一种中药注射制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂及其制备方法，它以麦冬为主药，由麦冬、人参或红参或党参和灯盏花素组方，与现有技术相比，本发明专利技术配伍简单，合理可行，疗效好，无毒副作用，并且提供了不同剂型的制备方法，应用面广，扩大了使用范围，实验发现本发明专利技术制剂能起到提高机体免疫力、增加冠状动脉及脑血管血流，改善心肌和脑组织等血供的作用，对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心律失常、脑血栓、老年性痴呆等有较好的疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
本方所对症---心脑血管疾病，如冠心病、心肌梗塞、血栓闭塞性脑血管病是威胁世界健康人群的一大顽疾，而且近年有逐步上升的趋势。心脑血管病死亡率的高低，是衡量一个国家或地区、居民的生活质量、卫生保健事业的重要指标，随着小康生活的来临，膳食谱的改变，居民长寿、健康生存欲望不断提高。为了预防、控制心脑血管疾病的发生，开发心脑血管疾病类药物已成一大趋势。因此，寻找一种成本低，疗效确切，无毒副作用的纯天然中药制剂十分迫切。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的注射制剂及其制备方法；本专利技术利用人参大补元气，麦冬养阴生津的功效，与灯盏花素组合出一种能有效治疗心脑血管疾病的制剂。本专利技术针对现有技术，针对不同药材，采用分开提取的方式，既可有效提取出活性成分，同时可以在保证活性成分的情况下，有针对性去除杂质，使样品得到精制，制成注射剂，使药物发挥更快发挥疗效，可用于心脑血管疾病急性发作期的治疗，，同时本专利技术的制剂还可以有效提高机体免疫力，预防和抵抗疾病的发生。本专利技术的技术方案是这样实现的按照重量组分计算，本专利技术注射剂它由灯盏花素0.001～150份、人参10～1000份与麦冬50～3000份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物与相应重量份的灯盏花素加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有多种糖类成分。所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，按照重量组分计算，它由灯盏花素0.01～100份、人参10～500份与麦冬50～1000份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物与相应重量份的灯盏花素加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分。确切地说，按照重量组分计算，它由麦冬200～400份、人参50～200份与灯盏花素0.05～50份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分，按照重量百分比计算，糖类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于4％。本专利技术所述的制剂为注射剂，包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物。本专利技术所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂中含有皂苷类成分、多糖类成分和野黄芩苷等黄酮类成分，按照重量百分比计算，其中皂苷类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于1％；野黄芩苷的含量为制剂标示量的80～120％，多糖类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于3％。制剂中的皂苷类成分、多糖类成分和黄酮类成分和其他所有可测成分的含量之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于25％。本专利技术所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂的制备方法麦冬、人参二味药材分别加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩得粗提物或进一步采用醇沉法、絮凝沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用得精制提取物，取药材粗提取或精制提取物加入灯盏花素和不同辅料制成不同注射制剂。具体的说本专利技术所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂的制备方法是A、麦冬药材，加入5～15倍体积水煎煮1～4次，每次0.5～2.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇醇沉两次，第一次使含醇量为50～70％，第二次使含醇量为80～90％，滤过合并滤液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，将两次沉淀合并后加入1～4倍水溶解，滤过，滤液与前面的浓缩液合并，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得麦冬提取物；B、取人参药材，加入5～15倍体积50～80％乙醇回流提取1～4次，每次0.5～2.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将上述麦冬提取物、人参提取物和灯盏花素合并，加入辅料制成不同的注射制剂。本专利技术所述的注射剂这样制备A、取麦冬药材，加入10倍体积水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇醇沉两次，第一次使含醇量为60％，第二次使含醇量为85％，滤过合并滤液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，将两次沉淀合并后加入2倍水溶解，滤过，滤液与前面的浓缩液合并，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得麦冬提取物；B、取人参药材，加入10倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物；将上述麦冬提取物、人参提取物合并，加入灯盏花素和辅料制成不同的注射制剂。具体说本专利技术所述的注射剂这样制备A、取麦冬药材，加入10倍体积水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇醇沉两次，第一次使含醇量为60％，第二次使含醇量为85％，滤过合并滤液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，将两次沉淀合并后加入2倍水溶解，滤过，滤液与前面的浓缩液合并，减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得麦冬提取物；B、取人参药材，加入10倍体积70％乙醇回流提取3次，每次1小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，干燥得人参提取物。将上述麦冬提取物、人参提取物和灯盏花素合并，加入适量注射用水溶解，按体积加入0.1％～1.5％的活性炭，煮沸，保持微沸10～60min，稍冷滤过，滤液加注射用水至规定量，调PH值5.5～7.5，煮沸，在1～8℃冷藏过夜，粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成50～150mg/ml溶液，与上述滤液混匀，滤过，分装，温度-55～-45℃，预冻时间8～12h，开始抽真空，并升温至-43～-37℃，保持6～10h，再升温至-33～-27℃，保持6～10h；升温至-23～-17℃，保持6～10h，升温至-13～-7℃，保持4～6h，升温至-3～3℃，保持4～6h，升温至7～13℃，保持1～3h，升温至17～23℃，保持1～3h，即得冻干无菌块状物。本专利技术制剂中所采用的辅料包括甘露醇、半乳糖、甘氨酸、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、吐温、泊洛沙姆中的一种或几种。本专利技术涉及的人参还可以是等量的红参或党参。本专利技术所述的小容量注射液或注射用浓溶液这样制备A、取麦冬药材，加入10倍体积水煎煮3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇醇沉两次，第一次使含醇量为60％，第二次使含醇量为85％，滤过合并滤液，减压回收乙醇至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，将两次沉淀合并后加入2倍水溶解，滤过，滤液与前面的浓缩液合并，减压浓缩至60℃时测定相对本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它由灯盏花素０．００１～１５０份、人参１０～１０００份与麦冬５０～３０００份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物与相应重量份的灯盏花素加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有多种糖类成分。

【技术特征摘要】
1.一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于按照重量组分计算，它由灯盏花素0.001～150份、人参10～1000份与麦冬50～3000份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物与相应重量份的灯盏花素加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有多种糖类成分。2.按照权利要求1所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于按照重量组分计算，它由灯盏花素0.01～100份、人参10～500份与麦冬50～1000份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物与相应重量份的灯盏花素加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分。3.按照权利要求1或2所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于按照重量组分计算，它由麦冬200～400份、人参50～200份与灯盏花素0.05～50份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂，或是由相应重量份药材经提取精制后得到的提取物加适当辅料制作而成的注射剂，制剂中含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分，按照重量百分比计算，糖类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于4％。4.按照权利要求1～3任意一项所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于注射剂包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物。5.按照权利要求4所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于制剂中含有皂苷类成分、多糖类成分和野黄芩苷等黄酮类成分，按照重量百分比计算，其中皂苷类成分的含量不低于制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的1％；野黄芩苷的含量为制剂标示量的80～120％，多糖类成分的含量不低于制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的3％。6.按照权利要求5所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂，其特征在于按照重量百分比计算，制剂中的皂苷类成分、多糖类成分和黄酮类成分和其他所有可测成分的含量之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于25％。7.如权利要求4所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂的制备方法，其特征在于麦冬、人参二味药材分别加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩得粗提物或进一步采用醇沉法、絮凝沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用得精制提取物，取药材粗提物或精制提取物加入灯盏花素和不同辅料制成不同注射制剂。8.如权利要求7所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管疾病的中药注射制剂的制备方法，其特征在于A、取麦冬药材，加入5～15倍体积水煎煮1～4次，每次0.5～2.5小时，合并提取液，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05～1.15，加入乙醇醇沉两次，第一次使含醇量为50～70％，第二次使含醇量为80～90％，滤过合并滤液，减压回收乙醇至60℃时测定相...

【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]