一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊及其制备方法技术

一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，药物组合物按质量份数由淫羊藿６５０份，续断５０份，赤芍５０份，川芎５０份，知母５０份，莪术５０份，三棱５０份，地黄４０份，牡蛎（煅）１０份组成，其特征在于，上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为１０～１００份，其中牡蛎细粉１～１０份，还包括可药用的有机溶剂１～１００份，助悬剂０．１～６０份，抗氧剂０．００５～０．４份，防腐剂０．０００１～１份，这里所说的有机溶剂主要是指聚乙二醇４００、吐温８０、甘油、丙二醇、异丙醇氢化大豆油、植物油、芳香油；所说的助悬剂包括油蜡混合物，聚乙二醇４０００或聚乙二醇６０００，油蜡混合物是指：氢化大豆油１份，蜡１份，熔点３３℃～３８℃的短链植物油４份；所说的抗氧剂是指：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸、焦性没食子酸；所说的防腐剂是指：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
本专利技术所涉及的补肾活血，强筋壮骨中成药为颗粒剂，上市药品名称为骨松宝颗粒。但其制备剂型尚存在不合理之处其一，组方中三棱、莪术主要含挥发油成份，属易挥发性物质，制成颗粒剂有效成份易损失；其二，颗粒剂易吸湿，降低药物稳定性；其三，该药物使用人群主要是老年患者，颗粒剂服用量大，冲服不方便；其四，该药味较苦，颗粒剂多为含糖型，故有高血糖，高血压疾病患者、肥胖者、糖尿病患者不能使用。
技术实现思路
本专利技术的专利技术目的是提供一种处方用药经提取有效成分，再与有机溶剂、油蜡混合物、抗氧剂、防腐剂制成服用方便、便于携带的一种中药补肾活血，强筋壮骨药软胶囊。本专利技术的另一专利技术目的是提供制备这种剂型的制备方法。实现专利技术目的的技术方案是这样解决的药物组合物按质份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，其本专利技术的突出进步在于，上述药物组合物的有效成分提取物基本组成为10～100份，其中牡蛎细粉为1～10份，还包括可药用的有机溶剂1～100份，助悬剂0.1～60份，抗氧剂0.005～0.4份，防腐剂0.0001～1份，这里所说的有机溶剂主要是指聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇氢化大豆油、植物油、芳香油；所说的助悬剂包括油蜡混合物，聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，油蜡混合物是指氢化大豆油1份，蜡1份，熔点33℃～38℃的短链植物油4份；所说的抗氧剂是指焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸、焦性没食子酸；所说的防腐剂是指苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类。补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊的制备方法，依次按下述步骤进行a、牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍质量加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小时；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小时；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小时，三次煎煮液合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉并搅拌均匀，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀；b、混匀的药物细粉，至少过80目筛，加入有机溶剂，油蜡混合物(氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油)，或者以聚乙二醇4000或聚乙二醇6000代替油蜡混合物，抗氧剂，防腐剂，混合搅拌均匀；c、将混匀的药物加入料斗中，以滴制或压制法制备软胶囊，即得。本专利技术与现有技术相比，本专利技术是采用软胶囊剂制备补肾活血，强筋壮骨药。其有益效果在于首先，该软胶囊每粒含药物药效成份0.1～0.6g，每次服用2～10粒，一日3次；而原剂型每次服用5～10g，一日3次，软胶囊大大减小了服用体积，方便服用，且用药量准确；第二，因其为软胶囊故可防止挥发油的散失，提高药物的稳定性且可掩盖原药的苦味；第三，显著降低了糖份服用量，扩大了该药的适用范围。第四，该剂型采用铝塑包装，方便携带及运输。第五，软胶囊剂的质量标准中制订了淫羊藿(淫羊藿苷)、川芎、赤芍的TLC鉴别标准以及煅牡蛎的理化鉴别，采用高效液相色谱法测定本品中淫羊藿苷的含量，制订了含量限度要求，可以更有效地控制产品的质量，同骨松宝颗粒质量标准(标准号WS3-B-3292-98)相比，能更好地控制产品质量。具体实施例方式结合实施例对本专利技术的内容作进一步说明实施例1 药物组合物按质量份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，上述药物组合物的有效成分提取物基本组成为10～100份，其中牡蛎细粉为1～10份，加入植物油1～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，焦亚硫酸钠0.001～0.2份，羟苯乙酯0.01～1份。制备该药物软胶囊的方法，包括以下步骤a.牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍按质量份数加水煎煮提取3次，第一次加水8～16倍，煎煮2小时；第二次加水至少6～14倍，煎煮1小时；第三次加水至少5～13倍，煎煮1小时；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小时，合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀。b.混匀的药物细粉10～100份，至少过80目筛，加入植物油，氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油，焦亚硫酸钠，羟苯乙酯。c.将混匀的药物加入料斗中，以滴制法或压制法制备软胶囊，即得。实施例2该药物处方拟定为药物组合物的有效成分提取物100份，牡蛎细粉为10份，加入植物油60份，氢化大豆油5份，蜡5份，熔点33℃～38℃的短链植物油20份，焦亚硫酸钠0.15份，羟苯乙酯0.15份。制备该药物软胶囊的方法，包括以下步骤a.牡蛎粉碎成细粉，处方中其余药物按配伍按质量份数加水煎煮提取3次，第一次加水12倍，煎煮2小时；第二次加水至少10倍，煎煮1小时；第三次加水至少8倍，煎煮1小时；第三次加水至少5倍以上，煎煮1小时，合并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35的清膏，加牡蛎细粉，50～85℃减压干燥或喷雾干燥，过筛，混匀。b.混匀的药物细粉，至少过80目筛，加入植物油，氢化大豆油，蜡，熔点33℃～38℃的短链植物油，焦亚硫酸钠，羟苯乙酯。c.将混匀的药物加入料斗中，以滴制法或压制法制各软胶囊，即得。实施例3该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，其中牡蛎细粉1～10，加入聚乙二醇400 1～100份，聚乙二醇4000 0.1～30份，亚硫酸氢钠0.0005～0.4份，苯酚0.05～1.0份。实施例4该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，牡蛎细粉1～10份，加入甘油1～100份，聚乙二醇6000 0.1～30份，抗坏血酸0.005～0.4份，羟苯乙酯0.01～1份。实施例5该药物处方拟定为药物提取物细粉10～100份，牡蛎细粉1～10份，氢化植物油10～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，焦性没食子酸0.0005～0.4份，甲酚0.03～0.6份。实施例6该药物处方拟定为药物提取物10～100份，牡蛎细粉1～10份，加入吐温-80 1～100份，氢化大豆油0.16～10份，蜡0.16～10份，熔点33℃～38℃的短链植物油0.64～40份，亚硫酸氢钠0.0005～0.4份，三氯叔丁醇0.05～1份。实施例7该药物处方拟定为药物提取物50份，牡蛎细粉5份，植物油50份，氢化大豆油2份，蜡2份，熔点33℃～38℃的短链植物油4份，焦性没食子酸0.07份；甲酚0.3份。实施例8该药物处方拟定为药物提取物50份，牡蛎细粉5份，聚乙二醇400 50份，聚乙二醇4000 10份，焦亚硫酸钠0.15份，羟苯乙酯0.3份。上述实施例3～8制备该药物软胶囊的方法同实施例权利要求1.一种补肾活血，强筋壮骨中药软胶囊，药物组合物按质量份数由淫羊藿650份，续断50份，赤芍50份，川芎50份，知母50份，莪术50份，三棱50份，地黄40份，牡蛎(煅)10份组成，其特征在于，上述除牡蛎外的药物组合物的有效成分提取物为10～100份，其中牡蛎细粉1～10份，还包括可药用的有机溶剂1～100份，助悬剂0.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛幼桦，赵红侠，
申请(专利权)人：陕西太明药物研究开发有限公司，
类型：发明
国别省市：