治疗乳腺增生病的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗乳腺增生病的中药组合物（简称“乳康舒”）及其制备方法，其由鹿角３～９份、淫羊藿２．５～７．５份、白芍２．５～７．５份、王不留行２．５～７．５份、郁金２．５～７．５份、丹参４～１２份组成，不但活血化瘀，疏肝理气，而且补肾温阳，调节垂体－性腺轴的内分泌功能，从而标本兼治，提高疗效，减少了复发。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术属于，具体为治疗乳腺增生病的中药提取物制成的制剂及其制备方法。
技术介绍
乳腺增生病在中医文献中与“乳癖”的描述相似，最早见于《中藏经》。国外1829年Cooper首先记述此病。本病的临床特征是乳房疼痛和乳房肿块。由于对本病研究角度和认识水平不同，故有许多不同的命名。目前，国外文献常用乳腺纤维囊性病，乳腺良性上皮增生病，国内常见的名称有乳腺小叶增生症，慢性纤维囊性乳腺病，乳腺囊肿增生病等，1978年全国肿瘤防治研究办公室定名为“乳腺增生病”后国内名称渐趋一致。乳腺增生病是妇女的常见病、多发病，发病率达30～50％。本病有一定的癌变率，严重危害广大妇女的身心健康。治疗乳腺增生病，预防癌变是目前医学界正在研究的一个重要课题。目前西医主要采用激素治疗，但激素治疗周期长，复发率高，副作用大，而且会进一步扰乱体内激素的平衡。国内大多采用中医药治疗乳腺增生病。目前市售的治疗乳腺增生病的中成药有天冬素片、乳癖消、乳康片、乳增宁、小金丹，逍遥丸等，主要以疏肝理气，活血化瘀为主，临床使用疗效多不够理想。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是研制一种治疗乳腺增生病的中药组合物，使其不但活血化瘀，疏肝理气，而且补肾温阳，调节垂体-性腺轴的内分泌功能，从而达到标本兼治，提高疗效，减少复发的目的。本专利技术要解决的技术问题还包括提供一种制备上述治疗乳腺增生病中药组合物的方法，将其制成剂量小、使用方便的现代制剂，该方法应重现性好，可工业化生产。为解决上述技术问题，本专利技术提供技术方案如下。一种治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于，由下述重量比原料组成鹿角3～9份 淫羊藿2.5～7.5份 白芍2.5～7.5份 王不留行2.5～7.5份 郁金2.5～7.5份 丹参4～12份。所述治疗乳腺增生病的药物组合物，其较好的重量比原料组成为鹿角5～7份 淫羊藿4.0～5.5份 白芍4.0～5.5份 王不留行4.0～5.5份 郁金4.0～5.5份丹参6～10份。所述治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于，由下述重量比原料组成鹿角6份 淫羊藿5.0份 白芍5.0份 王不留行5.0份 郁金5.0份 丹参8份。上述治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于，所述药物原料可与药学上可接受的辅料混合，制成各种制剂。一种治疗乳腺增生病药物组合物的制备方法，其特征在于按重量比取原料鹿角3～9份 淫羊藿2.5～7.5份 白芍2.5～7.5份 王不留行2.5～7.5份 郁金2.5～7.5份 丹参4～12份；将上述原料一并用水或含水乙醇提取；或者，先将鹿角用水提取，浓缩水提取液，得提取物A；再将其余诸药用水提取，浓缩提取的水液，加乙醇醇沉，使醇浓度为40％-90％，取上清液，浓缩上清液，得提取物B；混合提取物A和提取物B，干燥，得治疗乳腺增生病的药物组合物。所述治疗乳腺增生病药物组合物的较好的制备方法为按重量比取原料鹿角5～7份 淫羊藿4.0～5.5份 白芍4.0～5.5份 王不留行4.0～5.5份 郁金4.0～5.5份 丹参6～10份；先将鹿角用水提取，浓缩水提取液，得提取物A；再将其余诸药用水提取，提取的水液浓缩至70-80℃温度条件下相对密度为1.05～1.45时，加乙醇醇沉，使醇浓度为50％-80％，取上清液，浓缩上清液，得提取物B；混合提取物A和提取物B，干燥，得治疗乳腺增生病药物组合物。所述治疗乳腺增生病药物组合物的制备方法，其特征在于按重量比取原料鹿角6份 淫羊藿5.0份 白芍5.0份 王不留行5.0份 郁金5.0份 丹参8份；先将鹿角用水回流提取，浓缩水提取液至70-80℃温度条件下相对密度为1.10时，得提取物A；再将其余诸药用水回流提取，提取的水液浓缩至70-80℃温度条件下相对密度为1.15时，加乙醇醇沉，使醇浓度为70％，取上清液，浓缩上清液，得提取物B；混合提取物A和提取物B，干燥，得治疗乳腺增生病药物组合物。上述治疗乳腺增生病药物组合物的制备方法，其中鹿角用水回流提取后的药渣，还可加入其余诸药中，再次用水提取。所述治疗乳腺增生病药物组合物的制备方法，其特征在于混合提取物A和提取物B，可再与药学上可接受的辅料混合，制成各种治疗乳腺增生病药物制剂。可以经过湿法制粒或干法制粒，再压成片剂、灌制胶囊或制成颗粒剂、微囊剂。本专利技术研制的治疗乳腺增生病的中药组合物，下简称“乳康舒”，不但活血化瘀，疏肝理气，而且补肾温阳，调节垂体-性腺轴的内分泌功能，从而标本兼治，提高疗效，减少了复发，为临床提供了疗效良好的治疗乳腺增生病的有效制剂。专利技术人数十年来一直致力于乳腺增生病的研究，总结开发和挖掘名老中医经验，以中西医结合来研究乳腺增生病的发病机制，结合病机建立了以补肾疏肝，行气活血，调理冲任的组方原则，在中医中药防治乳腺增生病的理论、方法及疗效上均有新的突破。专利技术人选用目前临床疗效较为肯定的且功用主治与乳康舒药物相近的药物“乳增宁”作了疗效对比，观察了乳康舒治疗乳腺增生病的疗效，并还结合近年来国内外的研究成果与科学的技术手段进展深入进行了实验研究。临床研究证明乳康舒治疗乳腺增生病的止痛和消块疗效，显著高于乳增宁对照组，同时乳康舒还具有对黄体期内分泌失调的调节作用。1、乳康舒治疗乳腺增生病的止痛和消块疗效。临床观察治疗30例乳腺增生病患者，发现乳康舒临床疗效较好。疼痛消失23例，临床痊愈率76.67％；肿块消失17例，临床痊愈率56.67％，总有效率96.67％；其临床疼痛痊愈率及肿块消退痊愈率显著高于乳增宁对照组(30例)止痛痊愈率46.67％和消块率40.00％。2.乳康舒调节内分泌的作用。对乳康舒试验组治疗前17例乳腺增生病患者作黄体期E2、P、PRL激素检测，E2无明显升高，P异常低者5例，9例PRL值明显升高。治疗后PRL值较治疗前明显下降(P＜0.05)，其中9例PRL值异常升高者均下降至正常值范围内，P值有升高趋势，E2、E2/P比值有下降趋势。说明乳康舒对黄体期内分泌失调有调节作用。与国内外同类技术的比较目前市售的中成药很多，如乳癖消，天冬素片，小金丹，逍遥丸，乳康片等，主要以疏肝理气，活血化瘀为主，临床使用疗效多不理想。乳增宁组方除了活血化瘀，疏肝理气外，加用了滋阴补肾药，临床疗效有所提高。乳康舒课题组研究者认为，乳腺增生病的病因病理应是肾虚肝郁，冲任失调，气滞血瘀，肾虚主要是肾气(阳)不足。治当温肾疏肝，行气活血，调理冲任，止痛散结。具体临床与药理实验方法与数据如下。一、临床研究(一)、试验方法1、试验设计采用随机分组法。2、病例数1∶1对照，总例数60例。3、对照对照组选用功用主治与试验药物相近，目前国内疗效较为肯定的同类药物，符合公认，同类可比原则。(二)、治疗方案1、药品来源(1)试验药品本专利技术“乳康舒”胶囊。(2)对照组药品乳增宁片，由深圳三顺制药有限公司生产。据国家新药注册数据库(1985-2000)资料检索，乳增宁片的配方主要由艾叶、淫羊藿、天冬、柴胡(醋制)等组成；功能主治疏肝解郁，调理冲任。用于肝郁气滞、冲任失调引起的乳痛症及乳腺增生等症。2、服用方法(1)试验药品乳康舒胶囊，口服，每次3粒，1日3次，经期停服。(2)对照药品乳增宁本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于，由下述重量比原料组成：鹿角３～９份 淫羊藿２．５～７．５份 白芍２．５～７．５份 王不留行２．５～７．５份郁金２．５～７．５份 丹参４～１２份。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：樊凤英，鞠建明，
申请(专利权)人：江苏省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]