红景天滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种红景天滴丸，它由红景天提取物、聚乙二醇和水组成，其中，聚乙二醇的平均分子量在１５００以上。该滴丸具有起效快、疗效好等特点，而且成本低、生产率高。本发明专利技术还公开了上述红景天滴丸的制备方法。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制药
，确切地说涉及一种以中药红景天为原料的制剂及其制备方法。
技术介绍
红景天是景天科红景天属植物，在世界上有百余种，多分布在北半球的高寒地带，大多数都生长在海拔3500-5000米左右的高山流石或灌木丛林下。我国有73种，其中西藏占有32种，2个变种，但至今仍未有很好的开发利用。红景天主要以根和根茎入药，全株也可入药。主要有效成份有红景天甙(Salidroside)、酪醇(Tyrosot)，此外含有淀粉、蛋白质、脂肪、鞣质、黄酮类化合物、酚类化合物及微量挥发油，还含有具有生物活性的微量元素铁、铝、锌、银、钴、镉、钛、钼、锰等，叶与茎中含有少量生物碱。经过深入的药理作用和临床使用的研究，1976年苏联把红景天作为“适应原”样药。广泛应用于抗疲劳、抗衰老和提高脑力和体力机能等方面。60年代前苏联在寻找强壮剂时发现红景天，并对其进行深入研究，提出红景天具有类似中医“扶正固本”有“适应原”样作用，而且它的增强免疫作用可强于人参。前苏联斯克医科大学萨拉季夫教授认为当疲劳机体不能自然恢复时，服用红景天浸膏则有显著效果而且无毒无成瘾性。在食品工业中用红景天可制成不含酒精但具有酒类欣快感并能提高工作效率的饮料。前苏联民间将红景天作为一种强壮剂应用于老年性心衰、镇静、阳萎及糖尿病等。藏族人民利用红景天的历史更早，在《晶珠本草》、《藏药图鉴》中均有记载。西藏民间更常用红景天来治疗咳血、咯血、肺炎咳嗽和妇女白带等症。红景天中所含的红景天甙和甙元酪醇具有抗疲劳、抗缺氧、抗微波幅射、抗毒以及对神经系统和新陈代谢的双向调节作用。而且还是一种环境适应药。千多年前，生活在西藏高原上的藏族人民就以红景天入药，用以健身壮体，抵抗不良环境的影响。红景天作为一种环境适应药物在军事医学、航天医学上有十分重要的意义。现有对于红景天制剂的报道很多，涉及多种剂型，包括注射液、软胶囊、颗粒剂、片剂、胶囊、口服液等，但均不是红景天的理想剂型，注射液使用不便，需要患者到有条件的医疗机构使用；用于抗缺氧、心衰时，软胶囊、片剂、胶囊因为崩解时间较长，也不是理想剂型；颗粒剂需用水冲服使用，使用也不方便。在将固体药物制成滴丸的过程中，固体药物与聚乙二醇等基质往往不易混均匀，均匀度不好，药物不易滴制，并且堵塞滴头，严重影响生产效率。
技术实现思路
本专利技术的目的就是提供一种红景天滴丸，该滴丸具有起效快、疗效好等特点，而且成本低、生产率高。本专利技术的另一个目的是提供一种上述红景天滴丸的制备方法。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案为一种红景天滴丸，它由红景天提取物、聚乙二醇和水组成，其中聚乙二醇的平均分子量在1500以上，优选为聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000。上述红景天滴丸优选由以下重量配比的组分组成1份红景天提取物、0.7-5份聚乙二醇和0.01-0.5份水。进一步优选重量配比为1份红景天提取物、1-3份聚乙二醇和0.02-0.25份水。更优选重量配比为1份红景天提取物、1.5份聚乙二醇和0.125份水。其中，所述的红景天提取物为从中药材景天科红景天属植物的根或根茎或全株中采用水提法或醇提法或水提醇沉法提取制得的物质。并且，在必要时还可采用有机溶剂或柱层析等进一步精制。所得提取物中含有红景天苷(Salidroside)C14H20O7和酪醇(Tyrosot)C6H10O2等。上述红景天滴丸可以通过包括以下步骤的方法制备(1)取所述配比的红景天提取物和聚乙二醇，混匀，加热使成熔融状态，再加入所述配比的水，混匀，得到待滴制的药液；(2)以液体石蜡、或者二甲基硅油、或者植物油作为冷却剂，将(1)步制得的待滴制的药液用滴丸机滴制成一定规格的滴丸，即可。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是(1)与胶囊、片剂、软胶囊制剂相比，在保证药物疗效的同时，红景天滴丸由于崩解迅速(崩解时间仅为5min左右)，起效也更快，特别适于高原抗缺氧、抗疲劳和心脑血管等急症用药。(2)红景天滴丸中加入适量的水，使红景天提取物与聚乙二醇能较容易地混得均匀，不需特殊设备，操作简单，较不加水有非常好的显著效果，并使滴制容易，不堵塞滴头，提高了生产率。(3)红景天滴丸可含服给药，较颗粒剂等其它剂型服用更方便，特别是在野外或缺水环境下同样适用。(4)红景天滴丸属固体制剂，较口服液携带方便，并且不易破损，保质期比口服液长。为了证实本专利技术药物滴丸中水分加入的效果，专利技术人对水分的加入量进行了下述试验考察，方法和结果如下表1不同水分含量对滴丸滴制效果的影响 由以上结果可知，当配方中不含水时，红景天滴丸滴制效果较差；在配方中加入一定比例的水，可明显改善其滴制效果。为表明本专利技术药物疗效确切，毒性小，专利技术人进行了部分药效学试验和急性毒性试验研究。所采用的研究方法及试验结果如下(一)药效学试验研究1、试验材料(1)、药物及试剂本专利技术药物滴丸(按以下重量配比的组分制得1份红景天提取物、1.5份聚乙二醇4000和0.125份的水；下同)低剂量组(0.2g/kg)、本专利技术药物滴丸中剂量组(0.4g/kg)、本专利技术药物滴丸高剂量组(0.8g/kg)。不含聚乙二醇的对比药物(红景天提取物；0.2g/kg)。生脉饮，为云南省个旧市药业有限责任公司产品。国产CY-2型测氧仪。(2)、动物昆明种小鼠，由四川抗菌素研究所实验动物中心提供。2、试验方法与结果(1).对小鼠耐缺氧和耗氧量的影响选取60只昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，按性别和体重随机分为6组，每组10只。按表2所列剂量，给药组腹腔注射相应药物，对照组腹腔注射等容量生理盐水，30分钟后将各组动物分别置于密闭的玻璃瓶中，每次一只，用国产CY-2型测氧仪测量瓶中含氧量的变化，直至小鼠死亡。记录小鼠存活时间，30分钟时的耗氧速度和死亡时瓶中的余氧量。结果见表1。表2对小鼠耐缺氧和耗氧量的影响(x±SD) 注各给药组与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01。表2显示，本专利技术药物滴丸能显著提高小鼠耐缺氧的能力，表现为小鼠存活时间较对照组和不含聚乙二醇的对比药物、生脉饮明显延长。且30分钟耗氧量较不含聚乙二醇的对比药物和生脉饮显著地少(**P＜0.01)。(2).对小鼠耐寒冷的影响选取120只昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，按性别和体重随机分为6组，每组20只。按表3所列剂量，给药组腹腔注射相应药物，对照组腹腔注射等容量生理盐水，30分钟后将各组小鼠混装于铁笼中，置于零下11-零下12℃的寒冷环境中，直至对照组小鼠死亡半数时，记录各组的死亡数(结果见表3)。表3对小鼠耐寒冷的影响(x±SD) 注各给药组与对照组比较*P＜0.05；**P＜0.01。表3显示，本专利技术药物滴丸能显著提高小鼠的耐寒能力，使死亡率由对照组的75.0％分别降至35.0-50.0％，较不含聚乙二醇的对比药物和生脉饮效果好(**P＜0.01)。(二)急性毒性试验研究专利技术人用小鼠对本专利技术药物滴丸进行了急性毒性试验考察，结果本专利技术药物小鼠灌胃给药的最大给药量为180g生物/kg/24h，最大给药倍数为60kg体重成人拟临床口服日用药量(0.15g生药/kg)的1200倍。结果表明，本专利技术药物滴丸安全剂量范围较大。具体实施例方式下面结合具体实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种红景天滴丸，它由红景天提取物、聚乙二醇和水组成，其中聚乙二醇的平均分子量在１５００以上。

【技术特征摘要】
1.一种红景天滴丸，它由红景天提取物、聚乙二醇和水组成，其中聚乙二醇的平均分子量在1500以上。2.根据权利要求1所述的红景天滴丸，其特征在于所述的各组分的重量配比为1份红景天提取物、0.7-5份聚乙二醇和0.01-0.5份水。3.根据权利要求2所述的红景天滴丸，其特征在于所述的各组分的重量配比为1份红景天提取物、1-3份聚乙二醇和0.02-0.25份水。4.根据权利要求3所述的红景天滴丸，其特征在于所述的各组分的重量配比为1份红景天提取物、1.5份聚乙二醇和0.125份水。5.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘梅，
申请(专利权)人：刘梅，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]