一种ＰＣＬ与ＰＬＡ人体可吸收血管支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种ＰＣＬ与ＰＬＡ人体可吸收血管支架及其制备方法，由聚己内酯ＰＣＬ与聚乳酸ＰＬＡ纤维制得的可降解血管支架，支架两端安置具有Ｘ光显示性的示踪接头。制备方法包括利用熔融共混纺丝法制备ＰＣＬ与ＰＬＡ初生纤维，再对其拉伸；取拉伸纤维在自制血管支架模具上进行编织，用硫酸钡与ＰＣＬ中空管状接头对纤维进行封头连接，对支架进行加热定型，便得到具有两端Ｘ光显示性的血管支架。该支架所采用的材料与人体相容性好，所制备的支架性能稳定，支架两端的硫酸钡管状接头起到体内Ｘ光追踪靶的作用，便于支架植入体内后的观察研究；制备方法工艺简单，成本低廉，具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于人体可吸收血管支架及其制备领域，特别涉及一种PCL与PLA人体可 吸收血管支架及其制备方法。
技术介绍
随着人类生活水平的提高，饮食结构的改变，心血管疾病发病率越来越高，因心血 管狭窄引起的冠心病已成为危及人们健康的主要疾病。自20世纪初开始，人们就为治疗冠 心病进行不懈的努力。从最初的缓解症状减轻痛苦，逐渐发展到手术根治和球囊支架介入 治疗等手段。近年来，外科替换或旁路移植手术是治疗冠状动脉或外周动脉粥样硬化疾病 的主要手段，冠状动脉内支架植入术在国内外已被广泛应用治疗冠心病。据统计，仅美国每 年就要实施1，400，000例动脉旁路移植手术。我国的冠状动脉支架置入从1998年的5000 余例上升到2005年的10万例，而且近年来都在以大于50%的比例增长。内支架是用来支 撑体内管道狭窄的一种管状结构，是在发现球囊成形术的缺陷后发展起来的，能够改善并 确保血管中血液流动，用来解决动脉硬化症或其它血管疾病引起的血管变窄问题。它具有 良好的可塑性和几何稳定性。先将支架绑在气球导管上，然后将支架移入血管中。当气球 充气后，支架就膨胀进入血管中。支架在血管中形成类似脚手架一样的物体将血管撑开，起 到支撑血管，保障血液畅通流动的作用。利用血管支架进行冠心病、动脉粥样硬化等心脑血 管疾病的治疗已经被越来越多的患者所接受。日前临床上大量使用的金属支架作为异物永久存留于人体会削弱冠状动脉的MRI 或是CT影像，此外，金属支架还会干扰外科血运重建，阻碍侧支循环的形成，抑制血管性晕 塑，需要给予长期抗血小饭治疗。聚合物支架与血管壁的相容性好于金属支架，可避免后期 的内膜增殖，特别是可降解的聚合物支架。生物可降解物质在生物体内通过水解反应逐渐 降解，在完成机械性支撑作用后降解成无毒产物，通过呼吸系统和泌尿系统排出体外。此 外，高分子支架能够携带药物或者与药物结合在El标部位达到控制释放的El的，从而预防 血栓的形成和新生内膜以及平滑肌细胞的增殖。据报道通过高分子支架携带药物，局部药 物浓度是口服的10倍。因此，寻找新型生物可降解材料制备临时性、可降解的血管支架成 为了研究热点。目前，介入支架法治疗心血管疾病已取得了很好的效果，支架的制备工艺也已很 成熟，但是支架植入后会发生再狭窄，这可能是支架在体内发生了物理或化学变化所引起 的。因此，支架植入后的随访相应愈来愈重要，可了解不同支架的生物学特性，对支架内再 狭窄进行观察和分析，了解不同血管支架生物学特点。通过对支架生物相容性的了解，指导 人们开发良好的新型支架来尽可能避免再狭窄的发生。目前，跟踪植入支架主要有X-射线照射法、血管内超声、血管造影等途径。目前常 用的金属或合金支架皆为密度高具有较大的X线吸收系数、大多数能在X射线下清晰成像。 由于可降解材料的密度低于金属材料不能向金属支架那样可以在χ射线下清晰的显影，大 多数学者都借助释放器的金属定位标志做参照释放，日后复查亦不方便，可采用血管造影3或血管内超声等检查方法对高分子支架植入血管后的情况进行复查。有研究制备的支架在 支架的两端加装不透X线的金属标志物旨在透视下识别，效果尚不明显。血管造影术是应用导管对病变血管进行数字化造影，使得血管像树根一样呈现在 我们眼前，血管病变清晰可见，被誉为血管疾病的“金标准”。到目前为止，已有多种方法被 用来提高高分子材料的辐射不透性，其中，对聚合物和适当的辐射不透性乳浊剂如重金属 粉料、重元素无机盐或重金属有机物共混是最为简单通用的方法。但这种物理共混法很容 易导致材料的恶性变质。其次，通过螯合作用形成辐射不透性重金属盐/聚合物络合物也 是一种可行的方法。此外，将乙烯基金属盐单体如锌、钡丙烯酸眼和甲基丙烯酸盐共聚也是 一种使高分子材料具有显影性的方法，但是，这些高分子树脂因具有严重的吸水性从而易 水解导致乳浊原子的损失。王民汉，周宇专利技术一种血管支架定位及术前选取的方法和系统，该专利技术实现了支 架选取和定位的智能化，摆脱了传统靠临床医学经验来选择和定位的方式。同时，人性化 的操作界面减轻了医生的负担王民汉等.一种血管支架定位机术前选取的方法和系统 (ZL200510011564. 8)。夏维娟等专利技术了一种显影性聚氨酯的制备方法，植被的含有显影原 子的聚氨酯具有良好的稳定性，生物相容性及抗凝血性能，对人体组织不会引发炎症，而生 物老化。在血管支架方面应用比非显影性聚氨酯更具有优势。但共混的方法容易导致产物 的变化，而易形成离子型显影树脂容易吸水导致显影性原子的流失夏维娟等.一种显影 性聚氨酯的制备方法(200810223421. 5)。W. A. Chan把硫酸钡作为显影剂加入到聚乙丙交 酯中，制备了具有可视效果的血管内支架，此支架在植入体内后，很容易被跟踪，但其制备 的支架的力学性能比未加入造影剂的制备的支架的力学性能要低W. A. Chan，eal. Effect of radio-opaque filler on biodegradable stent Properties. Journal of Biomedical Materials Research Part A，2005，6(6) :47_52。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种PCL与PLA人体可吸收血管支架及其制备 方法，该支架所采用的材料与人体相容性好，所制备的支架性能稳定，力学模量高，支架两 端的硫酸钡管状接头起到体内X光追踪靶的作用，便于支架植入体内后的观察研究；制备 方法工艺简单，成本低廉，具有良好的应用前景。本专利技术的一种PCL与PLA人体可吸收血管支架，该支架包括由聚己内酯PCL与聚 乳酸PLA纤维制得的可降解血管支架，支架两端安置具有X光显示性的示踪接头；其中，PCL 与PLA纤维中PCL与PLA的质量比为1 0. 25 1 4，示踪接头由质量比为1 2_1 10 的硫酸钡与PCL制得。所述可降解血管支架长度为10 200mm，直径为2 20mm。本专利技术的一种PCL与PLA人体可吸收血管支架的制备方法，包括(1)取质量比1 0. 25 1 4的PCL和PLA，于170 200°C熔融共混得PLA与 PCL初生共混纤维，对初生共混纤维进行拉伸得到直径为0. 1 1. Omm的取向结晶纤维，编 织制得血管支架；(2)取质量比为1 2-1 10的硫酸钡和PCL，采用熔融共混法制备硫酸钡与PCL 中空管状接头，分别在支架两端对纤维进行封头连接，得到网状结构血管支架；(3)于50 160°C加热上述网状结构血管支架，定型5 60min后，即得具有两端 X光显示性的人体可吸收血管支架。所述步骤(1)中的PCL和PLA的质量比为2:3。所述步骤(1)中的PCL和PLA的质量比为1 1。所述步骤(2)中的硫酸钡和PCL的质量比为1 3。所述步骤(2)中的硫酸钡和PCL的质量比为1 4。本专利技术首先利用熔融共混纺丝法制备PCL与PLA初生纤维，再对初生纤维进行 拉伸制成一定直径的拉伸纤维；取拉伸纤维在自制血管支架模具上进行编织，用硫酸钡与 PCL中空管状接头分别在支架两端对纤维进行封头连接，得到具有一定力学性能和高弹性 的网状结构血管支架；对支架在一定温度下进行一定时间的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种ＰＣＬ与ＰＬＡ人体可吸收血管支架，该支架包括：由聚己内酯ＰＣＬ与聚乳酸ＰＬＡ纤维制得的可降解血管支架，支架两端安置具有Ｘ光显示性的示踪接头；其中，ＰＣＬ与ＰＬＡ纤维中ＰＣＬ与ＰＬＡ的质量比为１∶０．２５～１∶４，示踪接头由质量比为１∶２－１∶１０的硫酸钡与ＰＣＬ制得。

【技术特征摘要】
1.一种PCL与PLA人体可吸收血管支架，该支架包括由聚己内酯PCL与聚乳酸PLA纤 维制得的可降解血管支架，支架两端安置具有X光显示性的示踪接头；其中，PCL与PLA纤 维中PCL与PLA的质量比为1 0.25 1 4，示踪接头由质量比为1 2_1 10的硫酸 钡与PCL制得。2.根据权利要求1所述的一种PCL与PLA人体可吸收血管支架，其特征在于所述可 降解血管支架长度为10 200mm，直径为2 20mm。3.—种PCL与PLA人体可吸收血管支架的制备方法，包括(1)取质量比1 0. 25 1 4的PCL和PLA，于170 200°C熔融共混得PLA与PCL 初生共混纤维，对初生共混纤维进行拉伸得到直径为0. 1 1. Omm的取向结晶纤维，编织制 得血管支架；(2)取质量比为1 2-1 10的硫酸钡和PCL，采用熔融共...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨庆，时翠红，赵婧，郯志清，沈新元，张佩华，
申请(专利权)人：东华大学，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]