多层医用球囊制造技术

一种包括由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的内层和由聚酰胺形成的外层的可扩张的医用球囊以及制造和使用该医用球囊的方法，所述可扩张的医用球囊的爆裂强度大于５００００ｐｓｉ。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及的是可扩张医用球囊的领域，特别的是涉及用于扩张和用于输送医用装置的球囊。
技术介绍
可扩张的医用球囊应用在包括普通旧球囊血管成形术(POBA)以及用于将医疗装置(诸如支架)输送到治疗位置的各种医疗手术中。在管腔内用于POBA和输送支架之类的医疗应用中，由于血管极细、导管要经过弯弯曲曲的长距离到达治疗位置，需要应用球囊。对于这样的应用，通常是要求球囊的壁部要薄，而保持最常通过爆裂时的压溃强度或者压力测得的高强度，相对而言没有弹性，并具有可预测的膨胀属性。需要没有弹性来使直径容易控制，但是又需要有一定的弹性使外科医生能够依照需要来改变球囊的直径，以治疗个体的病变。适当的是，压力上小的变化不应该造成球囊直径大幅变化。用单一聚合物材料可能会难以达到较好的平衡。因此，多种聚合物混合体和多层聚合物球囊已经研发了许多年。但是，在技术中需要一种具有对物理属性作出较佳平衡的可扩张医用球囊。在不限制本专利技术范畴的情况下，在下文列出了所要求保护的本专利技术的实施例的简要总结。本专利技术总结性的实施例的额外细节和/或本专利技术其它实施例可以从下文中本专利技术的具体描述中找到。
技术实现思路
在一个方面，本专利技术涉及一种具有由较软的、弹性材料形成的里层和由较硬的、弹性较差的材料形成的外层的至少两层的可扩张医用球囊。在一个方面，本专利技术涉及一种可扩张的医用球囊，具有由大约25至大约70的肖氏 D硬度的聚合物材料形成的里层以及大约60至大约115的洛氏硬度的聚合物材料形成的外层，所述可扩张医用球囊的爆裂强度大于45000psi，更适当地大于47500psi和最适当地大于 50000psi。在一个实施例中，本专利技术涉及一种具有由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的里层和由聚酰胺形成的外层的可扩张医用球囊，该可扩张的医用球囊爆裂强度大于45000psi，更适当的是大于47500psi，最适当的是大于50000psi。在另一个方面，本专利技术涉及一种制造可扩张的医用球囊的方法，该方法包括形成管状型胚，该管状型胚包括由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的内层和由聚酰胺形成的外层，以小于4. 0的拉伸比例拉伸所述管状型胚，在球囊模内径向扩张所述管状型胚，以及在小于 150°C的温度下热固所述球囊。使用根据本专利技术的双层球囊表现出协同增加了压溃强度(hoop strength)。本领域技术人员在阅读具体描述和权利要求后，会觉得本专利技术这些及其它方面、 实施例和优点是显然的。附图说明 图1是洛氏硬度标度、肖氏A硬度标度和肖氏D硬度标度的比较表。图2是根据本专利技术的具有双层涂层的球囊在纵向方向上的剖视图。图3是从图2中的剖面3-3剖开的径向剖视图。图4是配备有根据本专利技术的球囊的导管组件在纵向方向上的剖视图。图5是中间设置有支架的可扩张医用球囊的侧视图。具体实施例方式虽然本专利技术可以以许多不同的形式来实施，在本说明书中详细描述本专利技术的具体实施例。这样的描述是本专利技术原理的示例，并不是要将本专利技术限制在这些具体的实施例中。在这篇专利申请中任何地方提到的所有的公开文献，包括所有的美国专利文件， 通过引用它们的全部内容的方式明确地包含在此处。在这篇专利申请中任何地方提到的任何共同未决专利申请也通过引用它们的全部内容的方式明确地包含在此处。本专利技术涉及一种至少具有两层一较软的、弹性较好的里层和较硬的、弹性较差外层一的可扩张的医用球囊。适当地，所述较软的、弹性较好的里层是由拉伸永久变形度 (tensile set)较低的材料形成(参见ASTM D412)。这种形成里层的材料的拉伸永久变形度较低，改善了可再折叠性(refoldability)，在手术完成后容易收回。适当的是，所述里层的肖氏D硬度小于大约75D、更为适当的是小于大约70D，范围大约在25D至大约75D之间，更适当的是在大约25D至大约70D之间。在一些实施例中，所述范围是在大约50D至大约75D之间，更适当的是在50D至大于70D之间。适当的是，所述外层比所述里层硬。所述外层的洛氏硬度可在大约60至大约115 之间，更适当的是在大约70至大约115之间，最适当的是大约80至大约115之间，虽然这个范围可以变化。所述外层的肖氏D硬度(ASTM D2240)适当地大于大约70D，更适当的是大于大约75D，最适当的是大于大约80D。在图1中比较了肖氏A硬度、肖氏D硬度和洛氏硬度。图 1 是从 http://www. calce. umd. edu/TSFA/Hardness ad . htm 复制过来的。从其中的标度(scale)可以看出，尼龙具有80或者更大的肖氏D硬度和大于大约95的洛氏硬度。这些数字是从所述标度上估算得到的。在一个实施例中，所述里层是聚醚嵌段酰胺poly (ether-block-amide)，所述外层是尼龙。在优选的实施例中，所述外层是尼龙12，由月桂内酰胺(laurolactam)形成。尼龙12可以从北美的Degussa-HUls AG那里得到，其在北美的商品名是Vestamid L2101F。 Degussa的总部位于德国的杜塞尔多夫(Dilsseldorf)。尼龙12可以从各种聚合物制造商那里得到。聚醚嵌段酰胺共聚物可以从Arkema那里得到，其在北美的商品名是Pekix 。 Arkema的总部位于费城。此处用到的Pebax 的具体等级包括，但不局限于6333和7033， 优选的是7033。在优选的实施例中，所述球囊仅由此处所描述的里层和外层形成。所述里层提供所述球囊的爆裂强度(burst strength)的至少10%，在一些实施例中为至少20%。可选的是，可以在所述外层上设置润滑层。润滑涂层不提供所述球囊结构上的完整性。PEBAX 6333、7033 和 7233 的肖氏 D 硬度倌可以从 http //www, pebax. com/sites/ pebax/en/properties/mechanical propertiesl. paRe 中找至!J，复制在下文表 1 中。这些测量的标准是与ASTM标准D2240相当的IS0868。表1本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种可扩张的医用球囊，包括：由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的里层；和由聚酰胺形成的外层；所述可扩张的医用球囊的爆裂强度大于４５０００ｐｓｉ。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US12/203,4732008年9月3日1.一种可扩张的医用球囊，包括 由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的里层；和由聚酰胺形成的外层；所述可扩张的医用球囊的爆裂强度大于45000psi。2.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述爆裂强度大于47500psi。3.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述爆裂强度大于50000psi。4.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述的聚酰胺是由月桂内酰胺形成。5.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述的里层具有约25D至约70D的肖氏D 硬度。6.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述的外层具有约60至约115的洛氏硬度。7.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其进一步包括在所述外层的至少一部分上的润滑涂层。8.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述球囊的壁厚是约10微米至约30微米。9.根据权利要求8的可扩张医用球囊，其进一步包括在所述外层的至少一部分上的润滑涂层，所述润滑涂层具有约0. 1微米至约2微米的厚度。10.根据权利要求9的可扩张医用球囊，所述的润滑涂层具有约0.5至约1微米的厚度。11.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述的里层提供所形成的球囊的至少 10%的爆裂强度。12.根据权利要求1的可扩张医用球囊，其中所述的球囊包括凹入部、锥部和主体部分，所述锥部和所述主体部分包括所述里层和外层。13.—种制造可扩张的医用球囊的方法，该方法包括形成管状型胚，该管状型胚包括由聚醚嵌段酰胺共聚物形成的里层和由聚酰胺形成的外层；以小于4. 0的拉伸比例在纵向方向上拉伸...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·J·陈，
申请(专利权)人：波士顿科学国际有限公司，
类型：发明
国别省市：US