本发明专利技术涉及医疗器械领域。更具体而言，本发明专利技术提供一种用于改性人工生物瓣的稳态流场设备，包括泵、稳流器、用于容纳改性溶液的改性溶液腔以及用于将这些部件依序连接以形成闭合流路的管道。本发明专利技术还提供利用所述稳态流场设备对人工生物瓣改性的方法。由本发明专利技术的稳态流场设备改性所得人工生物瓣保留了良好的胶原纤维的波浪纹理结构，具有更好的柔韧性、拉伸强度和耐久性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域。更具体而言，本专利技术涉及。
技术介绍
在心血管应用领域中，经常使用各种类型的人工瓣膜来更换代替功能不全或坏死的人体瓣膜。与人工机械瓣膜相比，包括牛心包膜和猪主动脉瓣在内的人工生物瓣，由于其与人体瓣膜更相近的生物结构和良好的生物兼容性，被越来越多地植入人体用于替代人体瓣膜工作，但是其最主要的弱点是耐久性差。人工生物瓣的耐久性很大程度上取决于能否完整良好地保持人工生物瓣的胶原纤维的波浪纹理结构。在植入人体之前，需要对人工生物瓣进行化学改性以改善其界面性能，例如，通常将其与戊二醛交联来实现组织稳定性、降低抗原性并维持组织无菌性(参考文献1)。通常人们主要通过将人工生物瓣在一定时期内静态浸没于不同浓度的戊二醛等各种溶液中(参考文献2-4)或者在不同浓度的戊二醛等各种溶液中进行搅拌(参考文献 1)来对其进行化学改性。参考文献1将牛心包膜划分成4组，其中将第1组固定于在室温下的磷酸盐缓冲液缓冲的0.5%戊二醛溶液( !1值为7.4)中达14天；第2组则在上述固定处理之后，还在37°C的乙酸缓冲的0. IM甘氨酸溶液(pH值为4.5)中处理48小时，此后在室温下的磷酸盐缓冲液缓冲的0. IM NaBH4 (pH值为7. 4)处理M小时；第3组最初在 0. 5 %的戊二醛溶液中固定11天，此后布置在有机溶剂(65 %乙醇和5 %辛醇的混合物) 中的2%戊二醛溶液中并在室温下搅拌3天；第4组则在第3组所有的步骤之后，利用第2 组所用方法利用甘氨酸进行处理。相较未处理牛心包膜，上述4组处理后的牛心包膜在氨基酸成分中没有显著差异，但是大大降低了赖氨酸和组氨酸的含量；收缩温度显著提高； 平均断裂伸长率大大提高。第2-4组尤其是第4组处理后的牛心包膜还表现出较好的抗钙化性能。参考文献2中通过将牛心包膜静态浸没在戊二醛溶液中来对牛心包膜进行化学改性，参考文献3中通过将多聚阴离子胶原膜(PAC)分别经过0、25和75个利用羟磷灰石矿化的连续周期的处理所得的人工生物膜PAC、PAC 25和PAC 75在室温下分别在0. 01 %和 0.05%的递增浓度的戊二醛溶液中(在0.13摩尔/升的磷酸盐缓冲液中，pH值为7. 4)静态浸没1个小时和7个小时来实现交联改性。参考文献4中依然通过将牛心包膜静态浸没在戊二醛溶液中来实现交联改性。在现有技术中利用改性溶液对人工生物瓣进行改性的过程中，人工生物瓣所处的改性环境中的流体强度(诸如采用搅拌方法)、试剂浓度(诸如采用静态浸没方法)等均存在着等差梯度的问题；此外，人工生物瓣具有一定的柔性，导致其在上述改性环境中可能会发生折叠、褶皱以及弯曲等现象。从而可知，现有技术中的搅拌方法和静态浸没方法虽然提高了人工生物瓣的力学性能和界面性能，却会破坏人工生物瓣原有的波浪纹理结构。申请人通过将人工生物瓣在37°C的改性温度下在0. 625%的戊二醛溶液中静态浸没14天以及以125rpm的转速利用搅拌方式处理14天所得到的人工生物瓣的照片显示，静态浸没法会得到褶皱结构的人工生物瓣，而搅拌法则破坏了人工生物瓣的胶原纤维的波浪纹理结构， 一旦胶原纤维的波浪纹理结构被破坏，则胶原纤维无法维持其力学性能，更易因应用环境中的张力和冲击等而发生断裂，从而使得人工生物瓣的耐久性恶化，证实了现有技术的此缺陷。由此可见，本领域存在对用于改性人工生物瓣的稳态流场设备的需求，该设备能够确保在将人工生物瓣在铺展的状态下利用稳态流场对其进行改性。另外，本专利技术旨在寻求一种用于改性人工生物瓣的稳态流场方法，该方法能够将人工生物瓣固定铺展开，并在此状态下利用稳态流场对其进行改性。上述设备和方法能够防止人工生物瓣在改性过程中的折叠、褶皱及弯曲以及流场的不稳定，从而能够更好保全胶原纤维的波浪纹理结构，进而增强人工生物瓣的力学性能和耐久性。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，本专利技术提供一种用于改性人工生物瓣的稳态流场设备， 所述稳态流场设备包括泵、稳流器、用于容纳改性溶液的改性溶液腔以及用于将所述泵、稳流器和改性溶液腔依序连接以形成改性溶液的闭合流路的管道，其中在改性溶液腔内的上游处设有挡流板，用于调节流场截面中的流体压力分布；在改性溶液腔内所述挡流板的下游处设有固定架，用于固定所述人工生物瓣，并在液流作用下延展开所述人工生物瓣使之在稳态流场中保持动态稳定。在本文中，使用措辞“改性溶液”表示用于通过将人工生物瓣置于其中来对其进行改性的溶液。优选地，所述挡流板上分布有输送孔径，所述输送孔径的分布密度与其所对应的人工生物瓣部位的刚性成反比。根据人工生物瓣的刚性分布，能够采用具有不同输送孔径分布的挡流板。例如，对于柔性的人工生物瓣，采用平流式挡流板；对于边缘刚性的人工生物瓣，采用扩流式挡流板；而对于刚性分布复杂的人工生物瓣，则采用混合型挡流板。优选地，所述固定架包括滑动槽；上滑轮和侧滑轮，以卡槽方式分别接收在所述滑动槽的上部和侧部中；与所述上滑轮和侧滑轮分别相连的夹具，用于夹持所述人工生物瓣，其中，所述侧滑轮能够在所述滑动槽的侧部中滑动。优选地，所述侧滑轮经由可伸缩式连接线与相应的夹具相连。优选地，在没有夹持所述人工生物瓣时，所述上滑轮能够在滑动槽的上部中滑动；而在夹持所述人工生物瓣之后，所述上滑轮被固定在滑动槽的上部中。利用这样的固定架结构，稳态流场能够作用于侧滑轮和/或与之相连接的可伸缩式连接线， 自适应地调节侧滑轮在滑动槽的侧部中的位置和/或可伸缩式连接线的长度，从而固定并铺展开不同尺寸的人工生物瓣。所述泵是选自柱塞式计量泵、隔膜式计量泵、电磁式计量泵和蠕动泵中的一种或几种，优选采用蠕动泵以避免对于改性溶液的污染。改性溶液可以是选自氨基类封端剂、羧基类封端剂、羰基类封端剂、羟基类封端剂、金属离子竞争剂、金属离子竞争协效剂、游离醛基还原剂、游离醛基结合剂、磷脂类洗脱剂中的一种或几种。还可以在所述改性溶液腔的下游处设置流量计算器，用于监测流量。本专利技术还提供一种利用根据本专利技术的稳态流场设备对人工生物瓣进行改性的方法，包括如下步骤将改性溶液灌注到改性溶液腔中；将人工生物瓣固定在固定架上；开启泵，使得泵泵送改性溶液的液流依次流经稳流器、挡流板和固定架；利用改性溶液腔中的稳态流场作用于固定架，延展开所述人工生物瓣，使之在稳态流场中以动态稳定的状态接受改性。附图说明为了更清楚地描述本专利技术的技术方案，下面将结合附图作简要介绍。显而易见，这些附图仅是本申请记载的应用于改性人工生物瓣的稳态流场设备的一些具体实施方式。根据本专利技术的应用于改性人工生物瓣的稳态流场设备的结构包括但不限于以下这些附图。图1为应用于改性人工生物瓣的稳态流场设备的结构示意图，其中还示出了固定在固定架3上在液流的作用下延展开并在流场中保持动态稳定的人工生物瓣9。图2(a)_2(c)为各种类型的挡流板的结构示意图。图3 (a)示出了在没有夹持待改性的人工生物瓣情况下的固定架3的结构示意图， 以及图3(b)是在夹持有待改性的人工生物瓣情况下的固定架3的结构示意图。图4(a)和4(b)分别为示出了使用现有技术的静态浸没改性法以及本专利技术的稳态流场设备改性法改性后所得到的猪心包膜的宏观结构的照片。图5(a)和5(b)分别为示出了使用现有技术的搅拌改性法以及本专利技术的稳态流场设本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈大凯，李雨，房圆，田聪，董教明，周玲，陈国明，陈韶辉，乐承筠，罗七一，
申请(专利权)人：微创医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：
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