被植入骨组织或补充有骨代用材料的骨组织中的植入物制造技术

本发明专利技术涉及供植入到骨组织中的植入物，例如，牙科植入物或整形外科用的植入物。这一植入物具有：第一类型的表面区域（４），它具有例如骨整合，抗炎症，抗感染和／或生长促进性能，和第二类型的表面区域（８），它由能够由机械振动液化的材料组成。该植入物被放置在（例如颌骨的）开口的内部，接受机械振动的作用（例如超声波），和压住在颌骨上。在这一方法中，可液化的材料被液化和压入到周围骨组织的不规则区域和孔隙中，在再固化之后，它在植入物和骨组织之间形成正面连接。第一类型和第二类型的表面区域的合适排列和尺寸设计会导致在植入过程中已液化材料至多以临床不相关的量在第一类型的表面区域（４）上流动，因此这些表面区域的生物整合性能在植入之后立即起效。由于正面连接，该植入物获得很好的一级稳定性，据此能够在植入之后立即处于应力之下。这防止了由于未让植入物处于应力下所引起的消极效果的发生并将植入物和骨组织之间的相对运动减少到在植入之后有助于所需骨整合的那一生理允许程度。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医学
并涉及根据第一个独立专利权利要求的序言的植入物。该植入物是被植入到人或动物骨组织中或植入到补充有骨代用材料的骨组织中。根据本专利技术的植入物例如是牙科植入物，它(起着自然牙根的作用)被植入到颌骨中，和为了紧固人造牙冠，架桥或牙科修补物例如包括在其近端的固定部位，后者在植入之后位于骨表面的区域中。牙科植入物代表了完全牙齿替代品，就是说除了被植入的牙根区域之前还具有牙冠区域。该植入物也可以具有不同的功能并适合于在其它人或动物骨中植入。一般而言，该植入物用于将骨部分与另一组织部分，尤其与另一骨部分，或与人造部分相连接，该人造部分可以支持或替代骨部分(例如人造关节)或牙齿或它可以是治疗辅助设备(例如药物释放设备，引流设备或用于电或化学刺激的刺激设备)。该植入物可以进一步是治疗自动装置本身或它可以用于替代缺少的骨组织或可能的需要再生的骨组织(例如在肿瘤的摘除之后)或它可以是以所需方式增强自然骨的增强元件。以具有固体位置的上述牙科植入物为基础的牙齿替代结构(单个牙齿，一组牙齿，部分修补物或完全修补物)的固定根据现有技术的状态是在下列步骤中实现的，例如在自然牙根的除去之后需要一直等待到自然再生的骨组织填充在颌骨内的开口为止。在再生的骨组织中形成了与植入物适配的开口。该植入物被放置在开口中，其中开口是足够的深以便容纳完整的植入物，它因此没有伸出到开口之外。在植入物的近面上确定紧固位置的内部穿线用封盖螺钉封闭。该牙床(gum)被封在该封盖螺钉上和一直等待到骨组织向内生长与植入物成为一体为止和因此具有足以承受预期的负荷的稳定性(二级稳定性)。然后，在附加的步骤中，在植入物上的牙床被打开和封盖螺钉被测距仪(distancer)替代，其中测距仪伸出到牙床之外。只有当在测距仪周围的牙床已愈合时，牙齿替代结构才紧固于植入物上。该简要描述的程序必然让患者有十二到十八个月的治疗时间，其中的两个到三个月属于在植入与骨组织在植入物周围生长或植入物在骨组织内向内生长的时间点之间的一段时间，这样植入物具有足够的承受负荷的稳定性。如果使用在形状上尽可能精确地与最初开口适配的植入物，则第一等待时间(在颌骨的开口内骨组织的再生)可以避免或缩短，如在出版物US-6132214(Suhonen等人.)中所述。根据现有技术状态的牙科植入物通常由纯钛或钛合金组成。这些材料显示出非常好的生物相容性并且有多种已知的进一步改进骨整合的表面设计。植入物经常还包括允许骨组织生长到植入物之中的宏观结构。然而，这些已知牙科植入物的稳定性仅仅在完全的骨整合之后对于全负荷是足够的，即只有当它们周围紧密地生长了骨组织或向内生长或交互生长了骨组织(二级稳定性)时。在例如老年患者的骨质疏松的或软的骨中，以及在弱再生的骨组织中，偶然发现无法能够实现足够的植入物稳定性。以上所述的牙科植入物的一级稳定性，即直接在植入之后的它们的稳定性，是非常有限的。因此之故，在植入和进一步构造之间增加了上述等待时间。上述植入物的一级稳定性将根据植入物形式来变化，但在大多数场合下它对于全负荷是不足够的。具有穿线的针状植入物限制性地可承受张力和压缩力和可能有的横向力，尤其当被植入而使得至少一个穿线圈位于骨的皮质部分的区域之内时。它们几乎不能承受扭转力。不具有圆形横截面的，即与自然牙根适配的植入物在承受扭转力时是更稳定的，但是当承受张力时不太稳定。上述情况也适用于片状牙科植入物，后者也可能包括多个的固定位置。已知的牙科植入物的不足够的承载能力，紧接着在植入之后承受负荷时，将导致在植入物和骨组织之间的运动，该运动足以妨碍或甚至防止骨整合。然而，植入物的立即负荷不仅是缩短治疗时间所希望的，而且是避免由于无负荷所引起的颌骨的萎缩所需要的，即，利用只能通过为稳定的植入物施加负荷所能够实现的在植入物和骨组织之间的微小运动(不超过生理量度)来促进骨整合。一级稳定性，尤其在张力和压缩力下承受负荷的能力，对于根据现有技术状态的针状植入物来说是通过合适形成的穿线(US3499222)，通过张开的元件(例如US5766009，EP1 184006)或通过颈圈状元件来提高的。尤其用于紧固丝线或缝线的锚状植入物被配备倒剌状表面结构(US-4360343)以提高有关拉伸载荷的一级和二级稳定性。然而，这些改进皆不容许直接在植入之后的植入物的负荷。因此本专利技术的目的是提供适合植入在骨组织中或在补充有骨代用材料的骨组织中的植入物，该植入物具有非常良好的一级稳定性，使得它例如能够在植入之后立即承受负荷，而且该植入物还能够用于其它临床功能，例如用于骨整合，让颗粒物或分子进出该植入物(输送或引流)，用于电或化学刺激等和这也是紧接着在植入之后。植入物的附加临床功能不会因为所需要的一级稳定性而受到临床上相关的限制。如果该植入物具有例如负荷承载功能，即如果它是例如牙科植入物，则紧接着在植入之后或在植入之后至少比已知的此类植入物早得多的时候尽可能无限地荷载，然而其中骨整合(附加的临床功能)保持基本上不受阻碍，即紧接着在植入之后开始，从而使得由早期加载负荷所实现的对骨整合的上述正面效果能够完全地被利用。此外，根据本专利技术的植入物或它的植入都不比根据现有技术的那些更加复杂。这一目的是通过在专利权利要求中所定义的植入物来实现。根据本专利技术的植入物的表面，它与骨组织接触或例如在其周围生长骨组织或交互生长骨组织，包括了第一类型的区域和与第一类型的表面区域不同的第二类型的区域。第一类型的表面区域是以本身已知的方式发挥一种或一种以上的预定临床功能。此类临床功能的例子是为了良好二级稳定性所需要的骨整合的促进或至少启动，治疗有效的化合物输送进入到该植入物周围的组织中，不需要的化合物从植入物周围的组织中除去(引流)或包围该植入物的组织的电或化学刺激。对于例如具有负荷承载功能的植入物，第一类型的表面区域包括例如适合于与有生命力的骨组织之间的稳定向内生长或贯穿生长的一些结构和它们至少考虑到骨整合生物活性。此外或另外具有例如骨整合性，抑制炎症，抗感染，生长促进效果的化合物可以被输送通过第一类型的表面区域或这些表面可以用作治疗有效性刺激脉冲的通道。第一类型的表面区域是例如生物相容性表面(例如由钛构成)和它们能够在形成后具有适合于骨组织向内生长的结构。此类表面可以进一步地涂有包括磷酸钙的材料，它们可以通过例如膦酸盐或肽序列来改性和/或它们可以包括含有例如生长因子的凝胶或聚合物。第二类型的表面区域经过设计产生一级稳定性。为此目的，这些区域包括能够由机械振动所液化的材料，即具有热塑性能的材料(热塑性塑料或包括热塑性组分的复合材料)或触变水泥，其中可液化的材料通过在植入过程中机械振动(例如超声波振荡)的应用被液化和压入到包围该植入物的骨组织的不规则处，孔隙或适当产生的几何结构中。构成第二类型的表面区域的材料早已在植入之前形成了植入物的外表面的一部分或它处于植入物的内部并在植入过程中它以液化状态加压穿过相应开口到达植入物的外表面，在这里就地产生了第二类型的表面区域。为了让第二类型的表面区域的液化材料能够在植入过程中被压入到骨组织中，第二类型的表面区域以某种方式排列以使得它们在将植入物放置于骨中之后与骨组织接触。这意味着第二类型的表面区域例如伸出至少局部本文档来自技高网...

【技术保护点】
植入到人或动物骨组织或补充有骨代用材料的骨组织中的植入物，其中植入物表面的至少一部分与骨组织接触，特征在于植入物表面的这一部分包括第一类型的表面区域（４）和与第一类型的表面区域（４）不同的第二类型的表面区域（８），其中第二类型的表面区域（８）包括由机械振动可液化的材料和借助于该机械振动使得在由机械振动进行植入时该植入物至少实现一级稳定化，其中第一类型的表面区域（８）发挥与一级稳定化的功能不同的其它临床功能和其中第一类型和第二类型的表面区域（４，８）以一种方式进行尺寸设计和排列，使得在由机械振动进行植入时第一类型的表面区域保持至少部分地没有已液化材料。

【技术特征摘要】
CH 2002-8-23 1452/021.植入到人或动物骨组织或补充有骨代用材料的骨组织中的植入物，其中植入物表面的至少一部分与骨组织接触，特征在于植入物表面的这一部分包括第一类型的表面区域(4)和与第一类型的表面区域(4)不同的第二类型的表面区域(8)，其中第二类型的表面区域(8)包括由机械振动可液化的材料和借助于该机械振动使得在由机械振动进行植入时该植入物至少实现一级稳定化，其中第一类型的表面区域(8)发挥与一级稳定化的功能不同的其它临床功能和其中第一类型和第二类型的表面区域(4，8)以一种方式进行尺寸设计和排列，使得在由机械振动进行植入时第一类型的表面区域保持至少部分地没有已液化材料。2.根据权利要求1的植入物，特征在于第一类型的表面区域(4)的临床功能，该功能不同于一级稳定化，包括骨整合、颗粒物或分子从植入物渗透出来进入到在植入物周围的骨组织中或从植入物周围的骨组织渗透出来进入到植入物中，或电或化学刺激。3.根据权利要求1或2的植入物，特征在于可液化的材料是具有热塑性能或具有触变性能的材料。4.根据权利要求3的植入物，特征在于可液化材料是以乳酸和/或乙醇酸为基础的聚合物，聚羟基链烷酸酯，聚己内酯，多糖，多肽，聚二氧杂环己烷酮，聚酐，聚烯烃，聚丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸酯，聚碳酸酯，聚酰胺，聚酯，聚氨酯，聚砜，聚芳基酮，聚酰亚胺，聚苯基硫化物，液晶聚合物，聚缩醛，卤代聚合物，尤其卤代聚烯烃，聚苯硫醚，聚砜，或聚醚或这些聚合物的共聚物或共混聚合物或含有此类聚合物中的一种的复合材料，或聚合物，陶瓷或水硬水泥。5.根据权利要求1到4中一项的植入物，特征在于第一类型的表面区域(4)包括适合于由有生命力的骨组织向内生长或贯穿生长的结构。6.根据权利要求5的植入物，特征在于第一类型的表面区域(4)进一步具有炎症抑制，抗感染和/或生长促进性能。7.根据权利要求1到6中一项的植入物，特征在于第一类型和第二类型的表面区域(4，8)彼此紧挨着并平行于植入方向(A)来排列。8.根据权利要求1到7中一项的植入物，特征在于它包括包括第一类型的表面区域(4)的植入物中心部分(1)，和排列在植入物中心部分之外的、至少部分地由可液化材料组成的和构成第二类型的表面区域(8)的植入...

【专利技术属性】
技术研发人员：J迈尔，M埃施利曼，L托里亚尼，
申请(专利权)人：伍德韦尔丁公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]