一种治疗高血脂的中药制剂及其制备方法技术

一种治疗高血脂的中药制剂，其特征在于：按重量计算，它是用土大黄２５０ｇ、绞股蓝１５０ｇ、苦丁茶１５０ｇ、荷叶１５０ｇ、虎杖９０ｇ、小红参１５０ｇ、大黄１００ｇ、肉苁蓉１００ｇ，再加适量辅料制成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗高血脂的中药制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
高血脂是目前人们的常见病，常会引起头晕、胸闷、体胖、便秘、痤疮等症状。而目前治疗这种疾病的药物虽然很多，但疗效却很不理想，不能让患者满意。为达到治疗的目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如ZL 02134143.5、名称为“排毒降脂胶囊及其制备工艺”就是为治疗此类疾病而开发，但是，在继续的研究中发现制备的产品的吸湿性强，使得胶囊剂吸湿性较强，久贮易变质，产品质量不稳定。而且剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，传统剂型的生物利用度、药物稳定性不理想，尤其是有效成分的生物利用度不高的问题急需解决；鉴于这些情况，改进改剂型就成为人们急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗高血脂的中药制剂及其制备方法；本专利技术针对现有技术，提供的制剂增加药物稳定性，吸收快，改善生物利用度高作用，适用人群广泛，患者服用方便；还可掩盖药物不良气味，以解决上述问题。本专利技术是这样实现的按重量计算，它是用土大黄250g、绞股蓝150g、苦丁茶150g、荷叶150g、虎杖90g、小红参150g、大黄100g、肉苁蓉100g，再加适量辅料制成。所述的制剂包括颗粒剂、分散片、微丸剂、软胶囊剂、滴丸、片剂、口服液体制剂。本专利技术的制备方法取小红参、大黄粉碎成细粉，备用；将土大黄、绞股蓝、虎杖、肉苁蓉分别粉碎成中粉，加8倍量85％乙醇回流提取2次，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)的清膏，备用；药渣备用；取荷叶、苦丁茶粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小时，第二次4倍量水煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述醇提稠浸膏混匀后，减压浓缩成相对密度为1.20～1.30(50℃)的清膏；将小红参、大黄的细粉，加入上述清膏中，混匀，干燥，然后加辅料分别制成不同的制剂。所述制剂的颗粒剂这样制备加2.5％阿司帕坦与糊精适量，混合，制成颗粒，干燥，即得。所述制剂的分散片剂这样制备取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5PPVP3g与膏粉混合均匀。用1.5％的K30无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剰余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，即得。所述制剂的微丸剂这样制备加入适量淀粉，用60％乙醇和2％大豆油制软材，制成的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，50～60℃干燥成型，过16～20目筛，选丸，即得。所述制剂的软胶囊剂这样制备按药物量∶基质量＝1∶1.2加入大豆油，混匀；胶皮的配方为明胶∶甘油∶水∶二氧化钛＝100g∶45g∶100g∶2g，配料化胶条件为称量配料，投入化胶罐中，冷浸30分钟后逐渐升温至65±5℃，搅拌4小时并同时抽真空除气泡，待胶料均匀后放料，滤过后装入胶囊机之胶料桶中；调试压丸机，明胶盒温控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，室温控制20～24℃，相对湿度＜50％压丸；干燥采用滚动定型干燥与托盘两步结合，滚动定型干燥3小时，干燥温度24℃，干燥相对湿度应＜40％，干燥时间在24～36小时，即得。所述制剂的滴丸剂这样制备取浸膏粉200g，PEG4000 200g和聚氧乙烯单硬脂酸酯司盘-40 10g，混合均匀，水浴上熔解，搅匀，滴于二甲基硅油中成丸，滴距5cm滴口径2.5nm/2nm，混合药膏温度80℃，冷却液高度70cm，即得。所述制剂的片剂这样制备加入微晶纤维素40g，用80％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁1g，混匀，压片，包衣，即得。所述制剂的口服液这样制备清膏300ml加蔗糖1000g、苯甲酸钠0.5g，搅匀，滤过，加水至规定量，即得。本方中，土大黄、绞股蓝、苦丁茶、荷叶、虎杖、小红参、大黄、肉苁蓉配伍，清热解毒。适用于痰热内阻引起的高血脂症，症见头晕，胸闷，体胖，便秘，痤疮。与现有技术相比，本专利技术的微丸崩解性好，生物利用度高，特别适合于中老年人患者服用；本专利技术提供的药物分散片剂型，服用方式较多，可以吞服、含服，远比胶囊剂应用方便，同时该品遇水可在3分钟内迅速崩解形在均匀分散的水溶液，解决了有效成分生物利用度不高的问题；本专利技术的软胶囊剂是将药物封闭于软胶壳中而成，解决了药物遇湿热不稳定的问题；还可以掩盖不良口味、气味，起到增加稳定性、改善生物利用度的作用；本专利技术滴丸剂，吸收快，生物利用度高。在研制颗粒剂的过程中发现，颗粒剂以溶液状态进入体内，与口服固体制剂相比，减少了体内崩解过程，有利于本产品的吸收，大大缩短了起效时间，但该产品颗粒剂也存在一定的问题，就是吸湿性强、口感苦。本专利技术拟定通过矫味剂和优选辅料种类来解决这两个问题。因为考虑到适用人群中可能有糖尿病患者，拟制备无糖型颗粒剂，以高效甜味剂作为矫味剂，使整体辅料用量大幅度减少，同时，还需通过严格筛选辅料的种类和工艺参数，在不增加辅料用量的情况下，解决原料药粉中存在原药粉吸湿性过强的问题。在研制胶囊剂的过程中发现，药典规定分散片必须19℃～21℃)水3分钟内完全崩解，对混悬性、生物利用度、分散均匀度等也有较高的要求。而本专利技术提取物的出膏率很高、粘度过大、吸湿性过强，使得对成型工艺得处方中各种辅料的种类以及用量选择要求非常严格，稍有偏差，就会导致产品不合格。微丸直径小于2.5mm，类似于颗粒性质，生物利用度高。在研制本专利技术产品时，最大的困难就是浸膏吸湿性强而流动性差，可塑性差，，难以成型以及溶散较慢。软胶囊在胃肠中崩解快，囊壳破裂后，药物迅速分散，故药物释放溶出快，显效迅速，生物利用度高；半透光软胶囊与较好包装材料可保护药物不受湿气和空气中的氧、光线的作用，从而提高不稳定成分的稳定性；所以软胶囊本身的稳定性及成型工艺直接影响产品的稳定性，是十分关健的技术。在研制滴丸的过程中发现，常用的基质聚乙二醇类是酯化而成，是一种具表面活性的水溶性基质，对难溶性药物的溶解度不佳，本专利技术加入司盘-40改变聚乙二醇类本身不具有亲脂结构和表面活性的性，有利于药物的吸收，但是如果司盘-40的用量过高，会导致产品的吸湿性增强。实验例1成型工艺研究(一)颗粒剂成型工艺研究在研制过程中，发现本品制成颗粒剂的最大问题就是吸湿性强、口感苦。因为考虑到适用人群，拟制备无糖型颗粒剂，所以辅料用量就比较少，而本产品含有浸膏原粉吸湿性很强，在辅料用量不能过多的情况下，必须通过辅料和工艺条件的严格筛选和控制，才能解决这些问题。辅料种类及其用量考察(1)矫味剂选择甜叶剂功能比较表 经综合比较，选定阿司帕坦作本品的矫味剂，所需要用经口感调试而得。筛选实验取浸膏粉四份，一份不加任何辅料，另三份分别加入2％，2.5％，3％的阿司帕坦混匀，加适量的开水冲服，经多人尝其味，品评口感的优劣，其结果见表。阿司帕坦用量表 结果表明，加入2.5％阿司帕坦，口感适中。(2)吸湿性试验 取浸膏粉两份，一份加入糊精，混匀，分别置已称重的扁形称瓶中，精密称定，在温度25℃、相对湿度75％条件下测定其吸湿量，结果见表。 (二)分散片剂成型工艺研究分散片遇水可迅速崩解形成均匀的粘性悬液的水分散片，解决了原剂型崩解性差，溶出缓慢的缺点，本申请人制得的分散片在19℃～本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗高血脂的中药制剂，其特征在于按重量计算，它是用土大黄250g、绞股蓝150g、苦丁茶150g、荷叶150g、虎杖90g、小红参150g、大黄100g、肉苁蓉100g，再加适量辅料制成。2.按照权利要求1所述的的治疗高血脂的中药制剂，其特征在于所述的制剂包括颗粒剂、分散片、微丸剂、软胶囊剂、滴丸、片剂、口服液体制剂。3.如权利要求1或2所述的治疗高血脂的中药制剂的制备方法，其特征在于取小红参、大黄粉碎成细粉，备用；将土大黄、绞股蓝、虎杖、肉苁蓉分别粉碎成中粉，加8倍量85％乙醇回流提取2次，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.30(50℃)的清膏，备用；药渣备用；取荷叶、苦丁茶粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小时，第二次4倍量水煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述醇提稠浸膏混匀后，减压浓缩成相对密度为1.20～1.30(50℃)的清膏；将小红参、大黄的细粉，加入上述清膏中，混匀，干燥，然后加辅料分别制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述的治疗高血脂的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的颗粒剂这样制备加2.5％阿司帕坦与糊精适量，混合，制成颗粒，干燥，即得。5.按照权利要求3所述的治疗高血脂的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的分散片剂这样制备取PPVP5g与柠檬黄混匀，取3/5PPVP3g与膏粉混合均匀。用1.5％的K30无水乙醇液作粘合剂，40目制料、整粒，剰余2/5PPVP2g与柠檬黄混匀的混合粉加于制好的颗粒中，压片，即得。6.按照权利要求3所述的治疗高血脂的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂的微丸剂这样制备加入适量淀粉，用60％...

【专利技术属性】
技术研发人员：张之君，
申请(专利权)人：贵州君之堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：