一种治疗干燥综合症的中药制剂及其制备方法技术

一种治疗干燥综合症的中药制剂，其特征是主要由下列重量份的原料药制成：南沙参或北沙参４－６份，麦冬或天冬３－５份，乌梅２－４份，石膏２－４份，紫菀１－３份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于治疗干燥综合症的中药制剂及其制备方法。背景资料干燥综合症(Sjgren’s syndrome，SS))是一种侵犯外分泌腺体尤以唾液腺和泪腺为主的慢性炎症和破坏为特症的自身免疫病，临床常出现口腔干燥、眼干燥、龋齿、反复发生的腮腺炎，同时累及其他器官造成多种多样的临床损害。国内外资料显示干燥综合症患病率为3-4％，而被认为是一个仅次于类风湿性关节炎的常见风湿病，是世界卫生组织列入的42种疑难疾病之一。对于干燥综合症的治疗方法上，中医要比西医具有优势，治疗效果亦比较显著。现代医学认为，干燥综合症与免疫异常、病毒感染、遗传因素及性激素有关。目前尚无特殊疗法，主要是局部对症治疗。虽然本病为自身免疫性疾病，但免疫抑制剂对本病的疗效却不明显。现有的治疗药物可分为四大类①表面替代(人工泪液)；②胆碱受体激动剂(匹鲁卡因)；③抑制表面炎症药(环孢素眼液)；④免疫调节药(甲氨喋呤、环磷酰胺等)。干燥综合症属于中医燥症范畴，燥证为阴津滞涩干涸之疾，内伤外感皆可致病。临证表现可见口干、舌燥、目涩等阴津不足之象。燥邪为病，病机复杂，《素问·经脉别论》“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行”，说明脾胃生成之津液须经肺之宣散，向上向外敷布皮肤、毛发、头面官窍，发挥其濡养肌肤，润泽皮毛，滑利官窍作用；向内向下则布散水精以滋养脏腑，通调水道。肺主气，肺气以通为用，以畅为达，气为血帅，肺气郁滞则“气结血亦结，血结则营运不周，而成内燥”。根据上述中医传统理论分析，阴液亏耗，肺气不得宣畅，气滞血结，津液通行之络道滞涩，是燥证出现“燥象”的主要机理。对于燥证的治疗，《素问·至真要大论》“燥者濡之”，前人治燥立法设方多本此旨。然临证观之，以常法治疗每难合拍。近年来中医药治疗干燥综合症虽有不少报道，但大多局限于个别经验介绍和临床报道，且辨证分型、临床诊断尚不统一，疗效亦不够理想。
技术实现思路
鉴于干燥综合症的病机是阴津不足为本，因此燥热、气滞、瘀血为标，肺失宣降、气行衍滞、脉络滞涩是燥证的病机关键。据此，本专利技术人结合多年临床试验经验和反复验证，终于完成本专利技术者，研制出治疗干燥综合症的中药制剂。本专利技术的目的是提供一种治疗干燥综合症的口服中药制剂，以提高中医药治疗本病的效果，适应社会需求，更多的为广大患者服务。此外，本专利技术另一目的是提供该治疗干燥综合症的中药制剂的制备方法。本专利技术治疗干燥综合症的中药口服制剂选择麦冬、南沙参、乌梅、紫菀、石膏进行组合的，组份中，麦冬、南沙参、乌梅为君药，紫菀为臣药，石膏为佐使药。麦冬性寒，入肺、胃、心经，其味甘微苦，能养阴润肺，益胃生津；南沙参“甘淡而寒、其体轻虚、专补肺气”，入肺、肝二经，清肺火，益肺阴；乌梅性平，归肺、肝、大肠经，功能敛肺，涩肠，生津。三药配伍为君，清虚而不腻，疏通而不燥，润泽而不滞，共奏清热润燥，滋养肺胃阴液之功；紫菀味苦、辛，微温，直入肺经，功善润肺开肺，又能行散水气，使水去津布，其燥可润；生石膏辛甘，性微寒，归肺、胃经，既能解肌清热，又可保津止渴，并借其宣散之性，引药直达病灶部位。综观本方，以甘淡寒凉为主，养阴不恋邪，酸甘化阴，苦温益气，兼以辛润，以辛散之品宣肺入络，引津四布。诸药合用具有生津润燥，宣肺通络之功。此外，为了达到更好的疗效，本专利技术药根据中医辨证论治，随症加减的原则，还可在上述基本组份基础上增加金银花，可用于治疗阴虚内热型干燥综合症；增加桃仁1-2份，可以治疗气滞血瘀型干燥综合症；同时增加金银花1-3份，桃仁1-2份，可以治疗阴虚络滞型干燥综合症；如在上述处方基础上，分别增加甘草，其疗效基本保持不变。本专利技术药物组分来源于中医二十多年临床经验，经大量试验论证，各组成分用量在下述重量范围都有较好的疗效南沙参(或北沙参)4-6份、麦冬(或天冬)3-5份、乌梅2-4份、紫菀1-3份、石膏2-4份。优选取为南沙参5份、麦冬4份、乌梅3份、紫菀3份、石膏1份。本专利技术药物各组分用量还可以是南沙参(或北沙参)4-6份、麦冬(或天冬)3-5份、乌梅2-4份、紫菀1-3份、石膏2-4份、金银花1-3份；优选为南沙参5份、麦冬4份、乌梅3份、紫菀3份、石膏1份、金银花2份。本药物各组分用量还可以是南沙参(或北沙参)4-6份、麦冬(或天冬)3-5份、乌梅2-4份、紫菀1-3份、石膏2-4份、桃仁1-2份；优选为南沙参5份、麦冬4份、乌梅3份、紫菀3份、石膏1份、桃仁1份。本药物各组分用量还可以是南沙参(或北沙参)4-6份、麦冬(或天冬)3-5份、乌梅2-4份、紫菀1-3份、石膏2-4份、金银花1-3份、桃仁1-2份；优选为南沙参5份、麦冬4份、乌梅3份、紫菀3份、石膏1份、金银花2份、桃仁1份。本专利技术药物的上述各组原料药中均可包含甘草1-2份。本药物适用于宣肺布津之法治疗干燥综合症，不仅可滋养既耗之阴津，犹宜致力于阴津的运行输布。本专利技术药物可采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的内服制剂，包括颗粒剂、胶囊剂、片剂，也能制成口服液，后者需经消毒并加入适量防腐剂。本专利技术药物的制备过程选用水为提取溶媒，水提液减压浓缩，喷雾干燥后用于各种制剂。此外，本专利技术还采用无机陶瓷膜渗透精制技术，以进一步去除大分子杂质，减少服用剂量，亦有利于制剂成型；在干燥方法上，采用先进的喷雾干燥技术，不仅避免有效成分绿原酸受热时间过长，而且可减少辅料用量，降低成本。使制剂达到了安全、有效、稳定、可控、经济的要求。优先地，本专利技术药物活性组分的制备方法以如下将所述重量南沙参(或北沙参)、麦冬(或天冬)、乌梅、紫菀、石膏五味药加水煎煮两次，每次加水量以没过药面为宜，合并两次煎液，过滤得滤液，减压浓缩至密度为1.05-1.25的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，干式制粒，整粒后按常规方法制成各种制剂。如组分中还含有桃仁组分，则将桃仁并入上述各味药一同煎煮。如组分中还含有金银花或同时还含有甘草组分，则将乌梅与金银花、甘草为一组，其它各味药为另一组，两组药分别进行如上所述的煎煮-过滤-减压浓缩-喷雾干燥过程，合并两组喷干粉后制粒、整粒。此外，为进一步除去大分子杂质，提高制剂纯度，本专利技术引入无机陶瓷膜渗透精制技术，将经普通过滤法所得的滤液进一步用无机陶瓷膜进行膜渗透，分离除去了大分子杂质的透过液继续减压浓缩-喷雾干燥，所得喷干粉颗粒更为微细，尤其有利于胶囊剂及片剂的成型。具体实施方式本专利技术“治疗干燥综合症药物”以下简称为“SS”。实施例一本专利技术药物颗粒的制备取南沙参5重量份，麦冬4重量份，石膏3重量份，紫菀2重量份，桃仁1重量份，加12倍重量水，煎煮2小时，过滤，取滤液；滤渣加水8倍重量水，煎煮1小时，过滤，取滤液；合并以上两次滤液，经减压蒸馏浓缩至相对密度为1.05，加10％糊精，喷雾干燥，喷干粉备用。另取乌梅3重量份，金银花2重量份，甘草1重量份，加14倍重量水，煎煮1.5小时，过滤，取滤液；滤渣加10倍重量水，煎煮1小时，过滤，取滤液，合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.08，喷雾干燥，将两次喷干粉合并，混合均匀，干式制粒，整粒、干燥分装、贴签即可。实施例二本专利技术药物胶囊的制备取南沙参5份，麦冬4份，乌梅3份，石膏3份，紫菀2份；第一次加10倍量水，煎煮2.5本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郭立伟，金实，程建明，卞慧敏，文红梅，
申请(专利权)人：南京中医药大学，
类型：发明
国别省市：