一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法，由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，加入与药剂学上可接受的辅料，制备而成的一种中药制剂。本发明专利技术所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂

技术介绍
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，据调查约有70% 85%的女性都有不同程度的乳腺增生，近年来该病呈现发病率逐年上升、发病人群越来越低龄化的趋势，已多见于20 45岁的女性，或占育龄妇女的30% 45%，不但表现为增厚的乳叶和结节性颗粒，乳房胀痛及乳头溢乳等三大症状和体征，而且其存在癌变的可能，不能掉以轻心，日常生活要注重预防和积极治疗。传统中医认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为“乳癖”。治疗上宜采用疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等方法，可一法单用， 也可数法合用。用中医药的方法来解决乳腺增生问题越来越受到重视，中药在乳腺增生治疗上，有以下优势1.防治效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者复发率低。因此，用中医药来解决临床上乳腺增生问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。介于此，我们先后申请了专利技术专利并获得了授权，申请号为02153458. 6专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面进行保护，本专利技术是在此基础上进行大量的实验研究，进一步提高工艺制备方法，以提高药物疗效、增加药物稳定性及提升药物生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗乳腺增生的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种起疗效优越、制备工艺更加科学合理、质量稳定的治疗乳腺增生的中药口服制剂。本专利技术制备出来的药物经过相应的药效学试验及临床应用研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。本专利技术技术方案是由下述工艺制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加水浸泡后，水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油用环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；(2)取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成细粉备用；(3)取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用； (4)取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液(5)取处方量的丹参、白芍、黄芩加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用，药渣加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液备用；(6)将上述(1)、0)、(5)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达60-75%， 冷藏，滤过，滤液浓缩，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并继续浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的挥发油包合物及O)中的细粉，混勻，加入适宜辅料制备成口服制剂，即得。上述口服剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂；其中优选为硬胶囊剂。本专利技术技术方案具体由以下步骤制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加与药材重量比为12-15倍量的水浸泡0. 5-2h后，水蒸汽蒸馏提取挥发油2-6h，收集挥发油用重量比为2-6倍量的环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；(2)取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成80-120目细粉备用；(3)取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入与药材重量比为8-12倍量的60-80%乙醇回流提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液浓缩成相对密度为1. 05-1. 15清膏备用；(4)取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加与药材重量比为8-12倍量的水煎煮提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液备用；(5)取处方量的丹参、白芍、黄芩加入与药材重量比为8-12倍量的70-90%乙醇回流提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液浓缩成相对密度为1.05-1. 15的清膏备用， 药渣加与药材重量比为8-12倍量的水煎煮提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液备用；(6)将上述(1)、(4)、(5)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达60-75%， 冷藏12-3他，滤过，滤液浓缩，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并继续浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的挥发油包合物及O)中的细粉，混勻，加入适宜辅料制备成口服制剂，即得。本专利技术优选技术方案是由以下步骤制备而成(1)取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加与药材重量比为12倍量的水浸泡Ih后，水蒸汽蒸馏提取挥发油3h，收集挥发油用重量比为4倍量的环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；(2)取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成100目细粉备用；(3)取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入与药材重量比为10倍量的70%乙醇回流提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液浓缩成相对密度为1. 10清膏备用；(4)取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加与药材重量比为10倍量的水煎煮提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液备用；(5)取处方量的丹参、白芍、黄芩加入与药材重量比为10倍量的80%乙醇回流提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液浓缩成相对密度为1. 10的清膏备用，药渣加与药材重量比为10倍量的水煎煮提取两次，每次lh，提取液滤过后合并，滤液备用；(6)将上述(1)、(4), (5)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏Mh，滤过，滤液浓缩，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并继续浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的挥发油包合物及( 中的细粉，混勻，加入适宜辅料制备成口服制剂，即得。本专利技术技术方案在实际的研究过程当中，相比于在先申请的专利02153458. 6，主要具有以下创造性的有益技术效果(1)提取工艺方面1.重视药材挥发油的提取利用本专利技术组方由炙柴胡、炒白芍、炙香附等16味中药材组成，其中香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材中均含有大量挥发油类及水溶性有效成分，因此，先将其进行水蒸气蒸馏法提取挥发油后，并采用β -环糊精包合后加入药物中，提取后的水液留用，不但保证制剂的稳定性和后续工艺的可操作性，而且充分提纯挥发油类、水溶性类有效成分，增强药物疗效，同时减少操作步骤，提高提取效率。2.重视独特药材的处理本专利技术处方中，牡蛎用量较大，具有化痰软坚，敛阴潜阳，止汗涩精之功效，但质地坚硬，吸水性较差，但易于粉碎；全蝎属于动物药，较为希贵，具有息风镇痉，攻毒散结，通络止痛功效，加热提取时动物蛋白易遭到破坏；土贝母散结、消肿、解毒，但质坚硬，不易碎断， 断面角质样，吸水性差。因此此三者均适宜全打粉入药，以最大限度地发挥其功效，此外，还能够起到“药辅合一”的作用，充分体现本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：Ａ．原料组成：炙柴胡８４份、炒白芍８４份、炙香附６３份、玄参８４份、昆布１０５份、瓜蒌６３份、夏枯草１０５份、牡蛎８４份、当归６３份、猫爪草８４份、黄芩６３份、丹参８４份、土贝母４２份、山慈菇２１份、全蝎２１份、牡丹皮８４份；Ｂ．将上述Ａ中１６味中药原料，按下述步骤操作：（１）取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加水浸泡后，水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油用环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；（２）取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成细粉备用；（３）取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用；（４）取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液备用；（５）取处方量的丹参、白芍、黄芩加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用，药渣加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液备用；（６）将上述（１）、（４）、（５）中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达６０－７５％，冷藏滤过，滤液浓缩，加入上述（３）、（５）中醇提取后的清膏，并继续浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加入（１）中的挥发油包合物及（２）中的细粉，混匀，加入适宜辅料制备成口服制剂，即得。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：陕西步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61