创面止血封固药膜及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种止血药剂特别是创面止血封固药膜及其制备方法。它的药用成分中基本含有以药用植物为原料而从中提取的多聚糖，其含量是９０－９５Ｗｔ％。其制备方法是依照这样的工艺步骤顺序进行的：含有多聚糖的药用植物粉末经过三次分别用水浸泡（萃取）及过滤、滤后的药液通过混合浓缩、离心净化分离及注入医用酒精使浓缩药液沉淀后过滤、再次用医用酒精将沉淀药物浸泡并过滤和沥干成胶粒，最后用蒸馏水溶解成１０％浓度的溶液，经－１０６—－１０８℃超低温冷冻干燥成胶浆后，涂布成本发明专利技术之创面止血封固药膜。该药膜中含有药用成分多聚糖可达９５％。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种止血药剂特别是。
技术介绍
目前，国内外对可吸收局部止血药尤其是对各种实质性器官大面积切除手术用的创面止血封固剂的研究进行了大量且有效的工作。例如奥地利林茨市Hafslund Nycomed医药公司开发的Tachocomd可吸收创面止血材料已广泛应用于临床。但是其药用成分主要是源于动物体提取的马腱胶素、牛凝血酶和牛抑肽酶等，出于疯牛病等病症的蔓延和动物体中致病菌、病毒的夹带，不仅给药物制取工艺增加难度和复杂化，也给药剂的安全性构成威胁；另外，药剂在体内止血性及亲水性能较差，所以有很大的适用局限性，不宜用作手术创面的止血封固，且药剂成本昂贵，成为现有技术的缺陷。
技术实现思路
本专利技术针对上述现有技术的弊端，目的在于创新提出一种生物相容性好、特别适用于体内刨面、亲水性佳、可快速止血封固的由药用植物中提取多聚糖为基本药用成分的创面止血封固药膜，以及简单、实用及有效制备该药膜的工艺方法。本专利技术的创面止血封固药膜，它的药用成分中基本含有以药用植物为原料而从中提取的多聚糖，其含量是90-95Wt％。所说的药用植物是白芨或者是重量配比为90-96％白芨和4-10％地榆。该药膜的药用成分中含有5-10Wt％的阿胶。非药用成分可加入增加柔软性的无毒副作用之甘油等。其制备方法是依照如下工艺步骤顺序进行的萃取过滤将一定重量单位的药用植物粉末投放于相当其投用量60-64倍的常温水中浸泡6小时，而后置于夹套罐中升温，在50-52℃温度下搅拌4小时萃取后滤得药液；药渣再加入同于前一添加量的水中，升温至60-62℃并于搅拌中浸泡3小时，滤得药液；滤后的药渣再次加入相当于二次添加水量1/2的水，升温至70-72℃搅拌浸泡3小时，滤得药液；药液混合浓缩将三次滤取的药液均匀混合，升温至79-80℃温度条件下减压浓缩得到相当于药用植物粉末用量100倍左右重的浓缩药液；净化分离浓缩药液在液温16-18℃时，置于4000转/分的离心机中经30分钟分离，弃去沉淀物留取净化浓缩药液；沉淀过滤将净化浓缩药液注入医用酒精中，液中出现絮状沉淀物，放置24小时后滤取沉淀药物；浸泡烘干向沉淀药物中加入相当于药用植物粉末投用量20-21倍的医用酒精浸泡4小时，再经过滤沥干后于80-81℃温度下烘干成胶粒； 制成药膜加蒸馏水溶解胶粒配成10％浓度的溶液，在冷冻干燥器中于-106--108℃超低温条件下，经18-20小时冷冻干燥成海绵状材料的创面止血封固药膜。在净化分离之前，向净化浓缩液中加入阿胶。本专利技术之药膜与现有技术中的止血封固药品相比较，其优点是以药用植物中提取的多聚糖为基本药用成分，其生物相容性好，特别是用于体内创面的亲水性和快速止血效果好；药膜无毒副作用；选用的药用组分及配比自由度大；其制备工艺简单、实用、易于掌握。制取的本药膜成本与Tachocomb产品价格相比降低90％以上。满足了人们用药趋于回归自然和廉价使用高疗效药物的愿望。本专利技术之药膜的药用及效果可通过如下试验数据佐证说明1、止血试验实验犬按常规处理后，切除部分肝脏立即盖上适当大小的本专利技术之创面止血封固药膜，其粘着在出血面，很难剥离，接触伤口一面溶解，不接触的一面仍呈原样。该创面止血封固药膜的这一特点有利于止血作用的发挥。经测定品均止血时间为3分17秒。肝脏切除术前后犬体内血液WBC、RBC、HB的变化肝脏切除术前(N＝5)×10/LWBC RBCHB本专利技术之药膜83±0.473.46±0.51183.4±4.35Tachocomb1 5.79±0.52 3.77±0.62180.6±6.66肝脏切除术后(N＝5)×10/LWBC RBCHB本专利技术之药膜 5.37±0.443.28±0.58 183.29±4.41Tachocomb15.75±0.493.52±0.53 172.79.6±5.832、红外光谱分析结果本专利技术的药膜采用辐射灭菌方式后细胞培养表明无细菌发育，由灭菌前后其红外光谱分析结果，可以看出灭菌前后多聚糖结构无变化。3、过敏实验取200-250g豚鼠五头(雌雄均有，雌者未孕)于腹腔内各注射5％的本专利技术之药膜的生理盐水溶液，每三日一次，共注射三次，两周后又注射一次，注射后动物无不良反应。另取健康大耳白兔2只，作为空白对照，按体重每公斤2ml计算注射量，隔日一次连续注射四次，注射完毕观察三日后杀死，取心、肝、脾、肾作病理切片，无论试验组或对照组，均未见炎症、变化、坏死、出血等变化。4、亚急性安全试验取健康雄性大耳白兔3只，体重2.8-3.4kg，清醒状态下静脉注射5％本专利技术之药膜的生理盐水溶液。按每公斤体重2ml计算注射量。隔日一次连续注射四次。另取健康大耳白兔2只，作为空白对照，注射完毕观察三日后杀死，取心、肝、脾、肾作病理切片，无论试验组或对照组，均未见炎症、变化、坏死、出血等变化。具体实施例方式本专利技术之药膜及其制备方法将通过典型实施例作进一步说明。例1将5kg的白芨粉末用30kg常温水浸泡6小时，置入夹套罐中升温，在50℃温度条件下搅拌4小时，萃取出多聚糖药液；滤得药渣再加入30kg水并升温至60℃搅拌中浸泡，经3小时后过滤；过滤的药渣加入15kg水并升温至70℃搅拌中浸泡3小时滤除弃去药渣。将三次萃取的药液均匀混合，并在液温79℃条件下减压浓缩制得500kg重的浓缩药液。在液温16℃时置入4000转/分的离心分离机中经30分钟分离，弃去沉淀物留取净化浓缩药液。将药液注入96％的医用酒精中，溶液中出现絮状沉淀物，放置24小时后滤取沉淀药物。加入96％的医用酒精100kg浸泡4小时，经过滤并沥干后于80℃温度烘干成多聚糖胶粒。加蒸馏水配成10％浓度的溶液，于冷冻干燥器中于-106℃温度下经20小时干燥成海绵状及膜状材料本专利技术之多聚糖成分高达95％的创面止血封固药膜。例2将4.0kg的白芨粉末和1.0kg地榆粉末混合，用32kg常温水浸泡6小时，置入夹套罐中升温，在51℃温度条件下搅拌4小时，萃取出多聚糖药液；滤得药渣再加入32kg水并升温至61℃搅拌中浸泡，经3小时后过滤；过滤的药渣加入16kg水并升温至71℃搅拌中浸泡3小时滤除弃去药渣。将三次萃取的药液均匀混合，并在液温79℃条件下减压浓缩制得500kg重的浓缩药液。加入0.112kg的阿胶，在液温17℃时置入4000转/分的离心分离机中经30分钟分离，弃去沉淀物留取净化浓缩药液。将药液注入96％的医用酒精中，溶液中出现絮状沉淀物，放置24小时后滤取沉淀药物。加入96％的医用酒精105kg浸泡4小时，经过滤并沥干后于81℃温度烘干成多聚糖胶粒。加蒸馏水配成10％浓度的溶液，于冷冻干燥器中于-107℃温度下经19小时干燥成海绵状及膜状材料本专利技术之多聚糖成分高达93％的创面止血封固药膜。例3将4.75kg的白芨粉末和0.25kg地榆粉末混合，用31kg常温水浸泡6小时，置入夹套罐中升温，在52℃温度条件下搅拌4小时，萃取出多聚糖药液；滤得药渣再加入31kg水并升温至62℃搅拌中浸泡，经3小时后过滤；过滤的药渣加入15.5kg水并升温至72℃搅拌中浸泡3小时滤除弃去药渣。将三次萃取的药液均匀混合，并在液温80℃条件下减压浓缩制得500kg重的浓缩药液。加入0.237kg的阿胶，在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种创面止血封固药膜，其特征在于：它的药用成分中基本含有以药用植物为原料而从中提取的多聚糖，其含量是９０－９５Ｗｔ％。

【技术特征摘要】
1.一种创面止血封固药膜，其特征在于它的药用成分中基本含有以药用植物为原料而从中提取的多聚糖，其含量是90-95Wt％。2.根据权利要求1所述之创面止血封固药膜，其特征在于所说的药用植物是白芨或者是重量配比为90-96％白芨和4-10％地榆。3.根据权利要求1和2所述之一的创面止血封固药膜，其特征在于该药膜的药用成分中含有5-10Wt％的阿胶。4.所述的这种创面止血封固药膜，其制备方法是依照如下工艺步骤顺序进行的A、萃取过滤将一定重量单位的药用植物粉末投放于相当其投用量60-64倍的常温水中浸泡6小时，而后置于夹套罐中升温，在50-52℃温度下搅拌4小时萃取后滤得药液；药渣再加入同于前一添加量的水中，升温至60-62℃并于搅拌中浸泡3小时，滤得药液；滤后的药渣再次加入相当于二次添加水量1/2的水，升温至70-72℃搅拌浸泡3小时，...

【专利技术属性】
技术研发人员：于美丽，
申请(专利权)人：于美丽，方淑昌，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]