一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法技术

一种治疗肝病的中药制剂，其特征在于：按重量计算，它是用虎杖２５０ｇ、栀子２００ｇ、黄柏２００ｇ、吉祥草１００ｇ、冷水花１００ｇ、苦参２００ｇ和丹参４００ｇ，再加适量辅料制成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
肝病是一种常见病，它严重影响着人们的身体健康。而现有的治肝病药物都以西药为主，在治疗肝病的同时，会对人体的其他器官有损害，特别对患有多种疾病的患者，服用西药治疗肝病是不可取的。为达到治疗的目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如ZL 02134141.9、名称为“治疗肝病药物及其制备工艺”就是为治疗此类疾病而开发。但是，在继续的研究中发现制备的产品吸湿性强，具有不良口味，剂量较大，服用不方便。而且剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，传统剂型的生物利用度、药物稳定性不理想，尤其是有效成分的生物利用度不高的问题急需解决；鉴于这些情况，改进改剂型就成为人们急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法；本专利技术针对现有技术，提供的制剂增加药物稳定性，吸收快，改善生物利用度高作用，适用人群广泛，患者服用方便；还可掩盖药物不良气味，以解决上述问题。本专利技术是这样实现的按重量计算，它是用虎杖250g、栀子200g、黄柏200g、吉祥草100g、冷水花100g、苦参200g和丹参400g，再加适量辅料制成。所述的中药制剂为胶囊剂、分散片、微丸剂、软胶囊剂、滴丸、片剂、口服液体制剂。取虎杖、栀子、黄柏、吉祥草、冷水花、苦参、丹参，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.22～1.25(25℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，然后分别制成不同的制剂。所述制剂的胶囊剂这样制备加蔗糖粉250g~450g，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。所述制剂的分散片剂这样制备清膏干燥；取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5PPVP3g与膏粉混合均匀。用无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剰余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，即得。所述制剂的微丸剂这样制备清膏加入适量淀粉，用60％乙醇和2％大豆油制软材，制成的软材用微丸机制丸，过16～20目筛湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛，选丸，即得。所述制剂的软胶囊剂这样制备清膏干燥；按药物量∶基质量＝1∶1.2加入大豆油，混匀；胶皮的配方为明胶∶甘油∶水∶二氧化钛＝100g∶45g∶100g∶2g，配料化胶条件为称量配料，投入化胶罐中，冷浸30分钟后逐渐升温至65±5℃，搅拌4小时并同时抽真空除气泡，待胶料均匀后放料，滤过后装入胶囊机之胶料桶中；调试压丸机，明胶盒控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，室温控制20～24℃，相对湿度＜50％压丸；干燥采用滚动定型干燥与托盘两步结合，滚动定型干燥3小时，干燥温度24℃，干燥相对湿度应＜40％，干燥时间在24～36小时，即得。所述制剂的滴丸剂这样制备清膏干燥；取浸膏粉200g，PEG4000 200g和聚氧乙烯单硬脂酸酯司盘-40 10g，混合均匀，水浴上熔解，搅匀，滴于二甲基硅油中成丸，滴距5cm滴口径2.5nm/2nm，混合药膏温度80℃，冷却液高度70cm，即得。所述制剂的片剂这样制备清膏干燥、粉碎，加入微晶纤维素40g，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g，混匀，压片，包衣，即得。所述制剂的口服液这样制备清膏300ml加蔗糖1000g、苯甲酸钠0.5g，搅匀，滤过，加水至规定量，即得。本方中，虎杖、栀子、黄柏、吉祥草、冷水花、苦参、丹参配伍清热解毒，疏肝利胆，活血化瘀。适用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的急慢动作性肝炎。与现有技术相比，本专利技术的微丸崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人患者服用；本专利技术提供的药物分散片剂型，服用方式较多，可以吞服、含服，远比颗粒剂应用方便，同时该品遇水可在3分钟内迅速崩解形在均匀分散的水溶液，解决了有效成分生物利用度不高的问题；本专利技术的软胶囊剂是将药物封闭于软胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题；还可以掩盖不良口味、气味，起到增加稳定性、改善生物利用度的作用；本专利技术滴丸剂，吸收快，生物利用度高。在研制胶囊剂的过程中发现，胶囊剂掩盖药物不良气味，易于患者携带、服用。在研制胶囊剂的过程中还发现，药典规定分散片必须在19℃～21℃水中3分钟内完全崩解，对混悬性、生物利用度、分散均匀度等也有较高的要求。而本专利技术提取物的出膏率很高、粘度过大、吸湿性过强，使得对成型工艺得处方中各种辅料的种类以及用量选择要求非常严格，稍有偏差，就会导致产品不合格。微丸直径小于2.5mm，类似于颗粒性质，生物利用度高。在研制软胶囊时，最大的困难就是浸膏吸湿性强而流动性差，可塑性差，难以成型以及溶散较慢。软胶囊在胃肠中崩解快，囊壳破裂后，药物迅速分散，故药物释放溶出快，显效迅速，生物利用度高；半透光软胶囊与较好包装材料可保护药物不受湿气和空气中的氧、光线的作用，从而提高不稳定成分的稳定性；所以软胶囊本身的稳定性及成型工艺直接影响产品的稳定性，是十分关健的技术。在研制滴丸的过程中发现，常用的基质聚乙二醇类是酯化而成，是一种具表面活性的水溶性基质，对难溶性药物的溶解度不佳，本专利技术加入司盘-40改变聚乙二醇类本身不具有亲脂结构和表面活性的性，有利于药物的吸收，但是如果司盘-40的用量过高，会导致产品的吸湿性增强。实验例1成型工艺研究(一)分散片剂成型工艺研究分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本专利技术制得的分散片在19℃～21℃水中3分钟内完全崩解，混悬性好、生物利用度高、分散均匀度(1)辅料筛选 (2)崩解时限检查采用转篮法，升降式崩解仪，片剂取6片观察通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。 结果表明，取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5与浸膏粉混合均匀，用1.5％的K30无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剰余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，得到的分散片产品易于崩解。(二)微丸剂成型工艺研究微丸直径小于2.5mm，类于颗粒性质，生物利用度高，在研制本专利技术产品微丸时，最大的困难就是吸湿性强而流动性差，可塑性差，难以成型。采用筛选得到的微丸制造技术和辅料使得产品易于崩解，生物利用度高，性质良好。(1)辅料种类与用量选择吸湿性试验，取浸膏粉两份，一份加入淀粉，混匀，分别置已称重的扁形称瓶中，精密称定，在温度25℃、相对湿度为75％条件下测定其吸湿量，结果见表。 结果表明，采用淀粉作辅料合理可行。(2)制软材取浸膏细粉及淀粉、大豆油及乙醇适量用湿法制粒法制成软材，使之达到手握成团，捏之能散，备用。研究重点乙醇浓度和大豆油用量对制丸影响，实验结时见表。乙醇浓度考察 大豆油用量考察 结果可见，采用60％乙醇、2％大豆油为黏合剂制粒较理想，否则很难成型。(3)制丸制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛选丸。(三)软胶囊成型工艺研究软胶囊在胃肠中崩解快，囊壳破裂后，药物迅速分散，故药物释放溶出快，显效迅速，生物利用高；半透光软胶囊与较好的包装材本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗肝病的中药制剂，其特征在于按重量计算，它是用虎杖250g、栀子200g、黄柏200g、吉祥草100g、冷水花100g、苦参200g和丹参400g，再加适量辅料制成。2.按照权利要求1所述的的治疗肝病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂包括胶囊剂、分散片、微丸剂、软胶囊剂、滴丸、片剂、口服液体制剂。3.如权利要求1或2所述的治疗肝病的中药制剂的制备方法，其特征在于取虎杖、栀子、黄柏、吉祥草、冷水花、苦参、丹参，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，合并三次煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.22～1.25(25℃)的清膏，加入适量辅料，混匀，干燥，然后分别制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述的治疗肝病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的胶囊剂这样制备加蔗糖粉250g~450g，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。5.按照权利要求3所述的治疗肝病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的分散片剂这样制备清膏干燥；取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5PPVP3g与膏粉混合均匀。用无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剩余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，即得。6.按照权利要求3所述的治疗肝病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的微丸剂这样制备清膏加入适量淀粉，用60％乙醇和2％大豆油制软材，制成的软材用微丸机制丸，过16～20目筛湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛，...

【专利技术属性】
技术研发人员：张之君，
申请(专利权)人：贵州君之堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：