治疗男性内分泌性不孕不育症的促孕药物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种治疗男性不孕不育症的促孕药物及其制备方法。本发明专利技术的药物原料组分包括菟丝子，牛膝，车前子，枸杞子，五味子，复盆子，黄精，桂枝，仙灵脾，鹿角胶，北芪，党参，当归，仙茅，甘草等１５味中药材。并提供符合中国药典规定的制备方法。本发明专利技术药物经过临床使用表明，具有温肾填精、补益气血的作用和功效，主要适应于男性无精、弱精、精凝等精液异常与精子异常之内分泌失调性不孕不育症。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本专利技术还涉及该药物的制备方法。不孕不育症是指在不采取任何避孕措施的情况下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活产者。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，但目前中医药较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，未体现中医整体观的施治原则，在治疗男性不孕不育症方面，使用大量补肾补肝的补药，不易吸收，吃后容易上火，疗效有限。本专利技术的目的是提出一种高效、作用广、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的，主要用于。本专利技术基于肾虚与肝脾三脏失调是造成不孕不育症的机理的认识，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男性内分泌性不孕不育症的促孕药物。本专利技术的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)菟丝子10～15份，牛膝4.5～10份，车前子5～12份，枸杞子6～15份，五味子3～6份，复盆子3～10份，黄精10～30份，桂枝3～10份，仙灵脾3～15份，鹿角胶6～12份，北芪9～30份，党参9～15份，当归4.5～12份，仙茅3～10份，甘草2～10份。制备本专利技术药物配方的优选重量配比为菟丝子15份，牛膝10份，车前子12份，枸杞子15份，五味子5份，复盆子10份，黄精15份，桂枝5份，仙灵脾15份，鹿角胶2.4份，北芪30份，党参15份，当归12份，仙茅9份，甘草5份。本专利技术药物的剂型可以为胶囊或丸剂。制成本专利技术药物的制备方法包括以下工艺步骤(1)取方中牛膝、枸杞子、覆盆子、桂枝、仙灵脾、北芪、党参、仙茅、甘草9味药分别切碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(2)取方中菟丝子、车前子、五味子、黄精、当归5味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(3)合并上述二种稠膏，加热使之溶化，加入鹿角胶溶解，搅拌均匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛；(4)将上述所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。为提高各药成分的提取率，在上述步骤(1)中，所述的9味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。本专利技术方中覆盆子、菟丝子、仙茅、鹿角胶、桂枝、仙灵脾等温肾填精，温经通阳，党参、北芪、甘草、牛膝、当归补气养血，健脾和中，五味子、车前子涩精利尿，绪药合用共奏温肾填精、补气养血、固肾生精之功。本专利技术处方药味平和，吃后不会上火。本专利技术所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。本专利技术药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；本专利技术做成的胶囊、丸剂均通过汕头市药检所检验，结果符合要求。本专利技术药物经过临床使用表明，具有温肾填精、补益气血的作用和功效，主要适应于男性无精、弱精、精凝等精液异常与精子异常之内分泌失调性不孕不育症。为证明本专利技术药物的疗效，本专利技术在广东汕头市中医医院进行了临床试验，方法是选择符合条件的男性不孕患者120例，病例的选择标准应具备三个条件1、有正常的性功能和射精功能，但可能有性机能低下的体征；2、表现有异常的精子；3、血浆睾酮低和血清FSH正常或低下。排除其他不孕因素的内分泌男性不孕病人。随机分四组甲组服用本专利技术药物(胶囊)；乙组应用克罗米酚加HCG；丙组应用HCG加HMG；丁组选用本专利技术药物加HCG和HMG。比较各组疗效，并于服药4周后观察血FSH、T的变化情况，同时进行精液检查，观察治疗后指标的变化。疗效判定标准A、无效服药2疗程(4周)以上，精子密度及活力变化很小，密度增加不足1.0×107/L，活动率仍低于50％，FSH值与T值未见明显变化，性功能无改善；B、有效在原基础上精液、激素有较大改善，但未达到最低正常值，性功能有所改善；C、临床治愈精液检查，激素值各指标及性功能均达到正常值但女方未孕；D、治愈女方受孕。各组治疗结果疗效比较甲组(服用本专利技术药物组)，30例，治愈16例，临床治愈5例，有效7例，无效2例，有效率为93.6％；乙组(服用克罗米酚加HCG组)，30例，治愈9例，临床治愈3例，有效8例，无效10例，有效率66.7％；丙组(服用HMG与HCG组)，30例，治愈12例，临床治愈3例，有效6例，无效9例，有效率70％；丁组(服用本专利技术药物加HCG和HMG组)，30例，治愈16例，临床治愈7例，有效6例，无效1例，有效率967％。从上述临床试验结果可说明，本专利技术药物是治疗内分泌性不孕不育症之精液异常与精子异常的有效中成药。本专利技术药物，不但单独使用有较好疗效，又可与西药CC配合服用，以产生更佳效果。本药物性味平和，不易上火，能不间断服药，高效，易吸收，且价格低廉，易为患者接受选择。实施例一按下述配比称取原料菟丝子15千克，牛膝10千克，车前子12千克，枸杞子15千克，五味子5千克，复盆子10千克，黄精15千克，桂枝5千克，仙灵脾15千克，鹿角胶2.4千克，北芪30千克，党参15千克，当归12千克，仙茅9千克，甘草5千克。制备方法如下(1)取方中牛膝、枸杞子、覆盆子、桂枝、仙灵脾、北芪、党参、仙茅、甘草9味药分别切、粉碎，混合，所述的8味药加水12倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将药渣再加水10倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将两次收集的药液合并，过滤、浓缩成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，静置48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；(2)取方中菟丝子、车前子、五味子、黄精、当归5味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，真空浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；(3)合并上述二种稠膏，加热使熔化，加入鹿角胶溶解，搅拌均匀，用适量滑石粉垫盘，于真空干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，过80目筛二次，填充于“0”号胶囊，即成本胶囊剂型药物。所制成的胶囊性状其内容物为棕褐色粉末，味微苦涩，甘，气香。本品用法用量为每粒胶囊含有效成份600mg，一次口服4粒，每日三次，或遵医嘱。实施例二按下述配比称取原料菟丝子25千克，牛膝15千克，车前子18千克，枸杞子15千克，五味子6千克，复盆子10千克，黄精30千克，桂枝10千克，仙灵脾15千克，鹿角胶12千克，北芪30千克，党参15千克，当归15千克，仙茅10千克，甘草8千克。其制备方法(1)、(2)两步与实施例一相同，第(3)步为将所制得的药粉加水和蜜制成小丸，即成本专利技术的丸剂药物。所制成的丸剂性状为光亮、圆整、色泽均匀的棕黑色小丸，丸心灰褐色，气微香，味甘、苦、辛，微咸。权利要求1. 一种治疗男性内分泌性不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂菟丝子10～15份，牛膝4.5～10份，车前本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗男性内分泌性不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：菟丝子１０～１５份，牛膝４．５～１０份，车前子５～１２份，枸杞子６～１５份，五味子３～６份，复盆子３～１０份，黄精１０～３０份，桂枝３～１０份，仙灵脾３～１５份，鹿角胶６～１２份，北芪９～３０份，党参９～１５份，当归４．５～１２份，仙茅３～１０份，甘草２～１０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：彭少芳，
申请(专利权)人：彭少芳，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]