一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。本发明专利技术的药物原料组分包括桃仁、川芎、当归、香附、桂枝、仙灵脾、菟丝子、川断、细辛、赤芍、淮山、枸杞、紫石英、牛膝、甘草等１５味中药材。并提供符合中国药典规定的制备方法。本发明专利技术药物经过临床使用表明，具有补肾填精、活血养血的作用和功效，适应于闭经、月经不调、崩漏、经间期出血、少精、弱精等证属肾虚兼气血不足之男女不孕不育症。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本专利技术还涉及该药物的制备方法。不孕不育症是指在不采取任何避孕措施的情况下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活产者。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，如李云霄以补肾为主，佐以益肝填精、养血活血药物组成的“补肾育宫冲剂”，由鹿角粉、山萸肉、杜仲、枸杞、丹参、熟地、紫石英等13味药组成，治疗子宫发育不良不孕症(子宫发育不良不孕症与中医辨证分型的关系，上海中医药杂志1998；<8>40～41)；关新梅应用以补肾活血类中药为主的促排卵汤，其基本方为熟地、菟丝子、仙灵脾、肉苁蓉、五味子、鹿角霜、当归、白芍、丹参等，治疗排卵功能障碍性不育症(促排卵汤治疗排卵功能障碍性不孕症29例，中医研究1998；11<4>37～38)。上述中医药较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，未体现中医整体观的施治原则，方中使用大量补肾补肝的补药，不易吸收，吃后容易上火，疗效有限。本专利技术的目的是针对现有医治不孕不育症的中医药所存在的问题，提出一种高效、作用广、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。本专利技术基于肾虚与肝脾三脏失调是造成不孕不育症的机理的认识，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男女不孕不育症的促孕药物。本专利技术的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)；桃仁4.5～10份，川芎3～10份，当归4.5～15份，香附6～12份，桂枝3～10份，仙灵脾3～10份，菟丝子10～15份，川断6～12份，细辛1.5～3份，赤芍4.5～15份，淮山15～30份，枸杞6～12份，紫石英6～12份，牛膝4.5～15份，甘草2～10份。制备本专利技术药物配方的优选重量配比为桃仁10份，川芎8份，当归12份，香附10份，桂枝8份，仙灵脾10份，菟丝子15份，川断10份，细辛3份，赤芍15份，淮山20份，枸杞10份，紫石英6份，牛膝10份，甘草5份。本专利技术药物的剂型可以为胶囊或丸剂。制成本专利技术药物的制备方法包括以下工艺步骤(1)取方中紫石英、桂枝、川断、牛膝、仙灵脾、细辛、枸杞、甘草8味药分别切碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(2)取方中桃仁、香附、菟丝子、赤芍、川芎、淮山、当归7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(3)合并上述二种稠膏，混匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛；(4)将上述所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。为提高各药成分的提取率，在上述步骤(1)中，所述的8味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。本专利技术方中紫石英、菟丝子、仙灵脾、淮山、川断温肾补肾，健脾助运生血，川芎、当归、香附、桃仁、细辛、赤芍、牛膝、桂枝活血养血，温经理气，枸杞滋肾养血，甘草调和绪药，共奏补肾填精、调和冲任之功。本专利技术处方药味平和，吃后不会上火。本专利技术所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。本专利技术药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；本专利技术做成的胶囊、丸剂均通过汕头市药检所检验，结果符合要求。本专利技术药物经过临床使用表明，具有补肾填精、活血养血的作用和功效，适应于闭经、月经不调、崩漏、经间期出血、少精、弱精等，证属肾虚兼气血不足之男女不孕不育症。为证明本专利技术药物的疗效，本专利技术在广东汕头市中医院对属于A、闭经伴内源性雌激素在卵泡期水平；B、月经稀发、月经不规律、月经规律但无排卵等两种情况的不孕症病例(排除1、FSH升高；2、有排卵；3、卵巢及垂体肿瘤；4、性生殖器官的解剖异常及非性腺内分泌病变者)进行临床治疗试验，口服本专利技术药物，并选择症状相当的患者为对照组，用其他现有中西药物治疗作对比观察。疗效判定标准女方受孕并能维持4个月无自然流产为治愈；只有排卵反应无受孕，或受孕后自然流产为有效；无排卵反应为无效。排卵标准的判定，同时出现以下情况2项以上者可判定为排卵1、妊娠；2、BBT双相；3、系列B超监测有生长卵泡并排卵；4、BBT上升第7天测血E2、P达黄体期水平。临床试验分三组进行疗效观察与研究，每组各32例，治疗6个月，结果如下1、服用本专利技术药物(胶囊或丸剂)，治疗32例，治愈21例，有效8例，无效3例。有效率90.17％；2、服用西药CC，治疗32例，治愈11例，有效12例，无效9例。有效率71.9％；3、服用本专利技术药物加西药CC，治疗32例，治愈22例，有效9例，无效1例。有效率96.9％。从上述临床试验结果可看出，本专利技术药物疗效好，不但单独使用有较好疗效，又可与西药CC配合服用，以产生更佳效果。本药物性味平和，不易上火，能不间断服药，高效，易吸收，易为患者接受选择。实施例一按下述配比称取原料桃仁10千克，川芎8千克，当归12千克，香附10千克，桂枝8千克，仙灵脾10千克，菟丝子15千克，川断10千克，细辛3千克，赤芍15千克，淮山20千克，枸杞10千克，紫石英6千克，牛膝10千克，甘草5千克。制备方法如下(1)取方中紫石英、桂枝、川断、牛膝、仙灵脾、细辛、枸杞、甘草8味药分别切、粉碎，混合，所述的8味药加水12倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将药渣再加水10倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将两次收集的药液合并，过滤、浓缩成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，静置48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；(2)取方中桃仁、香附、菟丝子、赤芍、川芎、淮山、当归7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，真空浓缩成稠膏；(3)合并上述二种稠膏，混匀，用滑石粉垫底，于真空干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，过80目筛二次，填充于“0”号胶囊，即成本胶囊剂型药物。所制成的胶囊性状其内容物为棕褐色药粉，味微苦涩。本品用法用量为每粒胶囊含有效成份600mg，一次口服4粒，每日三次，或遵医嘱。实施例二按下述配比称取原料桃仁5千克，川芎5千克，当归8千克，香附5千克，桂枝3千克，仙灵脾8千克，菟丝子10千克，川断10千克，细辛1千克，赤芍10千克，淮山10千克，枸杞10千克，紫石英6千克，牛膝8千克，甘草3千克。其制备方法(1)、(2)两步与实施例一相同，第(3)步为将所制得的药粉加水和蜜制成小丸，即成本专利技术的丸剂药物。所制成的丸剂性状为光亮、圆整、色泽均匀的棕黑色小丸，丸心灰褐色，气微香，味甘、苦、辛，微咸。权利要求1. 一种治疗不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂桃仁4.5～1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：桃仁４．５～１０份，川芎３～１０份，当归４．５～１５份，香附６～１２份，桂枝３～１０份，仙灵脾３～１０份，菟丝子１０～１５份，川断６～１２份，细辛１．５～３份，赤芍４．５～１５份，淮山１５～３０份，枸杞６～１２份，紫石英６～１２份，牛膝４．５～１５份，甘草２～１０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：彭少芳，
申请(专利权)人：彭少芳，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]