头孢硫脒冻干无菌原料药的制备方法技术

头孢硫脒冻干无菌原料药的制备方法，主要解决头孢硫脒收率和有机溶媒残留问题。其方案是：在室温条件下，用适量注射用水将头孢硫脒搅拌溶解，然后加入适量的药用炭脱色２０～３０分钟，经过无菌过滤后按照一般冻干工艺制备，控制水分０．１％～３％，得成品；其中，以重量计，头孢硫脒投用量与注射用水的量之比为１∶１～１０；以重量计，头孢硫脒投用量与药用炭的量之比为１∶０．０１～０．１。其生产工艺简单，生产成本更低，有机残留溶媒更低，收率高，平均收率达到９７％以上，药品质量稳定、运输或贮藏方便。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及抗生素头孢硫脒冻干无菌原料药的制造方法。
技术介绍
头孢硫眯为β-内酞胺类抗生素，属第一代注射用头孢菌素。吸收后广泛分布于各脏器组织中，主要经肾排泄。对G+菌的作用优于G-菌，对金葡菌(包括青霉素耐药菌株)、草绿色链球菌、肺炎链球菌等的抑制作用较强，对肠球菌具有较好的抑菌作用，临床上主要用于金葡菌(包括青霉素耐药菌株)，肺炎链球菌等的感染，对尿路感染的效果也较好。头孢硫脒又叫先锋霉素-18、吡脒头孢、硫脒头孢菌素。化学名为7-(N，N’-二异丙脒基硫乙酰氨基)头孢烷酸内盐，或(6R，7R)-3[A〔乙酰基)甲基]-7-α-(N，N’-二异丙基脒硫基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]-辛-2-烯-2-甲酸内铵盐，分子式为C19H28N4O6S2。结构式为 关于头孢硫脒的合成制备方法，在美国专利US3,646,025中有详细的报道。一般来说，头孢类产品质量对温度或水分比较敏感，在温度或水分偏高时，随着时间的延长，产品的质量容易变差，甚至失去药用价值。因此国内外上市的注射用头孢类产品大多以无菌原料粉的形式出现，无菌头孢类原料粉往往从有机溶剂中结晶，基本本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种头孢硫脒冻干无菌原料药的制备方法，其特征是：在室温条件下，用适量注射用水将头孢硫脒搅拌溶解，然后加入适量的药用炭脱色２０～３０分钟，经过无菌过滤后按照一般冻干工艺制备，控制水分０．１％～３％，得成品；其中，以重量计，头孢硫脒投用量与注射用水的量之比为１∶１～１０；以重量计，头孢硫脒投用量与药用炭的量之比为１∶０．０１～０．１。

【技术特征摘要】
1.一种头孢硫脒冻干无菌原料药的制备方法，其特征是在室温条件下，用适量注射用水将头孢硫脒搅拌溶解，然后加入适量的药用炭脱色20～30分钟，经过无菌过滤后按照一般冻干工艺制备，控制水分0.1％～3％，得成品；其中，以重量计，头孢硫脒投用量与注射用水的量之比为1∶1～10；以重量计，头孢硫脒投用量与药用炭的量之比为1∶0.01～0.1。2.根据权利要求1所述的头孢硫脒冻干无菌原料药的制备方法，其特征是以重量计，头孢硫脒投用量与注射用水的量之比...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚松芝，郭雷，楼志腾，
申请(专利权)人：济南永曜医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]