一种用于戒毒的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于戒毒的纯中药药物制剂的配方、制备方法、用途及其质量标准。该中药由麝香、人参等十六中药组成，利用方中各味中药的综合作用治疗阿片类成瘾患者脱毒效果明显，毒副作用小，又对心血管、神经系统、肝肾等脏器系统不会造成损伤，在排毒过程中还能提高机体免疫力，使受损的身体快速恢复健康。其戒毒效果具有速效、复吸率低等特点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种戒毒的药物制剂，具体的说是涉及一种速效戒毒的复方中药。
技术介绍
近几年来，吸食阿片类毒品的人群逐年增多，已成为严重的社会问题，直接危害人类身心的健康，禁毒和戒毒已成为当今社会上一大难题。世界各国多采用美沙酮疗法对已成瘾的吸毒者脱毒，这种疗法也具有成瘾性，多数戒毒者停药后出现复吸现象。戒断症状也极易反跳，在美国已公开报道用可乐定、丁丙诺菲、盐酸二氢埃托菲等西药戒毒。这些药物的戒毒周期长、也存着易反跳复吸现象，且毒副作用较大，一般吸毒者也很难接受。
技术实现思路
本专利技术的目的是解决现有戒毒药物和技术中存在的不足，提供一种有效的止瘾戒毒的中药复方制剂，其中包括药物的组成、制备方法、用途及质量标准。本专利技术的戒毒复方中药制剂经临床使用结果表明有如下优点(1)本专利技术的戒毒颗粒剂全部选用纯中药并均具有法定标准，所用的中药材均不含阿片类成瘾中药材。该处方是以人参四逆汤、生脉饮和芍药甘草汤互补原理，以回阳救逆、生脉补心为主，再佐以红景天、首乌、钩藤、虎杖缓解洋金花可能出现的毒性不良反应，利用各味中药的综合作用治疗阿片类成瘾患者脱毒效果明显，毒副作用小，又对心血管、神经系统、肝肾等脏器系统不会造成损伤，在排毒过程中还能提高机体免疫力，使受损的身体快速恢复健康。(2)本专利技术的戒毒中药颗粒可完全取代美沙酮等西药的替代疗法，并能安全、快速(3-5天)，吸毒者对本专利技术的药物不会产生依赖性，可从生理和心理上彻底戒断毒瘾，复吸率低，且成本低，大多数吸毒者均可承受。(3)使用本专利技术的中药制剂戒毒者，治疗第6-7天时可注射纳洛酮0.5-0.8mg，不出现戒断症状。本专利技术的目的是通过以下措施来实现的1、一种用于戒毒的中药复方制剂，按以下重量比的中药原料所组成的药物制剂人参100-180g 制附子4-60g 干姜4-80g 红景天4-60g钩藤5-100g洋金花4-50g 半夏4-60g 五味子10-80g虎杖4-80g 首乌4-80g白芍4-80g 元胡100-200g甘草4-60g 麝香1-20g白术5-50g 灵芝5-80g2、中药复方制剂的最佳比例是人参120g 制附子35g 干姜40g 红景天35g钩藤60g 洋金花11g 半夏30g 五味子40g 虎杖40g 首乌45g 白芍35g 元胡100g甘草40g 麝香0.8g 白术25g 灵芝30g3、制备方法以上十六味，除人工麝香外，其余十五味分别用去离子水清洗一次，烘干，用60％乙醇回流提取二次，乙醇用量为药材重量的7倍量，时间第一次为3小时，第二次为2小时；合并二次提取液，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇至稠膏状，加入糊精50g，减压干燥，干燥物粉碎，加入麝香，混合均匀，过100目筛，加入糖粉适量，混合均匀，以50％乙醇制颗粒，干燥，制成1000g，即得。4、戒毒复方中药颗粒剂的质量标准性状本品为棕色或深棕色颗粒。鉴别取本品20g，除去囊壳取内容物，用150ml甲醇超声提取30min，过滤，滤液加药用活性炭2g，在80℃水浴上加热10min，过滤，滤液在水浴上蒸发至100ml作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(65∶35∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2000年版一部附录IC)。功能与主治本品适用于滥用药物造成的流鼻涕、打喷嚏、心情烦躁、易怒、胸闷气短、乏力等症状，能增强机体免疫力，增进饮食，安神镇静，提高睡眠质量，用于阿片类药物成瘾者的脱毒治疗。用法与用量口服，第1-2天，2次/日，3袋/次，第3-4天，2次/日，2袋/次，第5-6天，1次/日，2袋/次，温开水冲服。5、药效学试验摘要目的通过实验验证颗粒剂的戒毒作用及其作用特点。方法采用逐步增量法，建立小鼠和大鼠对吗啡产生依赖的实验动物模型，观察了戒毒新药《颗粒剂》对吗啡受体拮抗剂—纳洛酮催瘾后吗啡依赖动物出现典型戒断症状的治疗作用。此外，还观察了该药物对麻醉猫血压，呼吸，心率及心电图的影响。结果该药物对吗啡依赖小鼠、大鼠用纳洛酮催瘾后所出现的戒断症状具有非常明显的治疗及改善作用；具有镇静，安定作用；有暂短的(1小时左右)降压；减慢心率及减慢呼吸频率的作用。结论该药物对阿片类毒品成瘾具有确切的戒毒效果，并具有起效快，作用强等特点。而且，该药本身不属于吗啡类成瘾性药物。一、《颗粒剂》对吗啡成瘾小鼠戒断症状的治疗作用本试验采用吗啡给药剂量逐渐递增法，在2天时间内给试验小鼠腹腔注射(ip)盐酸吗啡注射液7次，形成对吗啡依赖性(成瘾)的动物模型。随后给予吗啡受体拮抗剂—纳洛酮催瘾，可使吗啡依赖小鼠出现跳跃反应，体重迅速明显减轻等成瘾性药物的典型戒断症状。通过该药物对吗啡依赖小鼠用纳洛酮催瘾后而产生的戒断症状的影响，观察该药物的抗阿片类毒品成瘾性作用。材料与方法动物 昆明小鼠，雄性，体重20～22g。购自吉林大学实验动物部，动物合格证号10-5110药品 颗粒剂(未加辅料的提取物)，为棕色粉末，由吉林天药科技股份有限公司天然药物研究所植化室提供；给药前用0.1％羧甲基纤维素钠配成混悬液，供小鼠灌胃(ig)给药；盐酸吗啡注射液，规格10mg/ml，批号941105，沈阳第一制药厂产品；盐酸纳洛酮注射液，规格0.4mg/ml，批号20000801，益侨(湖南)制药有限公司产品。仪器YLS-1A型多功能小鼠自主活动记录仪(山东省社会科学院设备站产品)。方法 将实验小鼠随机分为对空白照组；吗啡组；颗粒剂300mg/kg和150mg/kg给药剂量组。共4组，每组12只。除空白对照组外，其余各组动物在2天时间内共ip盐酸吗啡注射液7次。第1天5次(分别于9:00、10:00、11:00、13:00、15:00各1次)，第2天2次(分别于8:00、10:00各1次)；剂量顺次递增为8mg/kg、16mg/kg、25mg/kg、50mg/kg、50mg/kg、50mg/kg、50mg/kg。ip盐酸吗啡总量约为249mg/kg，每次小鼠ip体积为10ml/kg；对照组小鼠ip等体积生理盐水。颗粒剂组小鼠最后1次ip盐酸吗啡后1h ig给药(即在ip纳洛酮催瘾前1h给药)，同时，对照组和吗啡组ig等体积蒸馏水。最后1次注射吗啡后2h，各鼠ip纳洛酮4mg/kg(10ml/kg)催瘾。随即将小鼠放入3000ml烧杯内，观察、记录小鼠20min时间内出现的跳跃反应次数(腾空跳跃，以四爪离地为1次)。并在纳洛酮催瘾后30min，将小鼠放到自主活动记录仪内，记录5min的自主活动次数。实验期间每天称量动物体重1次，并分别记录小鼠ip纳洛酮催瘾前1h和催瘾后1、2、4、6、8、10、12和24h动物体重变化。所例数据以均数加减标准差(x±s)表示，统计学处理方法采用组间t-检验。结果与讨论各组动物注射纳洛本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于戒毒的复方中药制剂，其特征在于它是由下述基本原料制成：人参１００－１８０ｇ、制附子４－６０ｇ、干姜４－８０ｇ、红景天４－６０ｇ、钩藤５－１００ｇ、洋金花４－５０ｇ、半夏４－６０ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种用于戒毒的复方中药制剂，其特征在于它是由下述基本原料制成人参100-180g、制附子4-60g、干姜4-80g、红景天4-60g、钩藤5-100g、洋金花4-50g、半夏4-60g2.根据权利要求1所述要求，其原料还有五味子10-80g、虎杖4-80g、首乌4-80g、白芍4-80g、元胡100-200g、甘草4-60g、麝香1-20g、白术5-50g、灵芝5-80g3.根据权利要求1所述药物，其中原料药物优选配比为人参100g、制附子30g、干姜20g、红景天20g、钩藤50g、洋金花8g、半夏30g4.根据权利要求2所述要求，其优选重量配比为五味子25g、虎杖25g、首乌25g、白芍20g、元胡140g、甘草40g、麝香1.0g、白术40g、灵芝35g5.根据权利要求1和2所述要求，其固体制剂如中药颗粒剂的制备方法特征在于除人工麝香外，其余十五味分别用去离子水清洗一次，烘干，用30％-80％乙醇回流提取二次，乙醇用量为药材...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵全成，夏莲珍，陈声武，王丽娟，赫玉芳，南敏伦，王凤歧，
申请(专利权)人：吉林天药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：82[中国|长春]