一种新型编织血管支架制造技术

一种新型编织血管支架，包括支架和载药涂层，其特征在于：所述支架表面有一层处理过的钝化膜，载药涂层涂覆在钝化膜的表面，所述支架为使用金属单丝连续编织而成的菱形网状管体，所有菱形交叉点均为活动点，所述支架开口端的菱形网格密度小于中间段的菱形网格密度，所述钝化膜在支架金属编织丝的表面，所述载药涂层由载体和药物组成，药物通过载体包被在支架钝化膜的表面，所述药物为雷帕霉素或紫杉醇，所述金属单丝截面形状可以为圆形，也可以为扁方形。本实用新型专利技术的支架在轴向上网格编织密度不同且表面涂覆药物涂层，能有效减小正常血管内壁受到的刺激，降低血管再狭窄的发生率，减少血栓形成，提高支架贴壁性和柔顺性。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及医疗器械领域的一种血管介入式医疗器械，尤其涉及一种新型编织血管支架。
技术介绍
介入治疗是一种新型诊断与治疗心血管疾病技术，经过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下，送入血管导管，通过特定的血管导管操作技术对血管疾病进行确诊和治疗，此类方法对病人的创伤小，其高安全性和有效性已经受到医生与患者的肯定，已成为血管疾病的重要治疗方法。血管支架置入术是指在管腔球囊扩展成形的基础上，在病变段置入支架以达到支持狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流畅通的目的，还具有预防再狭窄的作用。其中，密网孔的编织支架由于其良好的柔顺性、较强的支撑力、良好的贴壁性、优异的抗疲劳性以及其对血管较小的影响而受到广泛的关注。现有技术中，编织支架通常包括由至少一根金属单丝编织形成的网状管体，该网状管体具有均匀的编织密度结构。然而，编织支架植入人体后，两端的开口端通常贴附于正常的血管内壁，支架中间主体部分贴附血管病变区域，为确保能有效撑开病变段血管，支架需要具有较大的径向支撑力以提供足够的支撑，但同时较大的径向支撑力会对正常血管产生较大的刺激，并且在人体运动过程中，支架开口端部随血管活动会加重对该部位的摩擦，导致支架开口端血管再狭窄率增高、加重。综上而言，整体编织结构均匀的支架并不能很好地适用于实际植入。目前临床上广泛使用的血管支架主要有激光切割的金属裸支架和药物洗脱支架。激光切割金属裸支架在进入临床治疗后取得了令人瞩目的疗效，但是经过十多年的应用也逐渐暴露出一些不足和弊病，例如柔顺性不足易弯折、易断裂；另外也存在远期血栓形成率高、再狭窄率高、造成血管壁损伤等问题。临床研究表明金属裸支架植入后6个月支架内再狭窄发生率高达20％～30％。药物洗脱支架，是在激光切割金属裸支架表面喷涂一层预防血管再狭窄的药物，该技术的应用，使得金属支架术后1年内再狭窄率降到了10％以下。中国专利文献CN105250058A公开了一种管腔编织支架，包括由金属单丝编织形成的网状管体，网状管体沿轴向包括第一部分和第二部分；网状管体还包括多个第一勾绕结，每至少两根来自第二部分的一端部的金属单丝沿网状管体的轴向相互勾绕形成一个第一勾绕结后分开，所有构成第一勾绕结的金属单丝编织形成第一部分；第一部分的网孔密度小于第二部分的网孔密度。上述管腔编织支架，由于第一部分的网孔密度小于第二部分的网孔密度，从而使第一部分的径向支撑力减小，减小第一部分对正常管腔壁的刺激，从而降低再狭窄的风险。该支架是金属裸支架，表面没有涂覆药物涂层。中国专利文献CN201150578Y公开了一种编织血管支架，由单根弹性金属丝编织而成，包括一个圆管形网状支架本体和连接在该本体中部的一个外层环状网裙，圆管形网状支架本体和外层环状网裙中均包含多个由网线围成的可变形单元，在网状支架本体的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐，各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接，所述的编织血管支架的表面均匀涂覆有一层可防止血管再狭窄的药物涂层。该支架沿轴向上的网格编织密度相同。在上述专利文献中的编织支架，或是网格密度不同的编织金属裸支架，但没有涂覆药物涂层，或是涂覆药物涂层的载药支架，但网格编织在轴向上密度相同，两种支架都不能很好的预防血管再狭窄的发生，降低血栓的形成。另外，由于微创医疗技术的不断发展，介入器械也往微小化方向发展。器械Profile越小，对病人造成的创伤也越小。编织支架的金属单丝，截面形状一般为圆形，虽能保证足够力学强度，但径向尺寸、特别是配套输送器的径向尺寸亦受到限制，无法做得更小。
技术实现思路
鉴于现有技术的上述编织支架的不足，本技术的目的在于开发一种轴向上网格编织密度不同且表面涂覆复合药物涂层的新型编织血管支架，其能有效减小正常血管内壁受到的刺激，降低血管再狭窄的发生率，减少血栓形成，提高支架贴壁性和柔顺性；同时器械可以实现更小的profile，降低对病人的损伤。本技术的目的具体通过以下的技术方案来实现：一种新型编织血管支架，包括支架和载药涂层。支架表面有一层处理过的钝化膜。钝化膜在支架金属单丝的表面，载药涂层涂覆在钝化膜的表面。钝化膜可以使得支架植入后血管远期狭窄率降低，进一步的，用于预防血管内壁增生用途的药物涂层即涂覆在钝化膜表面。支架为使用金属单丝连续编织而成的菱形网状管体，支架呈直管状或带锥形。支架开口端的菱形网格密度小于中间段的菱形网格密度，所有菱形交叉点均为活动点。菱形网格密度不同，则所产生的支撑力也不同。上述设计使得支架两端开口部分支撑力比中间部分稍弱，从而降低支架开口端对血管壁反复刺激引起血管内壁增生的风险。菱形交叉点可活动，使得菱形对角戏长度可变，从而使得支架具备良好的有柔顺性和良好的抗弯折能力。载药涂层由载体和药物组成，药物通过载体包被在支架钝化膜的表面。所述药物为雷帕霉素或紫杉醇，这是经过长期临床，被证实安全有效的药物。金属单丝截面形状可以为圆形，也可以为扁方形。圆形单丝力学强度较好；扁方形单丝，除提供足够的力学性能外，可以帮助输送器做到更小的Profile，从而降低对病人的损伤。进一步的，所述支架为使用金属单丝连续编织而成，外形直管状或锥形，并具有整体连续菱形网格的网状管体。进一步的，所述支架开口端菱形网格在轴向上的对角线长度为1.71～2.50mm，中间段菱形网格在轴向上的对角线长度为0.80～1.70mm。对于应用在外周血管的编织型支架，上述参数可以保证支架为血管提供足够的支撑力。进一步的，所述支架开口端菱形网格在轴向上的长度为5～15mm。该部分长度需要适中，过短则支架开口端支撑力太强，仍然会使该部分对血管壁造成过渡刺激；过长则影响支架主体段对血管狭窄部分的扩开和支撑作用。进一步的，所述支架的金属单丝表面有一层钝化膜。钝化膜与材料表面发生化学反应成为材料表面一部分。进一步的，所述载体为聚合物。进一步的，所述金属单丝的截面为扁方形时，扁方形丝截面长边与血管壁贴合。进一步的，所述支架的金属单丝的各网格在交叉点处为可滑动的接触式连接。进一步的，所述金属单丝的首端和末端可以通过镍钛材质的连接管焊接在一起。连接管内径比金属单丝外径大0.02～0.05mm。上述方式可以避免裸露的金属丝头刺穿血管壁的风险。进一步的，所述金属单丝的首端和末端通过交叠方式重合一段距离，形成闭环。上述方式操作较简单，成本较低。进一步的，所述金属单丝材质为镍钛合金，或者铂金芯镍钛合金丝。材料要求具备一定的力学强度、弹性回复性能，并且具备一定的显影性。进一步的，所述支架直径为3.5-12mm，长度为10-250mm。进一步的，所述金属单丝的截面为圆形时，丝直径为0.12～0.20mm。根据不同的支架直径，以及编织难度，选择合适的单丝直径。进一步的，所述金属单丝的截面为扁方形时，丝的长边为0.10～0.40mm，短边为0.05～0.20mm。与现有技术相比，本技术的新型编织血管支架的开口端网格编织密度小于中间段的网格密度，从而降低了使开口端的径向力，可以减小开口端对正常血管壁的刺激，从而降低再狭窄的风险；而且支架进行钝化处理，并在表面涂覆有复合载药涂层，可以降低血栓的形成，降低再狭窄的发生率。支架输送器可以做到更小的Profile，从而降低对病人的损伤。附图本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型编织血管支架，包括支架和载药涂层，其特征在于：所述支架表面有一层处理过的钝化膜，载药涂层涂覆在钝化膜的表面，所述支架为使用金属单丝连续编织而成的菱形网状管体，所有菱形交叉点均为活动点，所述支架开口端的菱形网格密度小于中间段的菱形网格密度，所述钝化膜在支架金属编织丝的表面，所述载药涂层由载体和药物组成，药物通过载体包被在支架钝化膜的表面，所述药物为雷帕霉素或紫杉醇，所述金属单丝截面形状可以为圆形，也可以为扁方形。

【技术特征摘要】
1.一种新型编织血管支架，包括支架和载药涂层，其特征在于：所述支架表面有一层处理过的钝化膜，载药涂层涂覆在钝化膜的表面，所述支架为使用金属单丝连续编织而成的菱形网状管体，所有菱形交叉点均为活动点，所述支架开口端的菱形网格密度小于中间段的菱形网格密度，所述钝化膜在支架金属编织丝的表面，所述载药涂层由载体和药物组成，药物通过载体包被在支架钝化膜的表面，所述药物为雷帕霉素或紫杉醇，所述金属单丝截面形状可以为圆形，也可以为扁方形。2.如权利要求1所述的一种新型编织血管支架，其特征在于，所述支架为使用金属单丝连续编织而成，外形直管状或锥形，并具有整体连续菱形网格的网状管体。3.如权利要求1所述的一种新型编织血管支架，其特征在于，所述支架开口端菱形网格在轴向上的对角线长度为1.71～2.50mm，中间段菱形网格在轴向上的对角线长度为0.80～1.70mm。4.如权利要求1所述的一种新型编织血管支架，其特征在于，所述支架开口端菱形网格在轴向上的长度为5～15mm。5.如权利要求1所述的一种新型编织血管支架，其特征在于，所述支架的编织丝表面有钝化膜，钝化膜与材料表面发生化学反应成为材料表面一部分。6.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：黎洁，包红锋，张忠民，
申请(专利权)人：常州乐奥医疗科技股份有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32