一种治疗肝炎的药物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗肝炎的药物及其制备方法，特别涉及其中所述的注射液及其制备方法。该药物由包括猪胆粉、山羊角、黄芩、栀子、金银花、板蓝根六味药材经分别提取精制后得到的提取物配制而成，其注射液是再向其中加入适量注射用水配制而成。该药物可以是任何一种药剂学上所述的剂型。其可有效治疗急性黄疸型肝炎、病毒性肝炎、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、肝昏迷等肝病。该药物组方合理，制备工艺先进，药材来源广泛，成本低廉，制剂提取精度高，有效成分损失少，药效显著，质量稳定，使用安全可靠，是一种具有高科技含量的中药现代制剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，本专利技术特别涉及所述药物中的注射液及其制备方法。
技术介绍
我国是病毒性肝炎的高发区，以甲、乙、丙三型为主，戊型也呈区域发病势态。各型肝炎病毒相互间没有免疫力，可单独发病，亦可重叠感染，因其临床表现及病理变化相类似，同归于病毒性肝炎。其中乙型肝炎为世界性传染病，全球约有2.8亿人携带乙肝表面抗原(HBsAg)，亚洲占2.2亿人。我国属高流行区，约40～60％的人群感染过乙型肝炎病毒(HBV)，HbsAg阳性率约为10％，即约有1.2亿人携带HbsAg，其中约60％为乙型急慢性肝炎患者，愈后不佳。全国每年因肝炎死亡的人数有30万之多，造成的直接经济损失可达1000亿元人民币。肝病的治疗是千百万患者及其广大医务工作者非常关心的问题，原因之一就是因为对肝脏病没有特效药物，对肝炎病毒没有特异疗法。由于难以有效控制其感染、发病、传染、迁延不治引起的恶化，形成了急性肝炎转慢性肝炎、再到肝纤维化即肝硬化、直至肝癌的“肝病三部曲”。不但严重影响国民的身体素质，也对家庭和社会造成难以估量的人力、物力、财力损失。对此常见病、多发病中的疑难病症，开发科技含量高的中药现代制剂，有效保护人民群众的身体健康，充分满足临床用药的迫切需要，开拓中药现代化、产业化的巨大市场，无疑具有重大的现实意义。祖国传统医药学在数千年的实践中积累了丰富的治疗肝病的验方和中成药。大量的临床实践也表明，无论是在改善症状、恢复肝功能，还是抑制病毒复制以及抗纤维化等方面，均具有西药不可比拟的优势。根据病毒性肝炎的病因病机，中医的基本治疗则可概括为清热化湿、凉血解毒，活血化痰、滋补肝肾，疏肝健脾、益气养阴等多种治法的不同组合连用。但是，清热、解毒、化痰、活血是治疗本病的关键环节，也是多法连用的基础。一般来讲，病毒性肝炎的初期、活动期以清热化湿、凉血解毒、活血化瘀为主，中后期、慢性期以调整脏腑功能为主，滋补肝肾，疏肝健脾，益气养阴，核心是解毒、化痰、活血。总而言之，应确立扶正、祛邪、调理气血相结合的原则。这同现代医学提出的保护肝细胞、抗肝炎病毒、调节机体免疫功能的治疗原则有异曲同工之妙。本专利技术所述的治疗肝炎的药物是在医学界熟知的清开灵注射液的基础上，由原北京中医药大学药剂学教授、现任北京继发堂中药研究所所长曹春林等人研制而成。清开灵注射液是曹春林教授于1970年选题，在“温病三宝”之一安宫牛黄丸的基础上，以中医药理论为指导，应用现代医药学及有关学科的新技术，经过数年的反复实验摸索、研究试制，到1976年研制成功的。在近30年的临床实践中，广泛用于治疗各类中医肝胆炎症，如急性黄疸型肝炎、病毒性肝炎、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化、肝昏迷等。通过深入的临床研究总结和病例数理统计，证明具有显著确切的疗效。本专利技术所述的药物是在现代名牌中成药清开灵注射液(I号)的基础上，侧重发挥原方在治疗病毒性肝炎方面的特有药效，本着处方的药味组成不做大改动，所含的有效成分基本相同的原则，进一步明确对证，精选药味，优化工艺，提高质量，依照国家药品监督管理局颁布下发的《中药注射剂研究的技术要求》重新设计研制的。本专利技术药物由猪胆粉、山羊角、黄芩、栀子、金银花、板蓝根六味药组成，同原处方的药味组成对比如下 清开灵注射液本专利技术所述药物牛胆酸人工牛黄{ 猪胆粉猪胆酸水牛角 山羊角珍珠母黄 芩 黄 芩金银花 金银花栀 子 栀 子板蓝根 板蓝根清开灵注射液诞生至今已有三十年。同当年比较，今天的医药水平有了很大的提高，中医药事业有了很大的发展。按中药现代制剂，尤其是按《药品注册管理办法》和《中药注射液研究的技术要求》的标准衡量，清开灵注射液〔I号〕无论在处方组成、制备工艺，还是质量标准、毒理药理研究等方面均有严重的缺陷。由于提取工艺粗糙，操作步骤繁琐，致使部分有效成分损失较大；提纯精制处理的缺乏，质量监控手段的落后，导致不良反应时有发生；清开灵注射液的成方较为繁杂，对症针对性不强。受限于当时的学术水平和技术能力，对所治病证的确认、所用药味的选择、特别是其中有效组分的判定，相对于中医药理论与实践的发展，都存在明显差距。其次是工艺的先进性已逊。当时尚无中药注射液研制的任何国家标准，虽然清开灵注射液对“安宫牛黄丸”原处方进行了药物取舍、筛选分类，并依有效成分的理化性质不同采取了分别提取的方法，但所用工艺多为水煮醇沉、醇回流、石硫法等，单味仍需反复醇沉处理以避免沉淀，这些工艺步骤不但造成人力、物力、财力的浪费，还由于质量无法监控，造成有效成分的损耗，直接影响药效。在临床验证行之有效的清开灵注射液的基础上，针对病毒性肝炎这一我国特有的“大病种”，研制组方精练、工艺先进、质量可控、功效显著、成本低廉，具有较高科技含量的中药现代制剂，更加发扬光大我们的优势，在中医药全面走向世界的今天，已是势在必行。产品更新换代的问题不可避免地提到议事日程上来了。因此清开灵注射液的专利技术人曹春林教授等研制开发其第二代产品，即本专利技术所述的治疗肝炎的药物。本专利技术所述的药物是针对上述弊病，首先在组方上再三推敲，力求精益求精。在研制清开灵注射液时，以药效等同的人工牛黄代替天然牛黄，采用皂化水解的方法，提取精致的游离胆酸入药，不仅降低了成本，也有效去除了杂质。“安宫牛黄丸”中的牛黄是方中君药，具有清热解毒、镇心止惊、利痰开窍的作用，确认有效成分是胆酸类。随着临床基础研究的不断深入，特别是大量实践经验的积累和总结，证明猪胆酸成分在清热、镇静、镇惊、化痰以及“活血”(改善微循环)等方面的作用很好。猪胆酸的主要来源猪胆粉已被2000年版《中国药典》正式收载为法定药材，成本低廉，来源广泛，极有开发利用价值，因此，本专利技术所述的中药注射液的组方中以猪胆粉代替清开灵注射液中的人工牛黄。清开灵注射液作为“安宫牛黄丸”的技改产品，选用水牛角代替犀角、珍珠母代替珍珠，是从清心火考虑。而后的实践表明，针对临床应用最广的肝胆炎症、肺性脑病及其他急性热病，仅清心火是不够的，还应对症选用足厥阴肝经之药，即羚羊角的“代用品”山羊角。同时有分析结果表明，山羊角水解物所含氨基酸同水牛角水解物基本相似，同时药源充足，成本低廉；而珍珠母水解所得的氨基酸含量甚少，种类亦不更多，可忽略不计。因此，在本专利技术所述药物的组方中以山羊角代替清开灵注射液中的水牛角和珍珠母。基于上述基础研究，本专利技术所述药物主推猪胆粉、山羊角为君臣药，意在精选处方药味，明确有效成分，加强对证治疗，确保临床疗效。本专利技术所述药物优选水针剂型，以有利治疗。制备工艺则在明确有效部位、有效成分及其主要药理作用、理化性质的前提下，广泛应用近年来发展的中西医药新技术、生物技术、各种分配层析萃取技术，全面更新原方保留的黄芩、栀子、金银花、板蓝根的制备工艺。依据本专利技术药物剂型特定要求，单味提取，分别精制。其有效地保证本药物质量稳定可控，从而大大提高了其科技含量。综上所述，通过严格按照国家药品监督管理局《中药注射剂研究的技术要求》的规定，有针对性地采取各项措施，曹春林教授等人创制出一种质量可控、疗效可靠、安全速效的中药现代新制剂，努力使本专利技术所述药物在组方上、各个关键技术环节上及疗效上都高于原清开灵注射液，综合科技含量居领先水平。
技术实现思路
本专利技术的首要目的在于提供一种治疗肝炎的药物本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肝炎的药物，其特征在于它是由包括下述重量份数配比的原料经分别提取精制后所得的提取物配制而成：猪胆粉２０－４０份山羊角３５－６５份黄芩４０－８０份　金银花３０－７０份栀子３０－７０份 板蓝根１０－３０份。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹春林，徐丽丽，
申请(专利权)人：曹春林，徐丽丽，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]