治疗高催乳素血症性不孕不育症的促孕药物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种治疗高催乳素血症性不孕不育症的促孕药物及其制备方法，本发明专利技术的药物原料组分包括麦芽、山楂、丹参、路路通、赤芍、薄荷、柴胡、当归、丹皮、栀子、麦冬、仙灵脾、茯苓、枸杞、甘草等１５味中药材。并提供符合中国药典规定的制备方法。本发明专利技术药物经过临床使用表明，能抑制血ＰＲＬ和调节Ｅ、Ｔ或Ｐ等激素，其特点是便、廉、验、无毒副反应，具有疏肝、补肾健脾之功，是治疗ＨＰＲＬ引起的不孕不育症的高效浓缩中药。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本专利技术还涉及该药物的制备方法。高催乳素血症(HPRL)是一种下丘脑-性腺轴疾病，主要表现为溢乳、性功能障碍、月经紊乱、闭经与不孕不育。检查多发现排卵障碍，血清催乳素(PRL)升高。因其干扰性腺内分泌轴，可抑制排卵而致不孕；又能抑制人促卵泡成熟激素(FSH)、人促黄体生成激素(LH)影响睾丸生精功能而致不育，故HPRL是男女常见的不孕不育症之一。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，目前的中医临床上已有很多医治不孕不育症的中医药和验方在使用，这些中医药均较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，对HPRL症引起的不孕不育症疗效不理想。本专利技术的目的是提出一种对治疗高催乳素血症(HPRL)引起的不孕不育症有满意疗效的促孕药物及其制备方法。本专利技术根据HPRL以肝郁为主，肾虚或脾虚多见的中药辨证分析，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男女不孕不育症的促孕药物。本专利技术的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)麦芽6～60份，山楂10～30份，丹参5～15份，路路通6～10份，赤芍4.5～15份，薄荷2～10份，柴胡3～15份，当归4.5～15份，丹皮4.5～10份，桅子3～10份，麦冬6～12份，仙灵脾3～15份，茯苓9～15份，枸杞6～15份，甘草2～10份。制备本专利技术药物配方的优选重量配比为麦芽60份，山楂30份，丹参15份，路路通10份，赤芍15份，薄荷3份，柴胡10份，当归15份，丹皮10份，桅子10份，麦冬10份，仙灵脾15份，茯苓15份，枸杞10份，甘草5份。本专利技术药物的剂型可以为胶囊或丸剂。制成本专利技术药物的制备方法包括以下工艺步骤(1)取方中麦芽、薄荷、丹皮、路路通、枸杞、桅子、麦冬、仙灵脾8味药分别切、粉碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(2)取方中山楂、丹参、赤芍、柴胡、当归、茯苓、甘草7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；(3)合并上述二种稠膏，混匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛；(4)将上述所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。为提高各药成分的提取率，在上述步骤(1)中，所述的8味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。本专利技术所提供的促孕药物具有调肝、补肾之功，并具有显著的降低和调节PRL的功效。中医认为HPRL的发生主要与肝、脾肾三脏功能失调有关，肝气郁结，或肝经湿热或怒气上冲，则气血运行逆乱，不循常经，反随肝气上入乳房化为乳汁；肝肾同源，肾虚肝旺，不能条达疏泄；脾虚失运，水湿停聚、阻滞胞脉均致气血失和，血不能下注胞宫(肾精)，反而上逆为乳汁，可见肝失条达、肾亏脾虚、气血瘀滞，以致气血紊乱是HPRL之主要病因病机，故方中选用麦芽、山楂、柴胡、桅子、路路通疏肝理气，抑乳泻火；枸杞、仙灵脾调补肝肾；茯苓、甘草健脾和中；丹皮、丹参、赤芍活血化瘀，绪药合用，共奏疏肝健脾、补肾活血、理气抑乳之功。本专利技术所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。本专利技术药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；为验证本专利技术药物治疗高催乳素引起的不孕不育症的疗效，在汕头市中医医院对100例高HPRL性不孕不育症的男女病人(男50人，女50人，排除垂体PRL腺瘤和FSH升高的病例)进行临床试验，对试验者用本专利技术药物3个月，再停药追踪3个月，比较试验者治疗前后的催乳素(PRL)、雌二醇(E2)、睾酮(T)或黄体酮(P)的变化及疗效，疗效判定标准是治愈血PRL降至正常，复查3个月未复发，症状、体征消失者；显效血PRL下降达原值的1/2以下，但仍高于正常值，症状、体征改善者；有效血PRL有下降，但未达到原值的1/2，且高于正常值，症状、体征改善不显著者；无效血PRL无明显下降，症状、体征无改善者。治疗结果显示治愈31例，显效33例，有效23例，无效13例，治愈率和妊娠率为31％，有效率87％。临床使用表明，本专利技术药物能抑制血PRL和调节E、T或P等激素，其特点是便、廉、验、无毒副反应，具有疏肝、补肾健脾之功，是治疗HPRL引起的不孕不育症的高效浓缩中药，临床适用于闭经、内膜异位症、月经不调、男子性功能障碍、少精、弱精等证属肝气郁滞兼肾虚之男女不孕症。实施例一按下述配比称取原料麦芽3.6千克，山楂1.8千克，丹参0.9千克，路路通0.6千克，赤芍0.9千克，薄荷0.18千克，柴胡0.6千克，当归0.9千克，丹皮0.6千克，桅子0.6千克，麦冬0.6千克，仙灵脾0.9千克，茯苓0.9千克，枸杞0.9千克，甘草0.3千克。制备方法如下(1)取方中麦芽、薄荷、丹皮、路路通、枸杞、桅子、麦冬、仙灵脾8味药分别切、粉碎，混合，所述的9味药加水12倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将药渣再加水10倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将两次收集的药液合并，过滤、浓缩成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，静置48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；(2)取方中山楂、丹参、赤芍、柴胡、当归、茯苓、甘草7味药粉碎成粗粉，混匀后用70％的乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，真空浓缩成稠膏；(3)合并上述二种稠膏，混匀，真空干燥(80℃以下)成干浸膏，粉碎，过80目筛二次，填充于“0”号胶囊，即成本胶囊剂型药物。所制成的胶囊性状其内容物为棕褐色药粉，味微苦涩、具香气。实施例二按下述配比称取原料麦芽1.667千克，山楂1.25千克，丹参1.25千克，路路通0.833千克，赤芍0.833千克，薄荷0.25千克，柴胡1.25千克，当归1.25千克，丹皮0.833千克，桅子0.833千克，麦冬0.833千克，仙灵脾0.833千克，茯苓0.833千克，枸杞0.833千克，甘草0,417千克。以与实施例一相同的方法制成胶囊剂型药物。实施例三按下述配比称取原料麦芽10份，山楂10份，丹参10份，路路通6份，赤芍6份，薄荷2份，柴胡9份，当归8份，丹皮8份，桅子6份，麦冬6份，仙灵脾6份，茯苓8份，枸杞8份，甘草3份。其制备方法(1)、(2)两步与实施例一相同，第(3)步为将所制得的药粉加水和蜜制成小丸，即成本专利技术的丸剂药物。所制成的丸剂性状为光亮、圆整、色泽均匀的棕黑色小丸，丸心灰褐色，气微香，味甘、苦、辛，微咸。权利要求1．一种治疗高催乳素血症性不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂麦芽5～60份，山楂10～30份，丹参5～15份，路路通6～10份，赤芍4.5～15份，薄荷2～10份，柴胡3～10份，当归4本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗高催乳素血症性不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：麦芽５～６０份，山楂１０～３０份，丹参５～１５份，路路通６～１０份，赤芍４．５～１５份，薄荷２～１０份，柴胡３～１０份，当归４．５～１５份，丹皮４．５～１０份，桅子３～１０份，麦冬６～１２份，仙灵脾３～１５份，茯苓９～１５份，枸杞６～１２份，甘草２～１０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：彭少芳，
申请(专利权)人：彭少芳，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]