本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由苦参素、五味子和人参制成，其重量配比为：苦参素５０～２０００份、五味子５００～２００００份、人参５００～２００００份。该组合物还可以由下列原料药制成：苦参素、五味子提取物、人参多糖或总皂苷，其重量配比为：苦参素５０～２０００份、五味子提取物１５～６００份、人参多糖６～２４０份，或者为：苦参素５０～２０００份、五味子提取物１５～６００份、人参总皂苷６～２４０份。该药物组合物可以制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型。该药物组合物具有抗肝炎作用，可用于甲肝、乙肝、丙肝等各种类型的肝炎。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种由苦参素、五味子或其提取物和人参或其提取物制成的用于治疗肝炎类疾病的药物组合物及其制备方法，属于医药
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技术介绍
中国是病毒性肝炎的高发区，约有8％-10％的人群为乙肝病毒携带者，约为1.3亿人，占全球乙肝病毒携带者的1/3，其中约有3000万人患慢性肝炎，平均年发病例数约140万左右，每年因肝炎病死亡约30万人。丙型肝炎病毒携带者0.38亿人，加上其他类型的肝炎，患肝炎的总人数近2亿人，估计每年因病毒性肝炎导致直接经济损失300亿～500亿人民币。因此，研究开发安全有效的治疗肝炎的药物，成为迫切需要解决的问题。苦参素是从豆科植物苦豆子、苦参中提取的生物碱，主要成份是氧化苦参碱和极少量的氧化槐果碱。苦参素具有良好的抗肝炎作用应用苦参素治疗慢性乙型肝炎的临床症状，如乏力、纳减和腹胀等，有效率在90％左右。肝、脾肿大有不同程度的回缩，对外周白细胞减少和血小板减少有一定的升高作用。特别是在肝功能作用的改善方面，取得良好疗效。 苦参素五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.) Baill.及华中五味子Schisandrasphenanthera Rehd.et Wils.的的干燥成熟果实。味酸、甘，性温，归肺，心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。现代研究表明，五味子具有如下药理作用①能增强大脑皮层兴奋和抑制过程，使其相互平衡。②明显镇静作用，与戊巴比妥钠、氯丙嗪等协同作用，拮抗兴奋药引起的惊厥，有安定药的特点。③调节免疫、稳定肝脏细胞膜、保护细胞器、细胞核，促进病理修复、改善肝机能。人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。现代研究表明，人参有如下药理作用①人参能兴奋中枢神经系统，加快神经冲动的传导，增强条件反射，提高分析功能。②能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能，提高机体对外界不良条件刺激的抵抗力。③有强壮作用，能使机体对疾病抵抗力增强，提高工作效力，减少疲劳，增加体重，改善睡眠等。④本品小量适量可使心脏收缩力加强，心跳加快，有类似强心甙的作用。⑤人参还有促性腺激素样作用，能促进男女性腺机能。⑥降低血糖，并与胰岛素有协同作用。⑦改善消化吸收功能，增进食欲，促进蛋白质的合成。⑧对代谢亦有影响，对高血糖有抑制作用，又能调节胆固醇代谢，抑制高胆固醇血症的发生。⑨人参还能抗利尿，其作用与去氧皮质酮相似，可能是由于使醛固酮分泌增加，从而促进钠潴留而使排尿减少。目前，利用苦参素、五味子和人参的相互作用，配伍组方，用于制备治疗肝炎方面的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗肝炎等疾病，提高人民健康水平，本专利技术提供了一种新的药物组合物及其制备方法。本专利技术的药物组合物主要由下列重量份的原料药制成苦参素50～2000份、五味子500～20000份、人参500～20000份，优选为苦参素100～800份、五味子1000～10000份、人参1000～10000份，最佳为苦参素400份、五味子3000份、人参4000份。上述药物组合物的原料药中的五味子、人参可以用适宜的溶剂和方法制备得到提取物，总提取物再与其它原料药和药学上可接受的辅料混合制成任一制剂，总提取物中所含的主要有效成分为五味子木质素类(如五味子醇甲)、人参多糖或人参总皂苷。上文所述的五味子可以用适宜的溶剂经过提取加工得到五味子提取物，其中的溶剂优选水或醇，五味子的提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、超临界CO2萃取法、回流提取法或连续提取法。如可通过水提醇沉、乙醇渗漉、醇提上柱制备得到五味子提取物。本专利技术提供了一种五味子提取物的优选提取工艺，具体过程如下取五味子药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，加乙醇使含醇量达60％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物，得率为2～4％，五味子醇甲含量不低于10％，醚溶性浸出物含量不低于30％。五味子还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法1取五味子药材，粉碎成粗粉，加60％乙醇煎煮二次，每2小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物，得率为1～5％，五味子醇甲含量不低于6％，醚溶性浸出物含量不低于20％。方法2取五味子药材，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，加乙醇使含醇量达70％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.10～1.15的浓缩液，再加乙醇使含醇量达90％，冷藏放置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备的五味子提取物，得率为1.5～5.5％，五味子醇甲含量不低于8％，醚溶性浸出物含量不低于25％。上文所述的人参可以用适宜的溶剂经过提取加工得到人参提取物，提取溶剂优选水或乙醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法或连续提取法，提取物的有效成分为人参多糖或人参总皂苷，有效成分的含量最好不低于50％。人参的提取方法也可参照文献方法制备如人参多糖可根据中国专利申请CN200410000209.4制备，人参总皂苷可根据中国专利申请CN00110418.7制备。本专利技术提供了人参的优选提取工艺，具体过程如下以多糖为主要有效成分的人参提取物(以下简称人参多糖)的优选制备工艺如下取人参药材，切碎，用75％乙醇，回流提取4小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入0.3％活性炭，搅拌30分钟，静置过夜，滤过，滤液过树脂柱，收集流出液，减压浓缩，加乙醇使含醇量达95％，冷藏，滤过，取沉淀用丙酮洗涤，抽干丙酮，取出沉淀于60～80℃干燥，粉碎，得粉末即得。通过本工艺制备的人参提取物，得率为0.5～2％，人参多糖的含量不低于50％。人参多糖还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法1取人参，切碎，加水回流提取三次，每次2小时，第一次加水10倍量，二、三次为8、8倍量，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.24，过大孔树脂柱，收集流出液，减压浓缩至稠膏状，真空干燥，即得。通过本工艺制备的人参提取物，得率为4～6％，人参多糖的含量不低于40％。方法2取人参，切碎，用80％乙醇，回流提取3小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮三次，每次1.5小时，加水10倍量，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，过大孔树脂，流出液减压浓缩至稠膏状，喷雾干燥即得。通过本工艺制备的人参提取物，得率为2～4％，人参多糖含量不低于45％。本专利技术提供了以总皂苷为主要有效成分的人参提取物(以下简称人参总皂苷)的优选制备工艺，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于该组合物主要由下列重量份的原料药制成：苦参素５０～２０００份、五味子５００～２００００份、人参５００～２００００份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]
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