本发明专利技术公开了一种治疗桥本氏病的“银菊散结颗粒剂”的制备方法，按重量配比称取金银花、菊花、桔梗、夏枯草、麦冬、玄参，加水提取两次，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃），加乙醇沉淀，浓缩，加入糊精制成颗粒，工艺简单合理，能较多的保留药物有效成分，生产成本低；本发明专利技术质量标准检测方法，是用薄层色谱法鉴别银菊散结颗粒剂中的夏枯草或金银花和菊花或玄参。用高效液相色谱法测定金银花含量；使“银菊散结颗粒剂”在生产和使用中有效的保证产品质量，进而保证药品疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药品制备方法及质量标准检测方法，特别涉及，属医药领域。
技术介绍
桥本氏病(HT)又名桥本氏甲状腺炎，也称为慢性淋巴细胞性甲状腺炎，甲状腺炎。 1912年由桥本首先报告，有报道年发病率为O. 15%，且近几年本病的发病率呈逐渐上升的趋势，约占甲状腺疾病的7. 3% 一 20. 5%。尸解报告2%的女性有本病的组织特征。其临床表现为甲状腺肿大，部分患者伴见甲状腺功能异常，尤以原发性甲减多见。西医对HT的治疗，甲状腺激素替代治疗是终身的，一旦中断，甲减会在一定时间后重现，甚至加重。免疫疗法是近年研究的热点，短期使皮质激素，也可采用雷公藤或其它免疫抑制剂疗，但大量临床资料表明对自身免疫性反应本身不具显的免疫调节作用，更多患者在甲状腺功能纠正后长时间抗体滴度不能恢复正常，高滴度甲状腺自身抗体不降， 复发率高。更由于全身免疫抑制剂的严重副作用，使人有所顾虑。而对于手术治疗，尽管有人认为，在HT基础上发生甲状腺恶性肿瘤的可能极大，主张对明确诊断者，尤其是细针穿刺细胞学检查发现异常细胞及放射性核素检查表现为冷结节的HT患者，应该及时手术。但大多数内分泌学专家认为，HT—般不宜手术治疗，只有在患者出现明显压迫症状或考虑恶变可能时才考虑手术治疗。因此，对于如何正确、有效、安全地治疗HT，西医目前遇到了不小的困惑。中医对HT的治疗确实取得了一些成就，但也存在很多问题。比如，辨证论治是中医的精华，但证型的不一致，处方的多样性同时却给中医学的发展、治疗的一体化带来了相当的困难。专利技术专利《一种消瘿化结药物》(专利号941105261)公开了一种治疗甲状腺肿瘤疾病的药物，原料百分比组成是金银花20-55、菊花10-20、桔梗8-18、麦冬15-32、玄参 8-15、夏枯草4-7。甲状腺肿瘤属应属中医“瘿病”的范畴，中医瘿病包括颈前结块肿大为特征的病证。明代薛己将其分为气瘿、血瘿、肉瘿、石瘿与筋瘿五类，就包括了现代医学的地方性甲状腺肿、单纯性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、甲状腺炎、甲状腺功能异常、甲状腺发育异常等疾病。因此桥本氏病不同于瘿病，也不同于甲状腺肿瘤。桥本氏病是以甲状腺组织中大量淋巴细胞浸润和血清中出现大量抗甲状腺抗体为主要病理特征的自身免疫性疾病。所以专利技术专利941105261，不是针对桥本氏病的治疗。《标记免疫分析与临床》杂志，2009年10月第16卷第5期第313页，刘爱武报道了 《消瘿化结汤治疗230例桥本氏病患者的临床疗效分析》，处方主要由金银花、菊花、桔梗、夏枯草、玄参等组成，但处方中没有麦冬，对桥本氏病的心脏症状效果较差，另外，该报道没有公开处方量，本领域技术人员无法实施。专利技术专利《一种治疗桥本氏病的药物组合物》(专利号)由下列重量份的原料药组成金银花9-30g、菊花3-9g、桔梗3-9g、夏枯草3-6g、麦冬6_30g、玄参3_6g。由于原料药组成中有金银花、菊花等药物，本专利技术制成颗粒剂，故本专利技术叫“银菊散结颗粒剂”。现有技术还没有“银菊散结颗粒剂”的制备方法及质量标准检测方法，无法在生产和使用中有效的保证产品质量，进而药品疗效得不到保证。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗桥本氏病的“银菊散结颗粒剂”的制备方法。该方法工艺简单合理，能较多的保留药物有效成分，生产成本低。本专利技术另一个目的是提供一种“银菊散结颗粒剂”的质量标准检测方法，使“银菊散结颗粒剂”在生产和使用中有效的保证产品质量，进而保证药品疗效。本专利技术目的一种治疗桥本氏病的“银菊散结颗粒剂”的制备方法是这样实现的 本专利技术的药物重量配比为金银花9-30g、菊花3-9g、桔梗3-9g、夏枯草3-6g、麦冬6_30g、玄参 3-6g。本专利技术的药物重量配比优选为金银花12_24g、菊花3_6g、桔梗3_6g、夏枯草I.5-3g、麦冬 9-18g、玄参 I. 5-3g。本专利技术“银菊散结颗粒剂”通过如下方法步骤制备按重量配比称取金银花、菊花、桔梗、夏枯草、麦冬、玄参；加水提取两次，第一次加 8-12倍量水提取1-2小时，第二次加6-8倍量水提取I小时，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15 (60°C)，加乙醇使含醇量达到70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 15 I. 20 (60°C)的清膏，加入糊精适量，制成颗粒，即得;以上的药物重量配比为成人一天的服用剂量，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以千克或以吨为单位，重量可以增大或减少，但各组份之间的生药重量配比比例不变。本专利技术功能主治为清热养阴、散结消瘿。单用本专利技术治疗桥本氏病对于改善患者临床症状和抗体转阴，显示出较好的效果。。本专利技术另一个目的是提供一种“银菊散结颗粒剂”的质量标准检测方法，是这样实现的处方金银花600g、菊花100g、桔梗100g、夏枯草50g、麦冬300g、玄参50g ；制法以上六味，加水提取两次，第一次加12倍量水提取I. 5小时，第二次加10倍量水提取I小时，合并药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15(60°C)，加乙醇使含醇量达到70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为I. 15 I. 20(60°C) 的清膏，加入糊精适量，制成颗粒，共制成lOOOg，分装成每袋装10g，即得；性状本品为黄色至棕色颗粒；味苦；鉴别(I)取银菊散结颗粒剂20g，加水50ml，超声处理30分钟使溶解，用稀盐酸调节 PH值至2 3，离心，取上清液用乙醚振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取夏枯草对照药材0. 5g，加水25ml，煎煮30 分钟，放冷，滤过，自“用稀盐酸调节PH值”起，同法制成对照药材溶液；照《中国药典》2010 年版一部附录VI B,薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液10 μ 1，供试品溶液10 20 μ I分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇冰醋酸水=7 2 0.5 0.4的溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱主斑点相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)取银菊散结颗粒剂lg，加甲醇10 ml,超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取绿原酸对照品，加甲醇制成每Iml含O. Img的溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2010年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各2 5μ 1， 分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)取银菊散结颗粒剂20g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤I次，弃去氨液，继用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材2g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：张为胜，李诗标，张梅雪，冯立娟，张晶，
申请(专利权)人：济南康众医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：
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