本发明专利技术公开了一种治疗因癌症放化疗所致白细胞减少的中药新药及其制备方法，同时公开了该中药新药的药理作用和临床应用。其处方由珠子参、黄芪组成，主要制剂工艺流程：珠子参、黄芪药材加水煎煮提取；合并提取液，浓缩；醇沉、静置；上清液回收乙醇，浓缩，可与一种或多种医药上可接受的载体/辅料混合制成口服液体制剂。“芪珠口服液”的有效部位为总皂苷与植物多糖，主要活性皂苷成分为人参皂苷Ro、竹节参皂苷IVa和黄芪甲苷等，临床应用于治疗癌症放化疗后白细胞减少、面色无华、神疲乏力、心悸、气短、失眠、咽干、纳差食少等症。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，涉及一种。
技术介绍
肿瘤是严重威胁人类健康及生命的疾病之一，在我国肿瘤也有非常高的发病率， 因恶性肿瘤死亡的人数占全国总死亡人数的17.9%，为第二大死亡原因。从目前临床抗肿瘤方法来看，主要包括手术治疗、化疗、放疗、免疫疗法、基因疗法、中医药治疗及多种治疗方法的综合治疗。其中的手术治疗、化疗及放疗作为临床治疗的主要方法和手段，对解除患者的痛苦、延长患者的生命及提高生存质量等方面发挥了重要的作用。但是，肿瘤患者在化疗、放疗后出现白细胞减少、免疫功能下降，常继发其它感染性疾病；中医临床表现为面色无华、心悸气短、神疲乏力、失眠、咽干、纳差等，常使肿瘤的放、化疗受到很大的限制或被迫停止。专利技术人根据相.国医学和现代医药理论，结合太白草医“七因七法”和“四梁八柱” 的独特理论体系，将辨证与辨病相结合，认为恶性肿瘤因化疗所致的白细胞减少，始于药物克伐过用，或先伤其气，气伤必及于阴血；或先伤其阴血，阴伤血虚必及于气。劳伤虚损、脏腑机能衰弱，气血生化不足。利用现代分析技术和药理研究方法，对陕西“太白七药”及经典单方、验方和秘方的有效部位进行分析、筛选，对药效相关性及安全性进行规范的、系统的研究评价，研制出“治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药口服液”。方用益气养阴、生血之珠子参为君药，其味甘、苦而性微寒，乃清补之品，入气分补益脾肺之气；走肝经入血分而养阴生血；更用黄芪，甘温补气助阳，以裕生血之源，化生阴血，所谓“有形之血生于无形之气”。二药合用，阳生阴长、益气养阴、气旺生血。珠子参系五加科植物珠子参或羽叶三七的干燥串珠状根茎。主要分布在我国陕西、 四川、湖北、云南等省。具有补肺、养阴、活络、止血的功效，用于气附两虚、烦热口渴、虚劳咳嗽、跌扑损伤、关节疼痛、咳血、吐血、外伤出血等。其地上部分习称参叶或汉中参叶，具有清热解毒、滋补强壮等功效。现代医学研究证明，珠子参总皂苷对PHA和ConA诱导下的 T细胞增殖效应有明显的增强作用，诱导人肝癌细胞SMMC-7721凋亡，具有一定的抗肿瘤、 提高机体免疫功能、抗脂质过氧化和镇痛镇静等作用。黄芪为豆科黄芪属植物膜荚黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bunge 及内蒙古黄蔑 A. mongholicus Bunge 的根。《本草纲目》记载“可治一切气衰血虚之症”;《景岳全书》“黄芪补元阳，充腠理，荣筋骨，治劳伤， 长肌肉。现代医学发现黄芪能增加机体免疫功能、增加细胞代谢、调节DNA复制及RNA和蛋白质的合成、强心、降压、辅助抗癌治疗的药理作用
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供。其技术方案为—种治疗因癌症放化疗所致白细胞减少中药新药，其组成及其重量配比为珠子参 10% -90%，黄芪 90% -10%。所述组成及其重量配比为珠子参25% -75%，黄芪75% -25%。所述组成及其重量配比为珠子参25%、黄芪75%。本专利技术所述中药新药的有效部位为总皂苷与植物多糖，主要活性皂苷成分为人参皂苷Ro、竹节参皂苷IVa和黄芪甲苷等。一种上述中药新药的制备方法，包括如下步骤1)提取将珠子参、黄芪原料药材破碎，将破碎物料用水提取，得到提取液；2)浓缩收集步骤1)提取液，过滤，将滤液浓缩；3)醇沉将步骤2)浓缩液加入乙醇，静置；4)回收乙醇将步骤幻醇沉上清液过滤，滤液回收乙醇至尽；5)配液将步骤4)的浓缩液加入矫味剂、防腐剂和纯化水，过滤灭菌、封装。步骤1)所述将破碎物料用水提取具体为，用5-40倍水加热提取1-3次，每次1_3 小时，过滤，滤液合并。步骤幻中将滤液减压浓缩，得到浓缩液，浓缩液比例为1 0.5-1 1.5，即每毫升浓缩液含原药材0. 5-1. 5克。步骤幻中加入乙醇至含醇量20-40%，静置M小时。步骤4)中醇沉液过滤，减压回收乙醇至无醇味，浓缩药液，使每毫升含原药材 05-1. 5 克。进一步优选，步骤1)中加药材8倍量的水，每次池，共提2次。步骤2、减压浓缩提取液至原药材的1倍量。步骤幻加入95%乙醇使药液中醇浓度至30%。步骤4)减压浓缩至每毫升含原药材1. 0g。步骤5)中所述的矫味剂为蔗糖。步骤5)中所述的防腐剂为山梨酸钠。与现有技术相比，本专利技术的有益效果为1、处方组成简单，药效成分明确。2、临床疗效确切。经近十年的临床观察和相关研究证实，癌症放化疗同时服用该口服液，升白总有效率为75%;白细胞下降后服用该口服液，总有效率为88. 93%;与对照组比较有显著性差异；无“反跳”现象。药理实验提示该口服液可诱导HL-60细胞分化、提高 5-FU的敏感性、对放化疗有减毒、协同作用，可调节脏腑功能、改善骨髓抑制，促进造血干细胞的生长、增加白细胞的绝对值。3、制备工艺简单、成本低廉，无有害有毒试剂使用。4、该液体口服制剂以竹节参皂苷IVa、人参皂苷Ro为主要药效成分，含量稳定。符合中药新药“三小、三效、五方便”要求。具体实施例方式下面结合具体实施例对本专利技术的方法作进一步详细地说明。实施例1 以生产本专利技术口服液产品IOOOmL为例，其制备方法为1)提取取珠子参100g、黄芪300g，原药材破碎，用8倍水加热提取2次，每次2小时，过滤，滤液合并；幻浓缩将滤液减压浓缩，得到浓缩液，浓缩液比例为1 0.25，即每毫升浓缩液含原药材0. W克；3)醇沉浓缩液中缓慢加入乙醇，至含醇量30%，静置M小时；4)回收乙醇取醇沉上清液，过滤，减压回收乙醇至无醇味，药液浓缩比例为 1 1，即每毫升含原药材1.0克；5)配液①取蔗糖150克，制成单糖浆作为矫味剂②取1. 5山梨酸钠溶于纯化水中作为防腐剂封装。③步骤4)得到的浓缩液加入矫味剂和防腐剂混合，补加纯化水至1000ml，过滤、 灭菌、灌封，即得本专利技术的口服液。规格每瓶10mL。用法用量一次口服10ml，一日3次，饭后服用。实施例2 以生产本专利技术口服液产品IOOOmL为例，其制备方法为1)提取取珠子参100g、黄芪300g，原药材破碎，用5倍水加热提取3次，每次1小时，过滤，滤液合并；2)浓缩将滤液减压浓缩，得到浓缩液，浓缩液比例为1 0. 5，即每毫升浓缩液含原药材0. 5克；3)醇沉浓缩液中缓慢加入乙醇，至含醇量40%，静置M小时；4)回收乙醇取醇沉上清液，过滤，减压回收乙醇至无醇味，药液浓缩比例为 1 0.5，即每毫升含原药材0.5克；5)配液①取蔗糖150克，制成单糖浆作为矫味剂②取1. 5山梨酸钠溶于纯化水中作为防腐剂封装。③步骤4)得到的浓缩液加入矫味剂和防腐剂混合，补加纯化水至1000ml，过滤、 灭菌、灌封，即得本专利技术的口服液。规格每瓶10mL。用法用量一次口服10ml，一日3次，饭后服用。实施例3 以生产本专利技术口服液产品IOOOmL为例，其制备方法为1)提取取珠子参100g、黄芪300g，原药材破碎，用40倍水加热提取1次，每次3 小时，过滤，滤液合并；2)浓缩将滤液减压浓缩，得到浓缩液，浓缩液比例为1 1. 5，即每毫升浓缩液含原药材1. 5克；3)醇沉浓缩液中缓慢加入乙醇，至含醇量20%，静置M小时；4)回收乙醇取醇沉上清液，过滤，减压回收乙醇至无醇味，药液浓缩比例为 1 1.5，即每毫升含原药材15克；5)配本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：宋小妹，崔九成，范少敏，蒙跃龙，张旋，宋蓓，王薇，冯改利，
申请(专利权)人：陕西中医学院，
类型：发明
国别省市：
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