骤;(2)鲎试剂灵敏度复核步骤;(3)干扰试验预试验步骤,确定参芎葡萄糖注射液最小不干扰稀释倍数;(4)正式干扰试验步骤;(5)供试品细菌内毒素检测步骤。在所述步骤(I)中,参芎葡萄糖注射液细菌内毒素限值(L)的确定考虑联合用药, 确定限值为I. OEU · mL—1在所述步骤(3)中,干扰试验预试验中参芎葡萄糖注射液对应的最大有效稀释倍数为2 32倍。本专利技术依据现参照中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,对参芎葡萄糖注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性做了研究。本专利技术的参芎葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法代替家兔热原检测方法,具有快速、灵敏的优点,能在保证检测准确的同时,减少检验成本、提高检验效 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种参芎葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法,其特征在于,包括如下步骤(1)参芎葡萄糖注射液细菌内毒素限值(L)的确定步骤;(2)鲎试剂灵敏度复核步骤;(3)干扰试验预试验步骤,确定参芎葡萄糖注射液最小不干扰稀释倍数;(4)正式干扰试验步骤;(5)供试品细菌内毒素检测步骤。2.如权利要求I所述的参芎葡萄糖注射...
【专利技术属性】
技术研发人员:叶湘武,毕昌琼,周光羽,左红雨,
申请(专利权)人:贵州景峰注射剂有限公司,
类型:发明
国别省市:
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