曲安奈德益康唑乳膏制造技术

本发明专利技术公开了一种曲安奈德益康唑乳膏，含有硝酸益康唑、曲安奈德，其特征在于：还含有十八醇或十六醇。这种曲安奈德益康唑乳膏更加细腻、均匀，易于涂布及洗除，且对皮肤无刺激性，无异味，涂擦在皮肤上无油腻感，质量更加稳定。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，具体来说涉及的是一种主要用于治疗湿 疹、手足癣、体癣、股癣、花斑癣、尿布性皮炎、念珠菌性口角炎、 甲沟炎的曲安奈德益康唑乳膏配方。技术背景皮肤病是我们日常生活中常见的疾病，目前皮肤病发病率高，种类繁多，因其多发生于体表，不仅给患者带来身体的伤害；还影响了 患者的外观和容貌，给患者带来精神上的伤害。近年来随着人民生活水平不断提高，对皮肤病的求治和对皮肤病 的药物需求也日趋增强。目前治疗皮肤病的药物种类繁多，多为各种 软膏、乳膏剂。曲安奈德益康唑乳膏是目前常用的制剂。本品中曲安 奈德为糖皮质激素，具有抗炎、止痒及抗过敏作用；益康唑为抗真菌 药，对皮肤癣菌如念珠菌有抗菌活性，对某些革兰阳性菌也有效；两 药并用可提高疗效。目前从SFDA官方网站得知目前国内曲安奈德益康唑乳膏合法 生产厂家已有9家。其中一种乳膏配方组成为曲安奈德、硝酸益康唑、 聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液状石蜡、苯甲酸、乙 二胺四乙酸二钠、丁羟基茴香醚、纯化水。乳膏通常贮藏条件为密闭、阴凉处保存。乳膏制剂的稳定性也较其他固体制剂差。因此乳膏制剂在日常运输、贮藏及临床长期使用 时容易发生性状改变，如油水分离(破乳)、颜色改变、有异味等。 这样就降低了曲安奈德益康唑乳膏的质量和有效使用期。
技术实现思路
针对目前的曲安奈德益康唑乳膏存在的稳定性着的不足，本专利技术 的目的在于提供一种新的曲安奈德益康唑乳膏，通过优化曲安奈德益 康唑乳膏配方，在处方中加入十六醇或十八醇，解决本品种质量稳定 性差的缺点，提高曲安奈德益康唑乳膏的稳定性，提高本品种的有效 期。一种曲安奈德益康唑乳膏，含有硝酸益康唑、曲安奈德，还含有 十八醇或十六醇。还可以含有聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、丁羟基 茴香醚、液体石蜡和纯化水。进一步地，还可以含有苯甲酸或山梨酸钾。 更进一步地，还可以含有乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠。各组分的重量含量优选为硝酸益康唑0.8% 1.2%， 曲安奈德0.08% 0.13%， 聚氧乙烯-7-硬脂酸酯11% 13%， 聚氧乙烯-5-油酸酯2.5% 3.5% ， 苯甲酸或山梨酸钾0.08% 0.12%， 乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠0.08% 0.12%，十八醇或十六醇4.5 % 5.5 % ， 丁羟基茴香醚0.01 Q% 0.02Q% ， 液体石蜡8% 12%， 纯化水65% 70%。本专利技术在市售乳膏处方的基础上进行优化，通过在乳膏处方中加 入十六醇或十八醇，优化了曲安奈德益康唑乳膏配方，产生了意想不 到的结果。通过在乳膏处方中加入十六醇或十八醇使乳化能力大大提 高；用显微镜观察粒度时，市售的曲安奈德益康唑乳膏在100倍显微 镜下就看到了粒子，而本专利技术配方制备的曲安奈德益康唑乳膏在400 倍显微镜下才看到粒子。由于本专利技术配方制备的曲安奈德益康唑乳膏 粒度较小，因此本明配方制备的曲安奈德益康唑乳膏更加细腻、均匀， 易于涂布及洗除，且对皮肤无刺激性，无异味，涂擦在皮肤上无油腻 感，质量更加稳定。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，以助于理解本专利技术 的内容。 实施例1曲安奈德益康唑乳膏各组分重量如表1: 表1曲安奈德益康唑乳膏各组分用量硝酸益康唑 20. Og曲安奈德 2. Og聚氧乙烯-7-硬脂酸酯 250. Og聚氧乙烯-5-油酸酯 60. Og苯甲酸 2.0g乙二胺四乙酸二钠 2.0g十八醇 100. Og丁羟基茴香醚 0. 3g液体石蜡 200. Og纯化水 1370. Og(1) 混合物I的制备称取处方量乙二胺四乙酸二钠、苯甲酸溶于纯化水后，再加热至80 90。C，保温，作为水相。(2) 混合物II的制备称取处方量的十八醇、聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液体石蜡、丁羟基茴香醚混合后加热熔融，作为油相。(3) 混合物III的制备将混合物II缓缓加入混合物I中，边加边搅拌，待冷却至40 5(TC时加入主药进行研磨。即得。 将乳膏进行检验，结果见表2 表2曲安奈德益康唑乳膏检验结果检验指标性状粒度检验结果白色无味100倍显微镜下未观查到粒子高温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于恒温干燥箱内，调节温度为50°C，放置5小时，未破乳，性状为白色无味。低温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于冰箱内，调节温度为0'C，放置12小时，未破乳，性状为白色无味实施例2曲安奈德益康唑乳膏各组分重量见表3表3曲安奈德益康唑乳膏各组分重量硝酸益康唑 21. Og曲安奈德 2. 5g聚氧乙烯-7-硬脂酸酯 255. Og聚氧乙烯-5-油酸酯 63. Og山梨酸钾 2.6g亚硫酸钠 2.4g十六醇 108. Og丁羟基茴香醚 0.4g液体石蜡 209. Og纯化水 1375. Og(1) 混合物I的制备称取处方量亚硫酸钠、山梨酸钾溶于纯化水后，再加热至80 9(TC，保温，作为水相。(2) 混合物II的制备称取处方量的十六醇、聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液体石蜡、丁羟基茴香醚混合后加热 熔融，作为油相。(3) 混合物III的制备将混合物II缓缓加入混合物I中，边加边搅拌，待冷却至40 5(TC时加入主药进行研磨。即得。 检验结果见表4表4曲安奈德益康唑乳膏检验结果检验指标性状粒度检验结果白色无味100倍显微镜下未观查到粒子高温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置 于恒温干燥箱内，调节温度为50°C，放置5小时，未破乳，性状为 白色无味低温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于 冰箱内，调节温度为O'C，放置12小时，未破乳，性状为白色无味实施例3各组分重量见表5 表5曲安奈德益康唑乳膏各组分重量硝酸益康唑 19. Og曲安奈德 2.2g聚氧乙烯-7-硬脂酸酯 247. Og聚氧乙烯-5-油酸酯 62. Og苯甲酸 2.3g亚硫酸钠 2. Og十六醇 103. Og丁羟基茴香醚 0.32g液体石蜡 199. Og纯化水 1382. Og(1) 混合物I的制备称取处方量亚硫酸钠、苯甲酸溶于纯化 水后，再加热至80 9(TC，保温，作为水相。(2) 混合物II的制备称取处方量的十六醇、聚氧乙烯-7_硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液体石蜡、丁羟基茴香醚混合后加热熔融，作为油相。(3) 混合物III的制备将混合物II缓缓加入混合物I中，边加边搅拌，待冷却至40 5(TC时加入主药进行研磨。即得。 经检验，结果见表6表6曲安奈德益康唑乳膏检验结果检验指标性状粒度检验结果白色无味100倍显微镜下未观査到粒子高温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于恒温干燥箱内，调节温度为50°C，放置5小时，未破乳，性状为白色无味低温破坏试验取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于冰箱内，调节温度为(TC，放置12小时，未破乳，性状为白色无味。为了进一步说明本专利技术配方制备的乳膏质量稳定性，对本专利技术配 方制备的乳膏与市售的曲安奈德益康唑乳膏进行了稳定性对比试验。 稳定性试验包括高温破坏试验、低温破坏试验和加速试验。1、 高温破坏试验市售的曲安奈德益康唑乳膏(其组成是曲安奈德、硝酸益康唑、聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种曲安奈德益康唑乳膏，含有硝酸益康唑、曲安奈德，其特征在于：还含有十八醇或十六醇。

【技术特征摘要】
1、一种曲安奈德益康唑乳膏，含有硝酸益康唑、曲安奈德，其特征在于还含有十八醇或十六醇。2、 如权利要求1所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于还 含有聚氧乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、丁羟基茴香醚、液 体石蜡和纯化水。3、 如权利要求2所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于还含有苯甲酸或山梨酸钾。4、 如权利要求3所述的曲安奈德益康唑乳膏，其特征在于还 含有乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠。5、 如权利要求4所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘全胜，马明，夏兵，鲁团伟，
申请(专利权)人：刘全胜，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]