滇桂艾纳香片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种滇桂艾纳香片剂及其制备方法。它是以滇桂艾纳香为药材原料，将滇桂艾纳香与药用辅料按比例混合，用干法制粒或湿法制粒制成颗粒，加入润滑剂压制成片剂，片剂薄膜包衣后制成薄膜包衣片。本发明专利技术所制备的片剂，质量可控，稳定性好，携带、服用方便，患者容易接受。与现有技术相比，本发明专利技术制备方法科学合理、简便易行，质量可控，稳定性好，携带、服用、贮藏均较方便，效果确切，对于妇科疾病中的淤血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症有比较好的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及滇桂艾纳香的制剂，具体涉及滇桂艾纳香的片剂及其制备方法。
技术介绍
滇桂艾纳香是一种生长在我国西南少数民族地区的中草药，具活血化瘀、止血调经的功效，主要用于对妇女月经过多等病症进行治疗。现有技术中辅料量加入过多，药物中滇桂艾纳香有效物质有限，所以治疗效果并不理想。且颗粒剂体积大，容易吸潮变质，稳定性差，需开水冲服，携带、使用、贮藏等均不方便。辅料中含有大量的蔗糖，不适于糖尿病患者使用。另外有将滇桂艾纳香浸膏粉制备成软胶囊，但浸膏粉为水溶性，在油中难以分散，且制备工艺较难控制。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题是公开一种，以克服现有技术存在的上述缺陷。本专利技术的滇桂艾纳香片剂为一种组合物，包括治疗有限量的滇桂艾纳香提取物和医药学上可接受的载体，优选的滇桂艾纳香提取物的重量百分比含量为4～8％；所说的滇桂艾纳香提取物是这样制备的滇桂艾纳香加5～15倍重量的水煎煮0.5～3小时；煎液浓缩至60℃时的相对密度1.05～1.15，静置，滤过，滤液干燥得到干浸膏粉末，即为滇桂艾纳香提取物。所说的载体包括填充剂、崩解剂、湿润剂或润滑剂中的一种或一种以上； 填充剂选自淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠或预胶化淀粉中的一种或其混合物，加入量为片剂重量的30～70％％；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠或两者混合物中的一种，加入量为片剂重量的3～10％。湿润剂选自水、乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液中的一种，加入量为片剂重量的70～150％，经制粒干燥后其加入量为片剂重量的0～3％。；润滑剂选自硬脂酸镁或者滑石粉中的一种。本专利技术的滇桂艾纳香片剂还设有薄膜包衣，可采用常规的包衣材料，如Eudragit E100、Eudragit E30D或聚乙烯缩二醛二乙胺醋酸酯(AEA)中的一种。本专利技术的滇桂艾纳香片剂的制备方法包括如下步骤取滇桂艾纳香，加5～15倍重量的水煎煮2～3次，每次煎煮0.5～3小时，煎液滤过，煎液浓缩至60℃时的相对密度1.05～1.15，静置4～12小时，滤过，滤液喷雾干燥得到干浸膏粉末或滤液浓缩成稠膏后，减压干燥、粉碎得干浸膏粉末；喷雾干燥进风口温度为120～160℃；减压干燥的真空度为-0.06～-0.1MPa；干浸膏粉末过筛，加入填充剂、崩解剂及湿润剂采用湿法制颗粒；或加入填充剂、崩解剂，采用干法制粒，加入润滑剂，采用本领域公知的方法压片，然后用薄膜包衣。投料10kg滇桂艾纳香药材，得0.5kg干浸膏粉，可制成2000片滇桂艾纳香片。本专利技术的滇桂艾纳香片剂具活血化瘀、止血调经的功效，主要用于对妇女月经过多等病症进行治疗。用法用量口服，一次2～3片，1日3次。一般剂量为0.6～1.5克/50kg体重。与现有技术相比，本专利技术制备方法科学合理、简便易行，质量可控，稳定性好，携带、服用、贮藏均较方便，效果确切，对于妇科疾病中的淤血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症有比较好的治疗效果。具体实施例方式实施例1取滇桂艾纳香药材5kg，加水煎煮两次，每次加水10倍煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.10(60℃)，静置8小时，滤过，滤液喷雾干燥得到干浸膏粉末，干浸膏粉末过筛，加入微晶纤维素180g、羧甲基淀粉钠15g，混合均匀，采用本领域公知的方法干法制粒，加入硬脂酸镁5g，压片，即得。实施例2根据与实施例1相同的方法，将“滤液喷雾干燥”改为“滤液浓缩成稠膏后，减压干燥、粉碎”。实施例3根据与实施例1和2相同的方法，将制备的片剂用Eudragit E100作为包衣材料，包薄膜衣后制备成薄膜衣片。实施例4采用实施例1的片剂进行试验，试验方法选择两组产后恶露不尽(10例)、或月经量多、经期过长(10例)的患者，每组20例，一组按本专利规定的用法用量服用本品，一组给予维生素C作安慰剂治疗。结果，服用本品患者产后出血时间明显缩短，平均出血天数为5天，经期过长患者经期趋于正常，平均经期6天；而安慰剂组患者的时间分别为8天、9天，两组间有显著性差异(P＜0.05)。权利要求1.一种滇桂艾纳香片剂，为一种组合物，其特征在于，包括治疗有限量的滇桂艾纳香提取物和医药学上可接受的载体；所说的滇桂艾纳香提取物是这样制备的滇桂艾纳香加5～15倍重量的水煎煮0.5～3小时，煎煮2～3次，合并煎液；煎液浓缩至60℃时的相对密度1.05～1.15，静置，滤过，滤液干燥得到干浸膏粉末，即为滇桂艾纳香提取物；所说的载体包括填充剂、崩解剂、湿润剂或润滑剂中的一种或一种以上。2.根据权利要求1所述的滇桂艾纳香片剂，其特征在于，填充剂选自淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠或预胶化淀粉中的一种或其混合物，加入量为片剂重量的30～70％。3.根据权利要求1所述的滇桂艾纳香片剂，其特征在于，崩解剂选自羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠或两者混合物中的一种，加入量为片剂重量的3～10％。4.根据权利要求1所述的滇桂艾纳香片剂，其特征在于，湿润剂选自水、乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液中的一种，加入量为片剂重量的70～150％，经制粒干燥后其加入量为片剂重量的0～3％。5.根据权利要求1所述的滇桂艾纳香片剂，其特征在于，润滑剂选自硬脂酸镁或者滑石粉中的一种，加入量为片剂重量的1～5％。6.根据权利要求1所述的滇桂艾纳香片剂，其特征在于，滇桂艾纳香片剂还设有薄膜包衣。7.根据权利要求1～6任一项所述的滇桂艾纳香片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤取滇桂艾纳香，加5～15倍重量的水煎煮2～3次，每次煎煮0.5～3小时，煎液滤过，煎液浓缩至60℃时的相对密度1.05～1.15，静置4～12小时，滤过，滤液喷雾干燥得到干浸膏粉末，或滤液浓缩成稠膏后减压干燥、粉碎得干浸膏粉末；干浸膏粉末过筛，加入填充剂、崩解剂及湿润剂采用湿法制颗粒；或加入填充剂、崩解剂，采用干法制粒，加入润滑剂，采用本领域公知的方法压片，然后用薄膜包衣。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，喷雾干燥进风口温度为120～160℃；减压干燥的真空度为-0.06～-0.1MPa。全文摘要本专利技术公开了一种。它是以滇桂艾纳香为药材原料，将滇桂艾纳香与药用辅料按比例混合，用干法制粒或湿法制粒制成颗粒，加入润滑剂压制成片剂，片剂薄膜包衣后制成薄膜包衣片。本专利技术所制备的片剂，质量可控，稳定性好，携带、服用方便，患者容易接受。与现有技术相比，本专利技术制备方法科学合理、简便易行，质量可控，稳定性好，携带、服用、贮藏均较方便，效果确切，对于妇科疾病中的淤血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症有比较好的治疗效果。文档编号A61K9/28GK1569135SQ200410018178公开日2005年1月26日 申请日期2004年5月9日 优先权日2004年5月9日专利技术者张明亮 申请人:张明亮本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种滇桂艾纳香片剂，为一种组合物，其特征在于，包括治疗有限量的滇桂艾纳香提取物和医药学上可接受的载体；所说的滇桂艾纳香提取物是这样制备的：滇桂艾纳香加５～１５倍重量的水煎煮０．５～３小时，煎煮２～３次，合并煎液；　煎 液浓缩至６０℃时的相对密度１．０５～１．１５，静置，滤过，滤液干燥得到干浸膏粉末，即为滇桂艾纳香提取物；所说的载体包括填充剂、崩解剂、湿润剂或润滑剂中的一种或一种以上。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张明亮，
申请(专利权)人：张明亮，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]