一种中药复方制剂的制备方法和用途技术

本发明专利技术属中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及主要含葛根和钩藤的治疗颈椎病的复方制剂及其制备方法。本发明专利技术采用中药材葛根、钩藤、鸡血藤、当归、桂枝和威灵仙为主药，配以辅料，制成治疗颈椎病的复方制剂。具体制备方法为：葛根、钩藤、鸡血藤、当归、桂枝和威灵仙水煎２次，减压浓缩干燥后，６０Ｃｏ－γ射线辐照灭菌（８ＫＧｙ）；干浸膏混匀后装入胶囊或添加辅料压成片剂即得。实验表明：本发明专利技术中药复方制剂的高、中、低剂量均有一定的抗炎、镇痛作用。本发明专利技术公开的制备方法，能高效率地保留药材中的有效成分，简化中药制剂的制备工艺，有利于大生产的操作。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种含葛根和钩藤为主要组合物的治疗颈椎病的复方制剂及其制备方法和用途。
技术介绍
颈椎椎间盘组织退行性改变及其继发病理改变累及周围组织结构(神经根、脊髓、椎动脉、交感神经等)，并出现相应的临床表现者称为颈椎病。由于颈椎病是一组比较复杂的综合症状，即根据不同组织结构受累而出现不同的临床表现，可将其分成颈型、神经根型、脊髓型、椎动脉型、混合型和其它型。颈椎病是严重影响人们日常生活、工作，是是骨科常见病和多发病。除少部分需手术治疗外，大部采用中医综合治疗并取得良好疗效。颈椎病的患病率平均为10％左右，常发生在中老年人中，在50岁人群中患病率约占25％，60岁可达50％，70岁以上的人则可达80-90％左右。最新的临床统计资料显示，颈椎病的患病率正逐年上升，今年已达17.5％，并呈现年轻化趋势。随着现代低头工作方式人群增多，电脑、空调的广泛使用，长时间伏案低头工作，加上不良姿势，重复单调的动作，缺少活动，受寒气侵袭肌体，造成颈椎病的患病率不断上升，且发病年龄不断提前。该病具有发病率高，治疗时间长，治疗后极易复发等特点。目前，大多数颈椎病的治疗以非手术治疗为主，在治疗颈椎疼痛等证状时，西药多用各类非甾体类抗炎镇痛药(NSAIDs)，NSAIDs一直是世界上处方量最大的药物之一。近年来，COX-2选择性抑制的新NSAIDs成为生物制药产业的热门发展领域。1999年，这类药品销售额为14.7亿美元，2000年达到了26亿美元，增长极其迅速，其中，美国市场销售额22亿美元，增长了63％。中医药治疗骨病的历史悠久，从中医中药合成调整人体机能的观点出发，按标本兼治的原则合理组方，寻找一个突破口，是一有望获满意疗效的可行途径。按中医理论对本病的认识，配伍得当，制剂合理的中药有缓解症状，延缓颈椎退变的作用。研制开发出治疗颈椎病安全有效的中药，必将为解决广大患者疾苦做出贡献，并产生极大的社会及经济效益。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种消炎止痛及延缓颈椎退变作用的治疗颈椎病的中药复方制剂及其制备方法。中医学虽无明确的颈椎病病名，有关此类疾病的症状描述多见于“痹”的范畴，历代医家论治此类疾病各有特色，近年来的许多学者运用中医药治疗颈椎病也取得相应的疗效。近人多将颈椎病归为痹证(骨痹)，这种归类多以本病疼痛、功能障碍的临床症状为依据，《内经》“痹，闭也......风寒湿三气杂至，合而为痹也”致疼痛、行动受限等症状。《中藏经》也指出“骨痹者，乃嗜欲不节，伤于肾也，肾气内消......则精气日衰......邪气妄入”。各家报道均认为本病与肝肾亏虚，外邪侵入筋骨致脉络不通，客邪留滞，痹证乃成。本专利技术采用中药材葛根、钩藤、鸡血藤、当归、桂枝和威灵仙为主药，配以辅料，制成本专利技术治疗颈椎病的复方制剂。本专利技术所涉及的中药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。本专利技术复方制剂所述组分配比如下述，为质量/质量百分比葛根20-40％；钩藤20-40％；鸡血藤10-20％；当归10-20％；桂枝1-10％；威灵仙1-10％。本专利技术复方制剂通过下述方法和步骤制备葛根、钩藤、鸡血藤、当归、桂枝和威灵仙，90℃加水提取二次，第一次次加水6倍量，提取30分钟，第二次加水4倍量，提取30分钟，过滤，合并煎出液，减压浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)清膏，减压干燥(60℃，0.08MPa)，粉碎成细粉(过40目)；，60Co-γ射线辐照灭菌(8KGy)，与干浸膏混匀，装入胶囊或添加辅料压制成片剂即得。所得胶囊或片剂，经含量测定及鉴别和崩解度、水分含量等质量检查，结果表明，符合中国药典2000年版对片剂常规检查的各项规定。其制备工艺确定依据如下葛根、钩藤水提取工艺的优化研究1提取次数的确定1.1样品制备提取2次样品制备称取本专利技术复方制剂一帖量(40克)，加入6倍量水，浸泡30分钟，加热煮沸45小时，再加入4倍量水，加热煮沸30小时，合并提取液，减压浓缩至约25ml。提取3次样品制备称取本专利技术复方制剂一帖量(40克)，加入6倍量水，浸泡30分钟，加热煮沸45小时，再加入4倍量水，加热煮沸30小时，再加入4倍量水，加热煮沸30小时，合并提取液，减压浓缩至约25ml。1.2含量测定结果分别测定以上提取第2次及3次的提取物，按含量测定方法测定其中的葛根素和钩藤碱的含量，结果见表1。表1不同提取次数中葛根素及钩藤碱的含量(mg) 从上表中可以看出，2次提取和3次提取样品中葛根素和钩藤碱的含量基本相等，说明2次提取已使复方中的有效成分基本提取完全。因此本复方选用2次提取次数。2重复性试验根据以上的试验结果，我们固定加水量(6倍，4倍)，提取时间(30min)和提取次数(2次)，分别对80℃和90℃进行考察，并进行重复性验证。结果见表2，表中结果显示以90℃提取为好，三批重复结果显示含量稳定。表2最优化工艺重复试验结果(n＝3) 本专利技术复方制剂的药效与用途研究一抗炎作用实验1实验材料1.1受试药物本专利技术中药复方制剂。1.2受试动物昆明种小白鼠，体重20g±0.5g，雌雄各半。2实验方法与结果2.1小鼠二甲苯耳廓肿胀法 取小白鼠60只，按体重随机分为5组，每组12只，雌雄各半。实验当日，正常对照组给予等量生理盐水，芬必得组157mg/Kg，本专利技术复方制剂低剂量组0.4g/Kg，本专利技术复方制剂中剂量组0.6g/Kg，本专利技术复方制剂III组1.2g/Kg。各组药物灌胃，给药容量0.2ml/只。1小时后，给小鼠右耳涂以二甲苯0.05ml/只，左耳对照，15分钟后处死动物，以直径6mm打孔器将双耳同部位等面积切下，精确称重，左右耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀率及肿胀抑制百分率。结果见表3表3各组药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s) 注肿胀率＝(致炎耳重-未致炎耳重)/未致炎耳重*与空白组P＜0.05；Δ与芬必得组P＞0.05结果显示，本专利技术复方制剂高、中、低剂量组均对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有抑制作用，其抑制率均在30％以上。二镇痛作用实验1实验材料1.1受试药物本专利技术复方制剂为中药复方制剂。1.2受试动物昆明种小白鼠，体重20g±0.5g，雌雄各半。2实验方法与结果小鼠扭体法 小白鼠60只，按体重随机分为5组，每组12只，雌雄各半。实验当日，正常对照组给予等量生理盐水，给药剂量同抗炎实验，于末次给药60分钟后，腹腔注射新配制的0.5％的醋酸溶液0.2ml/只，记录小鼠出现扭体反应时间及10分钟内各组扭体次数(以腹部内凹，伸展后肢，臀部抬高为标准)，计算扭体反应抑制率。扭体反应抑制率(％)＝[(对照组平均扭体次数--给药组平均扭体次数)/对照组平均扭体次数]×100％。扭体反应抑制率小于25％为无镇痛作用，扭体反应抑制率在25-40％为弱镇痛作用，扭体反应抑制率在40-55％为中度镇痛作用，扭体反应抑制率大于55％为强镇痛作用。表4扭体法镇痛实验结果 注与空白组相比，*P＜0.05结果显示，本专利技术复方制剂具有一定的镇痛作用，且有一定的量效关系。本专利技术复方制剂的实验结果表明，有较好的抗炎镇痛作用，可以用于治疗各型颈椎病症见疼痛者，服用方便。本专利技术公开本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗颈椎病的中药复方制剂，其特征是以葛根和钩藤为主要组合物，经过提取制成。

【技术特征摘要】
1.一种治疗颈椎病的中药复方制剂，其特征是以葛根和钩藤为主要组合物，经过提取制成。2.按权利要求1所述的中药复方制剂，其组分配比如下述(用量为质量百分比)葛根20-40％；钩藤20-40％；鸡血藤10-20％；当归10-20％；桂枝1-10％；威灵仙1-10％。3.按权利要求1所述的中药复方制剂，经过提取制成的胶囊剂或添加辅料压制成片剂。4.按权利要求1所述的中药复方制剂，其特征是所述的制剂最佳质量百分比为葛根30％；钩藤30％；鸡血藤15％；当归15％；桂枝5％；威灵仙5％。5.按权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹月龙，俞燕，刘红杰，
申请(专利权)人：曹月龙，俞燕，刘红杰，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]