甘草酸或其盐、人参和黄芪的药物组合物制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，公开了一种用于抗肝炎的药物组合物及其制备方法和用途，该组合物主要由下列重量份的原料药制成：甘草酸或其药学上可接受的盐４～８００份、人参２５０～１６０００份、黄芪５０００～８００００份，也可由甘草酸或其药学上可接受的盐和人参、黄芪的提取物投料，可制成各种药学上可接受的剂型；该组合物具有协同增效作用，稳定性好，比单用同剂量的甘草酸单铵或甘草酸二铵或人参或黄芪的效果大大提高，产生了意想不到的效果，具有广泛的应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种主要由甘草酸或其药学上可接受的盐、人参或其提取物和黄芪或其提取物制成的药物组合物及其制备方法，属于医药
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技术介绍
肝炎是一种常见病和多发病，据不完全统计，我国肝炎患者和病毒携带者占总人口的10％。其中以病毒性肝炎为主，病毒性肝炎又可分为急性肝炎、慢性肝炎、重症肝炎和胆型肝炎。慢性肝炎又可分为迁延性肝炎和活动性肝炎。肝炎是一种传染性疾病，由于其流行性广、危害性大、发病率高，是目前国内外公认的疑难病症之一，以乙型肝炎为例，治愈率仅为10％，绝大部分转为慢性肝炎，严重的转化为肝腹水、肝癌。其中肝纤维化的形成和发展是影响预后和病情转危的关键病理变化之一，也是临床慢性肝病治疗中最为复杂的疑难问题。目前治疗慢性乙型肝炎的疗法主要有抗病毒药物疗法、免疫调控药物疗法、改善肝微循环疗法、保护疗法、中医辨证论治等。国内外近年来治疗肝炎的药物虽然有许多，但大多没有十分公认的疗效，并且疗效并不理想，另外治疗后病情易反复，且价格又十分昂贵。至今，市场上仍缺少抗肝炎疗效确切又副作用较小的药物。甘草酸为豆科植物甘草、光果甘草、胀果甘草的根及根茎的精制提取物。由于甘草精制提取的甘草酸有皮质激素样作用，能提高肝炎病人血清氢化可的松的浓度，降低慢性肝炎患者血清及外周单个核细胞中白介素-6和肿瘤坏死因子，减轻免疫病理反应，促进肝功能恢复，清除症状，缩小肝脾肿大，降酶快，退黄疸显著。甘草酸单铵和甘草酸二铵为甘草酸的单铵盐和二铵盐，甘草酸单铵对各型急慢性肝炎、肝纤维化，中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。甘草酸二铵为20β-羧基-11氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐，分子式C42H68N2O16，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，可阻碍可的松与醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。人参为五加科植物人参(PanaxginsengC.A.Mey.)的干燥根及根茎，以其根部入药，具有“大补元气，固脱生津，安神益智”等良好作用，是著名的珍贵药材。经国内外学者研究证实，人参中含人参总皂苷、人参多糖、人参挥发油等有效成分，现代医学及药理实验研究证实人参具有增强机体抵抗力，调整机体的功能，促进物质代谢，调节中枢神经和内分泌等作用，人参还具有加速肝脏排毒的功能，保护肝脏，抑制肝纤维增生的作用。黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)的干燥根。甘，温，归肺、脾经，具有补气固表、利尿脱毒、排脓、敛疮生肌之功效，主要用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白病，糖尿病。主要含有黄芪多糖、黄芪总皂苷、黄酮类、生物碱、葡萄糖醛酸及微量元素硒等成分。现代药理实验表明黄芪可促进免疫功能，主要有效成分为多糖和皂苷。目前利用甘草酸或其药学上可接受的盐、人参或其提取物和黄芪或其提取物的相互作用，配伍组方，用于治疗肝脏疾病方面的药物，尚未见报道。3、
技术实现思路
为了满足临床需要，更好的治疗肝脏疾病，提高人民健康水平，本专利技术提供了一种药物组合物及其制备方法，该药物组合物主要由甘草酸或其药学上可接受的盐、人参或其提取物和黄芪或其提取物制备而成，在用于制备治疗肝炎、防治肝纤维化、肝硬化等方面，产生了意想不到的效果。本专利技术药物组合物，主要由甘草酸或其药学上可接受的盐、人参或其提取物和黄芪或其提取物制备而成，其重量份数为甘草酸或其药学上可接受的盐4～800份、人参250～16000份、黄芪5000～80000份；优选为甘草酸或其药学上可接受的盐10～400份、人参500～8000份、黄芪10000～40000份；最优为甘草酸或其药学上可接受的盐20～200份、人参1000～4000份、黄芪20000份。上述药物组合物中的原药材可以用适宜的溶剂和方法单提或混提制备得到提取物，总提取物再与甘草酸或其药学上可接受的盐和药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。组合物中总提取物的主要的有效成分为人参多糖或皂苷、黄芪多糖或皂苷，总提取物中主要有效成分总的含量不低于30％。上文所述的人参可以用适宜的溶剂经过提取加工得到人参提取物，提取溶剂优选水或乙醇，提取方法可以为浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法或连续提取法，提取物的有效成分为人参总皂苷或人参多糖。人参的提取方法也可参照文献方法制备如人参总皂苷可根据中国专利申请CN00110418.7制备，人参多糖可根据中国专利申请CN200410000209.4制备。本专利技术提供了人参的优选提取工艺，具体过程如下以人参多糖为主要有效成分的优选制备工艺如下取人参药材，切碎，用75％乙醇，回流提取4小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入0.3％活性炭，搅拌30分钟，静置过夜，滤过，滤液过树脂柱，收集流出液，减压浓缩，加乙醇使含醇量达95％，冷藏，滤过，取沉淀用丙酮洗涤，抽干丙酮，取出沉淀于60～80℃干燥，粉碎即得。通过本工艺制备的人参多糖得率为0.5～2％，其中人参多糖的含量不低于50％。人参多糖还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法一取人参，切碎，加水回流提取三次，每次2小时，第一次加水10倍量，二、三次分别为8倍量，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.16～1.24，过大孔树脂柱，收集流出液，减压浓缩至稠膏状，真空干燥，即得。通过本工艺制备的人参多糖，得率为4～6％，人参多糖的含量不低于40％。方法二取人参，切碎，用80％乙醇，回流提取3小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮三次，每次1.5小时，加水10倍量，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，过大孔树脂，流出液减压浓缩至稠膏状，喷雾干燥即得。通过本工艺制备的人参多糖，得率为2～4％，人参多糖含量不低于45％。以人参总皂苷为主要有效成分的优选制备工艺，具体如下取人参药材，粉碎成细粒，加10倍量乙醇回流提取二次，每次3小时，合并提取液，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水至适量(使每1ml相当于原药材1g)，搅匀，冷藏，滤过，滤液加于已处理好的大孔树脂柱上，先用2V～3V柱体积的水进行洗脱，弃去水洗液，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.35的稠膏，真空干燥，即得。通过本工艺制备得到的人参总皂苷得率为1～2％，人参总皂苷含量不低于50％，人参皂苷Re、人参皂苷Rg1含量和不低于30％。人参总皂苷还可由如下工艺制备，但不仅限于下述方法方法一取人参药材，粉碎成细粒，加乙醇回流提取二次，每次4小时，每次加醇10倍量，合并提取液，冷藏，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加水稀释至相对密度为1.15～1.20，加1/2倍量水饱和正丁醇提取3次，合并正丁醇液，减压回收正丁醇至稠膏状，喷雾干燥即得。通过本工艺制备的人参总皂苷得率为4～5％，人参总皂苷含量不低于35％，人参皂苷Re、人参皂苷Rg1含量和不低于20％。方法二取人参本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于该组合物主要由下列重量份的原料药制成：甘草酸或其药学上可接受的盐４～８００份、人参２５０～１６０００份、黄芪５０００～８００００份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄振华，
申请(专利权)人：山东轩竹医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]