一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法，由炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份16味中药材作为原料，按照一定的工艺进行提取纯化后，加入与药剂学上可接受的辅料，制备而成的一种中药制剂。本发明专利技术所述的中药制剂具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用显著的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属于医药制剂

技术介绍
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，据调查约有70% 85%的女性都有不同程度的乳腺增生，近年来该病呈现发病率逐年上升、发病人群越来越低龄化的趋势，已多见于20 45岁的女性，或占育龄妇女的30% 45%，不但表现为增厚的乳叶和结节性颗粒，乳房胀痛及乳头溢乳等三大症状和体征，而且其存在癌变的可能，不能掉以轻心，日常生活要注重预防和积极治疗。传统中医认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为“乳癖”。治疗上宜采用疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等方法，可一法单用， 也可数法合用。用中医药的方法来解决乳腺增生问题越来越受到重视，中药在乳腺增生治疗上，有以下优势1.防治效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者复发率低。因此，用中医药来解决临床上乳腺增生问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。介于此，我们先后申请了专利技术专利并获得了授权，申请号为02153458. 6专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面进行保护，本专利技术是在此基础上进行大量的实验研究，进一步提高工艺制备方法，改变药物给药剂型，以提高药物疗效、增加药物稳定性及提升药物生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗乳腺增生的速效中药滴丸剂。滴丸是由药物和固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液后，滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力作用使液滴收缩并冷凝成丸而得的一种速效剂型。由于药物在基质中呈分子状态、胶体状态或者微粉状结晶，为高度分散状态，而基质为水溶性的，则可增加或改善药物的溶解性能，加快药物的溶出速度和吸收速度，从而达到高效、速效的作用。 近些年来，随着我国医药工业的迅猛发展，在滴丸剂品种的研究、开发及生产方面，取得了很大的成就，这种新剂型在临床中的应用越来越广泛，尤其是中药滴丸制剂的问世，给中医药能够治疗急症、迅速发挥作用奠定了厚实的基础，其高效、安全的巨大优势，显著地突出了中药滴丸剂的强劲势头。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种质量稳定、疗效可靠、生物利用度高的治疗乳腺增生的中药滴丸剂。本专利技术的另一目的在于提供该中药滴丸剂的制备方法，该方法中各制备步骤设计合理，参数选取科学，工艺稳定，制得的中药滴丸剂经过相应的临床疗效试验研究，结果表明该中药滴丸剂疗效稳定、有效、可靠、迅速。本专利技术的中药滴丸剂的原料组成为炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩 63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份。本专利技术的中药滴丸剂的制备工艺按下述步骤实现的(1)取炙香附、牡丹皮、炙柴胡、当归4味药材，加水浸泡后，水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油用环糊精包合后备用，水液滤过，滤液备用；(2)将全蝎、土贝母粉碎成细粉备用；(3)取玄参、瓜蒌、夏枯草、丹参、黄芩加入一定浓度乙醇回流提取，提取液滤过后合并，滤液回收乙醇后浓缩成清膏备用；(4)取昆布、牡蛎、猫爪草、炒白芍、山慈菇加水煎煮提取，提取液滤过后合并，滤液(5)将上述(1)和中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达一定浓度，冷藏，滤过，滤液浓缩成清膏后，与C3)中所得的清膏混合并浓缩干燥成干膏粉，加入( 中所得的细粉和适宜的基质、助溶剂后，混勻，再加入(1)中的挥发油包合物，搅拌均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制而成。本专利技术的中药滴丸剂具体由以下步骤制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取炙香附、牡丹皮、炙柴胡、当归4味药材，加入与药材重量比为8 12倍量的水浸泡后，用水蒸汽蒸馏提取挥发油1 3次，每次1 2h，收集挥发油用重量比为2 6 倍量的环糊精包合后备用，水液滤过，合并滤液备用；(2)将全蝎、土贝母粉碎成细粉备用；(3)取玄参、瓜蒌、夏枯草、丹参、黄芩5味药材，加入与药材重量比为6 10倍量、 浓度为50 80%乙醇，加热回流提取2 3次，每次0. 5 池，滤过，滤液合并后，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1. 0 1. 3的清膏备用；(4)取昆布、牡蛎、猫爪草、炒白芍、山慈菇5味药材，加入与药材重量比为6 10 倍量水，加热煎煮提取2 3次，每次0. 5 池，滤过，滤液备用；(5)将上述(1)和(4)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达60-80%，冷藏24h，滤过，滤液浓缩成相对密度为1. 0 1. 3清膏后，与C3)中所得的清膏混合并浓缩干燥成干膏粉，加入( 中所得的细粉和适宜的基质、助溶剂后，混勻，再加入(1)中的挥发油包合物，搅拌均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制而成。本专利技术优选技术方案是由以下步骤制备而成A.原料组成炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、 瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作(1)取炙香附、牡丹皮、炙柴胡、当归4味药材，加入与药材重量比为10倍量的水浸泡后，用水蒸汽蒸馏提取挥发油2次，每次1. 5h，收集挥发油用重量比为4倍量的环糊精包合后备用，水液滤过，合并滤液备用；(2)将全蝎、土贝母粉碎成细粉备用；(3)取玄参、瓜蒌、夏枯草、丹参、黄芩5味药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度为70%乙醇，加热回流提取2次，每次lh，滤过，滤液合并后，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1. 2的清膏备用；(4)取昆布、牡蛎、猫爪草、炒白芍、山慈菇5味药材，加入与药材重量比为8倍量的水，加热煎煮提取2次，每次1. 5h,滤过，滤液备用；(5)将上述⑴和(4)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达70%，冷藏 Mh，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.2的清膏后，与C3)中所得的清膏混合并浓缩干燥成干膏粉，加入O)中所得的细粉和适宜的基质及助溶剂后，混勻，再加入(1)中的挥发油包合物，搅拌均勻后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制而成。上述技术方案中所述的基质选用的是聚乙二醇类、泊洛沙姆、羟甲基淀粉钠、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油中的一种或者几种的混合物；助溶剂所选用的是丙二醇或吐温-80 ；冷凝剂所选用的是液体石蜡、二甲基硅油、植物油、水、不同浓度的乙醇溶液中的一种或者几种的混合物。上述技术方案中优选的基质为聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 = 55% 45%，助溶剂是丙二醇，冷凝液是二甲基硅油；滴制条件为滴制温度为80°C，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0°C ；滴本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于它是由下述工艺制备而成：Ａ．原料组成：炙柴胡８４份、炒白芍８４份、炙香附６３份、玄参８４份、昆布１０５份、瓜蒌６３份、夏枯草１０５份、牡蛎８４份、当归６３份、猫爪草８４份、黄芩６３份、丹参８４份、土贝母４２份、山慈菇２１份、全蝎２１份、牡丹皮８４份；Ｂ．将上述Ａ中１６味中药原料，按下述步骤操作：（１）取炙香附、牡丹皮、炙柴胡、当归４味药材，加水浸泡后，水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油用环糊精包合后备用，水液滤过，滤液备用；（２）将全蝎、土贝母粉碎成细粉备用；（３）取玄参、瓜蒌、夏枯草、丹参、黄芩加入一定浓度乙醇回流提取，提取液滤过后合并，滤液回收乙醇后浓缩成清膏备用；（４）取昆布、牡蛎、猫爪草、炒白芍、山慈菇加水煎煮提取，提取液滤过后合并，滤液备用；（５）将上述（１）和（４）中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达一定浓度，冷藏，滤过，滤液浓缩成清膏后，与（３）中所得的清膏混合并浓缩干燥成干膏粉，加入（２）中所得的细粉和适宜的基质、助溶剂后，混匀，再加入（１）中的挥发油包合物，搅拌均匀后，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制而成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵涛，
申请(专利权)人：陕西步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：61