鼻渊软胶囊药剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种用于预防或治疗各种鼻渊的鼻渊软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。该鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含（１）治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物，和（２）由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。按照本发明专利技术的制备方法制备的鼻渊软胶囊药剂具有良好的物理稳定性和化学稳定性，药物崩解快。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属医药
，涉及一种用于预防或治疗各种鼻渊的软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。
技术介绍
鼻渊是以鼻流浊涕，量多不止为特征的疾病，并常伴有头痛、鼻塞、嗅觉减退等症。鼻渊又名脑漏、脑泻，相当于西医的急慢性鼻窦炎，该病为常见鼻科病症，尤见于中国北方地区，目前对鼻渊的治疗方法主要还是以中医药为主。鼻渊的病因病机不外虚实两端，以实邪居多，《灵枢·脉度》“肺气通于鼻，肺和则鼻能知香臭矣。”《现代新方剂学》“肺为娇脏，其位最高，职司呼吸，开窍于鼻。鼻为呼吸出入之门户。令风热邪毒首先从口鼻而入，犯及鼻窍，内传于肺；或风寒外袭，久而化热入侵肺系，客于鼻窍，邪气壅滞，则鼻塞不通，嗅觉减退，邪热蒸津则涕黄或粘白。又因肺合皮毛，邪热犯肺则可见寒热，头痛等表症；苔微黄或薄白，脉浮数皆为邪热袭肺之体征。”收载在我国《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》中的品种“鼻渊片”，就是主要用于治疗急慢性鼻炎和鼻窦炎，经文献研究，此药的临床应用很广，疗效可靠，无毒副作用的有关报道，是很有价值的的鼻科类药物。该品种的片剂在工艺中都考虑到主要有效成分挥发油的提取，但这几个制剂在贮藏过程中，挥发油都有不同程度的逸出。现有技术尚未见有能解决这一问题的方案。《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》“鼻渊片”的处方为苍耳子672g、辛夷126g、金银花42g、茜草42 g、野菊花42g，制成1000片，一次服用6～8片。一次用量较大也是该品种的一个不足之处。另外“鼻渊片”的处方经提取后，得到的挥发油量较多，而提取的浸膏含水量较大，要使挥发油与水性浸膏混合均匀，也是非常困难的。我们在研究中发现，以有效治疗剂量的苍耳子、辛夷、金银花、茜草、野菊花，经提取后，制成软胶囊药剂后，可以使每次服用量降为2～3粒，这样既方便了患者服用，又降低了生产成本；制成软胶囊药剂后，制剂的稳定性非常良好，可以非常有效地保护挥发油，而且药液与软胶囊皮无相溶性；同时，制成的软胶囊剂可以使含水量较高的浸膏与有效量的挥发油混合均匀。这些是现有技术中不能导教的。另外，药物不经干燥，以湿膏直接投料，在体内溶散快，有效成分破坏少。
技术实现思路
: 本专利技术提供一种鼻渊软胶囊药剂，以及该软胶囊药剂的制备方法。本专利技术提供的鼻渊软胶囊药剂具有以下特点1)患者服用方便，每次服用量为2～3粒；2)制剂中的挥发油的稳定性非常良好，药液与软胶囊皮无相溶性；3)制成的软胶囊剂可以使含水量较高的浸膏与有效量的挥发油混合均匀。本专利技术鼻渊软胶囊涉及的药材质量标准应符合以下要求(1).苍耳子为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。本品应符合《中国药典》2000年版一部第128页苍耳子项下有关规定。(2).金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。夏季花开放前采收，干燥。本品应符合《中国药典》2000年版一部第177页金银花项下有关规定。(3).野菊花为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。秋、冬二季花初开放时采摘，晒干，或蒸干后晒干。本品应符合《中国药典》2000年版一部第255页野菊花项下有关规定。(4).辛夷为木兰科植物望春花Magnolia biondii Pamp的干燥花蕾。冬末春初花开放时采收，除去枝梗，阴干。本品应符合《中国药典》2000年版一部第143～144页辛夷项下有关规定。(5).茜草为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。本品应符合《中国药典》2000年版一部第187～188页茜草项下有关规定。本专利技术提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法具有药物不经干燥，以湿膏直接投料，在体内溶散快，有效成分破坏少等优点。具体地说，本专利技术的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含(1)治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物；(2)由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液；上述药液中，还可以进一步包含助悬剂、乳化剂、抗氧剂。所述的助悬剂可选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚乙烯醇、海藻酸钠、甲壳素、甲壳糖、琼脂、蜂蜡、黄原胶、阿拉伯胶、干酪素。所述的乳化剂可选自甲基纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷酯、乙酰化单甘油酯、二乙二醇二硬脂酸酯、三羟基甲烷、干酪素、乙二醇单硬脂酸酯、乙基羟乙基纤维素、醋酸-脂肪酸甘油酯、木糖醇酐单油酸酯、海藻酸丙二醇酯、二缩三甘油单月桂酸酯、辛己酰聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯类。所述的抗氧剂可选自L-盐酸半胱氨酸、二硫代甘醇酸、乙二胺四乙酸二钠、苹果酸、谷胱甘肽、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、亚硫酸钠、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、植酸、二丁基羟基甲苯、卵磷酯、氢醌、葡萄糖酸-δ-内酯、琥珀酸、焦亚硫酸钠、乙二胺四乙酸。优选地，本专利技术的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物苍耳子 12.1～28.2份辛夷 2.3～5.3份野菊花 0.76～1.77份金银花 0.76～1.77份茜草 0.76～1.77份(2)2～4份由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液；更优选地，本专利技术的鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物苍耳子 20.16份辛夷 3.78份野菊花 1.26份金银花 1.26份茜草 1.26份(2)2.5～3.5份聚乙二醇-400；上述的胶囊皮包含明胶、水、甘油。进一步地，上述的胶囊皮包含明胶、水、甘油、红氧化铁、对羟基苯甲酸乙酯。本专利技术提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法，具体地说，包含以下步骤(1)金银花、辛夷、野菊花加水，加热回流，提取并收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)以上(1)中的药渣和苍耳子加水提取，滤过，滤液与(1)中的水溶液合并，浓缩成清膏，搅拌下加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；(3)茜草粉碎成粗粉，按照中国药典2000年版一部附录IO中流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法，用乙醇作溶剂浸渍，再用乙醇进行渗漉，收集渗漉液，与(2)中的滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏；(4)加入挥发油和稀释液，搅拌均匀，分装，制成软胶囊，即得鼻渊软胶囊药剂。优选地，本专利技术提供的鼻渊软胶囊药剂的制备方法包含以下步骤(1)0.76～1.77份金银花、2.3～5.3份辛夷、0.76～1.77份野菊花，加5～15倍量的水，加热回流3～9小时，提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2)以上(1)中的药渣和12.1～28.2份苍耳子，加4～12倍量的水提取二次，每次1.5～4.5小时，合并煎液，滤过，滤液与(1)中的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，搅拌下加85～98％的乙醇使含醇量达50～70％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液备用；(3)0.76～1.77份茜草粉碎成粗粉，按照中国本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含：（１）治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物；（２）由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。

【技术特征摘要】
1.一种鼻渊软胶囊药剂，由药液和胶囊皮组成，其药液中包含(1)治疗上有效量的苍耳子、辛夷、野菊花、金银花、茜草五味药的提取物；(2)由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。2.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂，其药液中包含(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物苍耳子12.1～28.2份辛夷 2.3～5.3份野菊花0.76～1.77份金银花0.76～1.77份茜草 0.76～1.77份；(2)2～4份由选自多羟基醇、植物油、矿物油中的一种或多种组成的稀释液。3.按权利要求2的鼻渊软胶囊药剂，其药液中包含(1)由以下比例组份的药材共计27.72份制备的提取物苍耳子 20.16份辛夷3.78份野菊花 1.26份金银花 1.26份茜草1.26份；(2)2.5～3.5份聚乙二醇-400。4.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂，所述的胶囊皮包含明胶、水、甘油。5.按权利要求4的鼻渊软胶囊药剂，所述的胶囊皮包含明胶、水、甘油、红氧化铁、对羟基苯甲酸乙酯。6.按权利要求1的鼻渊软胶囊药剂的制备方法，包含以下步骤(1).金银花、辛夷、野菊花加水，加热回流，提取并收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(2).以上步骤(1)中的药渣和苍耳子加水提取，滤过，滤液与步骤(1)中的水溶液合并，浓缩成清膏，搅拌下加入乙醇，搅匀，静置过夜，滤...

【专利技术属性】
技术研发人员：任明，
申请(专利权)人：任明，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]