本发明专利技术提供能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足６Ｄ”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。以在瓶制造部（１０）制造的ＰＥＴ瓶的“每单位瓶的活菌数”成为不足１００［ｃｆｕ／瓶］的方式，对净化箱（５０）的内面和装置外表面进行杀菌处理。然后从“培养基填充试验”定量求得实际的ＰＥＴ瓶容器的“每单位容器的活菌数”（＝Ｘ＊［ｃｆｕ／瓶］），然后，相对于所要求的“容器的无菌性级别”Ｚ＝１０－６［ｃｆｕ／瓶］，将“瓶杀菌装置（２１）”的最低杀菌效果（＝Ｙ［Ｄ］），在Ｌｏｇ（Ｘ＊）＋６≤Ｙ＜６的范围进行选定。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及无菌填充系统的“容器的无菌性级别(as印tic level) ”验证方法以及 无菌填充系统，尤其涉及能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证 方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求 的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。
技术介绍
在“无菌环境”下，将“经杀菌的饮料(内容物)”向“经杀菌的瓶(容器)”进行填 充·压盖的无菌(as印tic)填充系统(无菌填充系统)已被实用化。在学术上的所谓“杀 菌”是定义为杀灭微生物，所谓“灭菌”是定义为杀灭或除去物质中的所有的微生物，进而所 谓“无菌”是定义为物质中不存在微生物。实务中“无菌性级别，，是基于灭菌处理后的微生 物的生存概率(活菌率)而规定的。另外，国际上的无菌保证水平(sterility assurance level =SAL)是10_6(灭菌处理后的微生物的生存概率为100万分之一)。将该定义规定应 用于上述无菌填充系统，则无菌填充系统的“无菌保证水平”是指在对用该填充系统制造的 容器装饮料100万个进行检查而检测到的菌数最高(最大)时也仅为l这样的极为 接近零的概率。通常，无菌填充系统中，将饮料进行填充的容器在被制造后通过容器的内容物填 充系统将内容物(饮料)填充密封，作为产品发货到市场。因此，容器是在该内容物填充系 统(容器杀菌装置)中进行灭菌处理后提供到上述无菌填充系统。图5是表示活菌数(活 菌率)和杀菌能力的关联的微生物杀灭曲线的坐标图。杀菌装置的杀菌能力是通过将菌数 控制成10分之一的杀菌效果而规定的。例如，将菌数从104减少至10° 的杀菌装置的杀菌效果为4D。另外，将菌数从10°减少至10_6的杀菌装置的杀菌 效果为6D。以往，作为PET瓶("〃卜#卜>，PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯)无菌填充系统的 瓶杀菌装置已知杀菌效果超过6D的过乙酸杀菌装置(例如，参照专利文献1的W032])。 另外，还已知使用了杀菌效果为6D的瓶杀菌机的PET瓶无菌填充系统(例如，参照非专利 文献1)。这样，通常PET瓶无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证不是检查100万个 的PET瓶装饮料，而是将瓶杀菌装置的杀菌效果为6D或其以上的情况视为“容器的无菌性 级别”满足了上述“无菌保证水平” 10_6以下。再者，杀菌效果为6D的杀菌装置价格非常高，向PET瓶无菌填充系统导入杀菌效 果为6D的杀菌装置的情况下，PET瓶无菌填充系统的制造成本将会增加。另外，作为其他 的“容器的无菌性级别”验证方法还使用以下方法使用对其杀菌装置抵抗性最强的菌即指 标菌，使初期菌数设高，例如设定为IO6个，用其D值(减少至1/10的时间)X 12小时进行 灭菌处理(106 — 10_6)的情况作为达成了上述“无菌保证水平”的灭菌确效法。不论怎样， 无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证均为辛苦的工作(作业)。为了减轻容器的灭菌处理工序，已知的有预先将用于容器制造的预型件成型机和吹塑成型机配置于无菌室内，省略了对容器的灭菌工序的饮料包装装置(例如，参照专利 文献2)。另外，已知不只是预型件成型机和吹塑成型机，还将属于容器的材料的树脂供给装置、树脂前处理装置、盖供给装置、盖灭菌装置等配置于清洁室内，以能够将所有工序始 终在无菌环境下进行的方式构成的塑料瓶的无菌设备(例如，参照专利文献3。)。如上所述，由于容器(PET瓶)在成型后从外部环境向无菌填充系统导入，所以必 须考虑一般环境中考虑到的高细菌污染率，因此，对于填充密封系统要求高杀菌效果的杀 菌装置。作为对PET瓶进行灭菌的方法有将过乙酸水溶液或过氧化氢水溶液等的药剂通过 向瓶的内外周面进行药剂喷射而进行灭菌的方法、或将PET瓶浸渍于这些药剂中而进行灭 菌的方法等。另外，近年，作为容器的杀菌装置，电子束照射装置备受瞩目(例如，参照非专利 文献2)。该电子束照射装置是利用电子束(Electron Beam)所具有的强杀菌效果的杀菌装 置，与使用药剂的杀菌方式相比，完全不使用药液，也不需要喷射药剂的喷嘴、有关洗去药 剂的无菌洗净水的设备等，有系统构成变简单的优点。在降低无菌填充系统的成本方面，将 该电子束照射装置导入到无菌填充系统是合理的。而且，电子束能够透过容器，所以与药剂 相比，还具有不易损伤容器的优点。专利文献专利文献1 日本特开2006-206158号公报专利文献2 日本特开平8-164925号公报专利文献3 日本特开平10-167226号公报非专利文献非专利文献1 :“PET瓶无菌填充系统的杀菌技术的研究”、、平成11年7 月 27 日、互联网 <URL :http://www. mhi. co. jp/technology/ review/pdf/342/342104. pdf>非专利文献2 : “世界首列电子束杀菌PET瓶无菌填充系统的开发”、、平 成18年9月25日、互联网<URL :http://www. shibuya. co. jp/ outline/ir/NewsReleasePDF/news20060925-l. PDF>
技术实现思路
如上所述，通常作为无菌填充系统的“容器的无菌性级别”要求活菌率为10_6。因此，作为验证并保证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”为10_6的方 式，如在上述以往技术中见到的，将杀菌效果为6D或其以上的杀菌装置导入无菌填充系统 的方式是最为可靠且简单的。然而，杀菌效果为6D或其以上的杀菌装置的价格非常高，存在无菌填充系统的成 本猛涨的问题。另外，即使在设置了这些杀菌装置的情况下，也存在实际的无菌填充系统中 的“容器的无菌性级别”的验证需要复杂且大量劳动的问题。另外，杀菌装置的杀菌效果不 足6D时，存在难以实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”(=10_6)的 问题。因此，本专利技术鉴于所涉及的以往技术的问题进行了研究，其目的在于提供能够简 单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效 果不足6D”的杀菌装置而简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的 无菌填充系统。为了达成上述目的，方案1所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方 法的特征在于，是具备容器制造部、对容器进行杀菌的杀菌部、和向完成杀菌处理的容器填 充·密封内容物的填充密封部的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，通过对所述容器制造部中制造的容器的“每单位容器的活菌数”和所述杀菌部的 “杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证是通过验证最终产品“容器装饮料” 的“无菌性级别”而进行的。因此，若其容器装饮料的无菌性级别满足了要求级别(例如， 10_6以下)，则无需对上游侧的工序(例如容器制造部)的无菌性级别，以具体的 数值特别进行定量验证。然而，本申请的专利技术人着眼于“杀菌装置的杀菌效果”，发现不对最 终产品“容器装饮料”的“无菌性级别”进行直接的验证，而是首先验证填充密封部的上游侧 (容器制造部)的“每单位容器的活菌数(活菌率)”，通过将该活菌数(活菌率)与“杀菌 装置本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，其特征在于，是具备：容器制造部、对容器进行杀菌的杀菌部和向已进行杀菌处理的容器填充并密封内容物的填充密封部的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，将在所述容器制造部制造的容器的“每单位容器的活菌数”和所述杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：岩下健，
申请(专利权)人：东洋制罐株式会社，
类型：发明
国别省市：JP
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