根除幽门螺旋杆菌的多单元组合物制造技术

本发明专利技术是属于药物制剂领域，具体地说，涉及在根除幽门螺旋杆菌的复合治疗中的有效成分组成的多单元组合物。本发明专利技术的根除幽门螺旋杆菌的多单元组合物，含有至少３种活性成分，是由至少两种颗粒制备而成，其特征在于：所述的颗粒是由核心颗粒和包衣层组成；所述的一种核心颗粒含有活性成分铋的可溶性盐和／或第一抗生素，另一种核心颗粒含有活性成分第二种抗生素。本发明专利技术的有益效果是，该组合物质量稳定，服用方便，贮存周期长。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是属于药物制剂领域，具体地说，涉及在根除幽门螺旋杆菌的复合治疗中的有效成份组成的多单元组合物。
技术介绍
幽门螺杆菌(HP)从被发现到现在已有20年的历史，随着大量的研究发现，HP感染是B型慢性胃炎的重要病因，并且与消化性溃疡的发病有密切关系。90～100％的十二指肠溃疡患者和60～100％的胃溃疡患者感染HP，而消化性溃疡的总发病率约占人口的10～20％。目前根治幽门螺杆菌常用两类联合治疗方案，一类是铋制剂与抗生素联用；另一类是抗分泌药(质子泵抑制剂或H1受体阻断药)与抗生素联用。常用的三联或四联疗法有铋剂+甲硝唑+四环素+奥美拉唑；奥美拉唑+阿莫西林+克拉霉素(OAC)；铋剂+替硝唑+克拉霉素等。上述治疗方法就需要病人在至少两周之内每天分2到4次服用不同的药物，顺应性非常差。由于用于复合治疗的有效成份之间简单的混合会发生相互作用，影响贮存的稳定性。世界专利WO 9930693揭示了一种在根治幽门螺杆菌复合治疗中给予有效成份的双层胶囊。该剂型包括两个胶囊，一个放置在另一个内，其中外部胶囊包括铋的可溶性盐和第一抗生素，内部胶囊包括第二抗生素。该专利产品已被批准在加拿大上市，商品本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种根除幽门螺旋杆菌的多单元组合物，含有至少３种活性成分，是由至少两种颗粒制备而成，其特征在于：所述的颗粒是由核心颗粒和包衣层组成；所述的一种核心颗粒含有活性成份铋的可溶性盐和／或第一抗生素，另一种核心颗粒含有活性成份第二种抗生素；所述的铋的可溶性盐选自氧化铋、胶体果胶铋、碱式硝酸铋、碱式碳酸铋、铝酸铋、次没食子酸铋、碱式水杨酸铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋、碱式枸橼酸铋的至少一种；所述的第一抗生素选自硝基咪唑类抗生素；所述的第二种抗生素选自大环内酯类和四环素类抗生素的至少一种。

【技术特征摘要】
1.一种根除幽门螺旋杆菌的多单元组合物，含有至少3种活性成分，是由至少两种颗粒制备而成，其特征在于所述的颗粒是由核心颗粒和包衣层组成；所述的一种核心颗粒含有活性成份铋的可溶性盐和/或第一抗生素，另一种核心颗粒含有活性成份第二种抗生素；所述的铋的可溶性盐选自氧化铋、胶体果胶铋、碱式硝酸铋、碱式碳酸铋、铝酸铋、次没食子酸铋、碱式水杨酸铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋、碱式枸橼酸铋的至少一种；所述的第一抗生素选自硝基咪唑类抗生素；所述的第二种抗生素选自大环内酯类和四环素类抗生素的至少一种。2.根据权利要求1的多单元组合物，其特征在于所述的颗粒包括小丸或小片，多单元组合物由颗粒制备成胶囊剂、片剂或颗粒剂。3.根据权利要求1的多单元组合物，其特征在于所述的核心颗粒是由至少一种活性成份组成，颗粒的粒径为0.05mm～2.5mm；其活性成份占颗粒总重量的25％～90％，其余为包衣材料。4.根据权利要求3的多单元组合物，其特征在于所述颗粒的粒径为0.2mm～2.0mm，其活性成份占颗粒总重量的45～75％，其余为包衣材料。5.根据权利要求1的多单元组合物，其特征在于所述核心颗粒含有药用辅料。6.根据权利要求5的多单元组合物，其特征在于所述的核心颗粒为空白丸芯涂覆活性成份和辅料制成的小丸，或者通过制粒或研磨制成的小粒，或者通过挤压和球化制成的小丸，或通过压制形成的小片。7.根据权利要求5的多单元组合物，其特征在于所述颗粒的粒径为0.2mm～7mm，其包衣层的重量为被包衣颗粒总重量的2％～30％。8.根据权利要求7的多单元组合物，其特征在于所述颗粒的粒径为0.5mm～3.5mm，其包衣层的重量为被包衣颗粒总重量的5％～20％。9.根据权利要求1-8任一项所述的多单元组合物，其特征在于包衣层包含a.成膜材料，选自丙烯酸树脂，羟丙甲纤维素，聚维酮S-630中的一种或几种；b.增塑剂，选自丙...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟凡清，刘理南，李斌，
申请(专利权)人：济南百诺医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]