博动血泵制造技术

本发明专利技术提供了用于植入患者的博动血泵（１０）。所述博动血泵包含基本为管状的本体（１２）、柔性膜（１４）和开口（１６）。所述基本为管状的本体用于替代患者血管中被切除的部分。所述基本为管状的本体具有第一末端和第二末端，延伸于其间的是用于通过血液的血液通路。所述柔性膜附于所述管状本体上，使得在所述柔性膜与所述管状本体的内表面之间形成流体腔室。由此，所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开。所述管状本体包含开口。所述开口被设置成允许流体流入和流出所述流体腔室，使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少，并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加。由此，所述血泵能够使血液沿着该血液通路泵送。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于植入患者的博动血泵(pulsatile blood pump)。本专利技术还涉及包 含该博动血泵的血泵系统，以及用于在患者中治疗心力衰竭的方法。
技术介绍
心力衰竭是发达国家和发展中国家的主要死因之一；估计目前英国有901，500名 患者，每年新增65，000例。英国心脏基金会(British HeartFoundation)估计，仅在英国 每年心力衰竭的支出就有六亿二千五百万欧元。在美国，相应的统计为5，000, 000名患者， 每年新增550，000例，每年给美国经济带来的损失为2960亿美元。世界卫生组织估计，心 血管疾病(其中约7%为心力衰竭)占到全世界所有死亡的1/3，到2010年将是首要死因。心力衰竭患者的预后很差，稍低于40%的在第一年内死亡。此外，英国所有死亡中 的5% (约每年24000人)是由于心力衰竭。这些患者中的约40%具有左心室收缩功能受 损，并且可得益于机械支持物，例如左心室辅助装置(Left Ventricular Assist Device, LVAD)。对于这些患者中的许多而言，最佳的疗法是心脏移植；但是，仅在美国，每年对供体 心脏的需求就有约100000个，远远超出了每年可用的2200个供体心脏。其它通常可用的 主要疗法为医药(例如变力剂(in0tr0pe)、ACE抑制剂、0阻断剂、利尿剂和硝酸酯)或者 机械支持疗法(例如使用全人工心脏(Total ArtificialHeart, TAH)或者心室辅助装置 (Ventricular Assist Device))。对于慢性心力衰竭患者的治疗模式有连续性。随着疾病的发展，患者会接受越来 越激进的医药治疗，但是多数患者在一定时间对医药治疗产生耐性，其健康状况会下降。 适于心脏移植的患者通常在等待移植时接受医药治疗；如果他们的状况变差，则可采用机 械支持装置形式的机械“移植过渡治疗”，例如主动脉内球囊泵(Intra-Aortic Balloon Pump, IABP)、主动脉外球囊泵(Extra-Aortic Balloon Pump, EABP)或其它 LVAD。在等待 移植过程中受到移植过渡治疗支持并且在移植时处于较好健康状态的患者更有可能在移 植手术中存活，并且具有更好的长期预后。不适于移植的患者通常遵循仅有医药治疗的途 径，尽管最激进的卫生保健提供者可在“最终治疗”中接受机械支持，例如LVAD或TAH。目前有数种在心力衰竭中支持心脏功能的机械装置是可用的或者处于开发中。旋 转式血泵(Rotary Blood Pump, RBP)通常从天然心脏的心室中获得血液，通过旋转波轮的 作用对其进行驱动，并将血液输送到升主动脉。这些装置使患者可以不卧床，但是不像天然 心脏那样产生博动的血流。相反地，RBP通常以恒定转速发挥作用，可能难于控制，并且其植 入形式非常昂贵。IABP (例如US6210318和EP0192574中描述的那些)是成熟的技术，其包 含插入到主动脉中的小气囊，所述小气囊通常通过柔软的聚合物膜后方气体流体的作用与 天然心脏反相地充气和放气。因为IABP的薄硅酮膜易于破裂并且其套管可造成血栓，所以 它们不能用于长期放置。EABP(例如EP1318848、EP1560614和US4733652中描述的那些) 通过附着于主动脉的外表面而不是植入主动脉内部解决了 IABP的一部分问题。EABP的缺 点可包括通过与主动脉壁的相互作用而导致粥样硬化栓塞，以及向邻近结构迁移并对其造成干扰，例如腐蚀肺动脉或肺。其它类似地利用气囊泵增加血流的技术包括在US6030355 中描述的用于插入降主动脉的气囊泵，但是该装置具有刚性的外部本体，妨碍了其插入到 更低的升主动脉位置，这里对于泵送作用而言是最佳的；以及US4195623和US4015590中描 述的装有导管的气囊泵(conduit mounted balloonpump)，类似地其也不定位于最佳位置。本专利技术试图提供替代性的泵，其与现有技术的泵相比，在用于心脏支持上提供了 多种优点。专利技术概述根据本专利技术的第一方面，提供了用于植入患者的博动血泵。在此语境下，术语“博 动血泵”指适于泵送血液的博动泵。尽管本专利技术第一方面的博动血泵适于泵送血液，但是 如果需要的话其也可用于泵送其它流体。博动血泵包含基本为管状的本体、柔性膜和开口。 所述基本为管状的本体用于替代患者血管被切除的部分。基本为管状的本体具有第一末端 和第二末端，其间延伸有血液通路以用于通过血液。“基本”这一用语表示所述管状本体的 横截面不一定是标准的环形。例如，椭圆截面可以被认为是“基本”环形的。另外，基本为 管状之元件的横截面的形状和/或大小可沿着其长度在轴向上发生变化，从而与已切除的 血管部分实现最佳匹配，或者在使用时提供其它的益处。所述柔性膜附于所述管状本体，使 得在所述柔性膜与所述管状本体的内表面之间形成流体腔室。由此，所述柔性膜将流体腔 室与血液通路分隔开。所述管状本体包含开口。所述开口被设置成允许流体流入和流出所 述流体腔室，使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通 路的体积减少，并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而 血液通路的体积增加。由此，所述血泵能够沿着该血液通路泵送血液。这样，可通过使用本专利技术的血泵增加从天然心脏流出的流量。通常通过手术将所 述血泵置于主动脉内(即，通过对端吻合术(end-to-endanastomosis)将所述血泵植入主 动脉以替代切除的部分主动脉)。由于流体流入和流出该血泵中管状本体与柔性膜之间的 流体腔室，导致穿过所述血泵的血液通路的截面积收缩。所述血泵可用于通过与天然心脏 反搏(counter-pulse)而间断或连续使用从而临时或长期治疗心力衰竭患者。还可考虑其 它的实施方案，从而减少天然心脏的工作负荷，增加冠状动脉灌注，和/或通过将这样的血 泵引入外周循环来治疗其它循环疾病。最受益于使用本专利技术血泵的患者可以分为如下所述的组。将产生显著益处的第一患者组为需要临时支持或过渡至恢复治疗的患者。该患者 组对医药治疗有耐性，呈现出心脏和终末器官功能的下降，但是在使用机械装置支持时通 常在机械支持约二十周内恢复心脏功能，使得这时可撤去支持物。但是，现有的机械LVAD 没有加入单向阀，使得它们由于在关闭时流过它们的显著回流而无法留在原位并会失去效 力。因此，现有的LVAD不提供对已恢复患者的终身作用，如果心脏功能再次下降则必须再 次手术植入另外的装置。相反地，本专利技术允许支持在恢复时撤去，但是如果在其后需要间断 性的支持，则所述血泵留在原位。本专利技术对其特别有益的第二患者组是需要长期慢性支持的患者。该患者组将不会 恢复心脏功能，需要长期的医学治疗。他们中“较健康的”需要最低限度的医学治疗支持， 但是间断性地需要更具激进的支持；通常这些患者会住院缓解一周或两周，并接受低剂量 的变力剂和利尿剂，其足以减少心室过载，修复终末器官功能并促进舒适感。接受更具激进医学疗法的患者在危急时需要额外的支持，会进入重症监护室，并使用IABP进行辅助，例 如US62103188和EP0192574中的那些。预后最差的患者可发现自己处本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于植入患者的博动血泵，所述血泵包含：用于替换患者血管被切除部分的基本为管状的本体，所述管状本体具有第一末端和第二末端，供血液通过的血液通路延伸于其间；附着于所述管状本体的柔性膜，使得在所述柔性膜与所述管状本体内表面之间形成流体腔室，由此所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开；以及所述管状本体中的开口，其设置成允许流体流进和流出流体腔室，以使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少，并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加，由此使所述血泵能沿血液通路泵送血液。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】GB 2007-9-28 0718943.4用于植入患者的博动血泵，所述血泵包含用于替换患者血管被切除部分的基本为管状的本体，所述管状本体具有第一末端和第二末端，供血液通过的血液通路延伸于其间；附着于所述管状本体的柔性膜，使得在所述柔性膜与所述管状本体内表面之间形成流体腔室，由此所述柔性膜将流体腔室与血液通路分隔开；以及所述管状本体中的开口，其设置成允许流体流进和流出流体腔室，以使得当流体通过所述开口流入流体腔室时所述流体腔室的体积增加而血液通路的体积减少，并且使得当流体通过所述开口流出流体腔室时所述流体腔室的体积减少而血液通路的体积增加，由此使所述血泵能沿血液通路泵送血液。2.根据权利要求1的血泵，其中所述柔性膜形成片层，并沿所述管状本体的弦附着，使 得所述流体腔室和所述血液通路在所述管状本体中并排设置。3.根据权利要求1的血泵，其中所述柔性膜形成管，并附着在所述管状本体的各末端 或其附近，使得所述通路同心地设置在所述流体腔室内。4.根据前述任一项权利要求的血泵，其中所述柔性膜附着于所述管状本体的内表面。5.根据前述任一项权利要求的血泵，其中所述柔性膜附着于所述管状本体的末端。6.根据前述任一项权利要求的血泵，其中所述开口在所述管状本体的长度上偏心设 置，使得所述开口与第一末端的距离比与第二末端的距离更近，从而使得所述血泵优先从 第一末端朝向第二末端沿血液通路泵送血液。7.根据前述任一项权利要求的血泵，其还包含所述流体腔室中的一个或多个挡板，以 在流体进入流体腔室时将其从第一末端导向第二末端，从而使得所述血泵优先从第一末端 朝向第二末端沿血液通路泵送血液。8.根据权利要求7的血泵，其中所述挡板包含螺旋构造。9.根据前述任一项权利要求的血泵，其中所述柔性膜具有弹性。10.根据前述任一项权利要求的血泵，其还包含止回阀，其设置成仅允许流体以单方向 流过所述血液通路。11.根据权利要求1至10任一项的血泵，其中所述管状本体是刚性的。12.根据权利要求1至10任一项的血泵，其中所述管状本体是柔性的。13.根据权利要求12的血泵，其中所述管状本体包含一个或多个非伸缩性元件，以防 止所述管状本体在流体流进所述流体腔室时显著膨胀。14.根据权利要求13的血泵，其中所述非伸缩性元件是非伸缩性纤丝，其相对于所述 管状本体具有螺旋、轴向或环形的构造。15.血泵系统，其包含根据前述任一项权利要求的血泵；与所述血泵的开口相连的流体导管；和驱动单元，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：杰弗瑞道格拉斯坦斯利，大卫里琴斯，
申请(专利权)人：阿斯顿大学，诺丁汉大学医院全民健康医疗服务基金会，
类型：发明
国别省市：GB[英国]