深冲压容器形成方法技术

本文针对制造具有至少一个形成槽（例如泡罩）的适用于单位剂包装的成型物品、特别是单位剂包装药剂形式的方法。在特定实施方案中，该方法的第一步针对用一个或多个冲头拉伸膜材（例如金属－塑料箔）形成主要轮廓，该轮廓具有所述形成槽深度的至少约１００％而且最高约１５０％的深度。第二步包括用一个或多个冲头将主要轮廓成型为所需的成型槽，其深度低于主要轮廓的深度，同时基本上维持第一步形成的主要轮廓的表面积。成型槽可以采用热成型或冷成型技术形成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及成形结构或容器和制造适用于包装物品(如药品)的成形结构的方 法。具体而言，本专利技术一般涉及泡罩包装和制造泡罩包装的方法。2.相关技术描述成形物品，如成形结构、成形包装或成形泡罩(例如泡罩包装)，一般用于包装各种产品，包括药物剂量形式，其中产品的每一个别单位剂可彼此独立地加以包括或封装，并 加以保护而使之不受环境的影响。药物剂量形式(如药物成分)，尤其是包装为个别预先测 量剂的形式，有明显的包装问题，因为许多这类产品容易产生化学或光降解、化学反应及/ 或在暴露于空气、水、光或其它环境因素后出现钝化。假如这类剂量形式的成本通常较高， 而且有需要将有效组分的预定剂交付给病人，就必须有力地保护由于这类环境变数引起的 失效或变质。泡罩包装(有时也称为推压包装)多年来用于封装个别分离式产品，包括药物剂 量形式的个别剂。泡罩包装通常包括位于正方形或矩形膜中的泡罩阵列或系列。每个泡罩 包括其中的产品并且加盖一覆盖层(例如覆盖物)，覆盖层至少在每个泡罩的顶部周界与 膜层紧固结合。此覆盖物一般密封该泡罩并且通过将内含物与该泡罩外面的环境隔离来保 护其中的内含物。本领域技术人员所熟知的任何传统覆盖物材料和技术均可用于密封形成 槽。例如，可使用聚合片层、金属片层(如箔)以及相关胶合技术，例如粘结剂等。泡罩包装中的泡罩可通过使一膜层变形来制造，这可通过本领域技术人员所知的 许多不同技术来完成。成形泡罩一般通过对膜进行深冲压、伸展冲压或热形成来制成。其 它泡罩形成技术包括在冲模上吹气形成和真空形成软化膜。泡罩通常以圆形、正方形或矩 形完整剖面产生。此外，膜层的形式可以是包括采用(例如)塑料涂布的金属箔的层压物 (laminate)，从而制造成形物品，其中迫使一段膜进入一模子中，从而将具有基本上相似尺 寸的槽界定为待建立泡罩的所需形状。泡罩包装还可具有在产品(例如药物剂量形式)的制造过程期间充当模子的额 外功能。在此范例中，泡罩包装充当形成产品的模子，以及现场模制产品的包括物和包装。 例如，可通过下列方式准备现场模制剂量形式将液体形式的成分直接沉淀在一泡罩中并 随后处理该泡罩及其内含物，这样该成分固化以形成最终剂量形式。此技术可用于准备 (例如)冷冻干燥或冻干剂量形式。此项技术的一个范例在Thompson等人的美国专利第 5, 457, 895号中公开。形成包括金属箔的层压物的成形包装的工艺通常牵涉到成形工具，它包括一压印 件(冲头)、一冲模和一固定工具。在使层压物变形时，将其牢固地夹在该冲模与该固定工 具之间，而且朝该层压物移动该压印件。在降低层压物时，该压印件更深地移动至该冲模中 的开口中，从而使层压物变形。在此工艺中，将平坦层压物转变成一成形部分，它展现出一 或多个槽，这些槽为对应于层压物原始平面的一区域所包围。只有层压物在冲模开口区域中的这个部分可流动或进行伸展以形成一成形部分。不过，该技术中已知的工艺方法受到 限制，因为在该压印件与该冲模之间必须维持充分的横向距离，以便可在不形成裂缝和孔 隙的情况下使层压物(尤其是包括金属箔的层压物)变形，而且该工艺不应在层压物的任 何层中产生折痕。另外，此类箔的热处理可在形成膜中产生不规则性，而且可使形成膜的随 后操作比较困难。使用该
中已知方法形成泡罩的两个关注方面是完成冲压之后材料厚度的均勻性和材料的破裂。例如，当前方法以下列方式冲压膜材料未充分将应力均勻地分配 在泡罩中，这导致材料的不均勻分配并引发更高的应力和更大的故障可能性。另外，材料更 可能具有倾向于破裂的薄点。因此，该技术需要可克服这些不足之处的工艺。
技术实现思路
本公开内容是关于制造用于具有至少一个形成槽的单位剂包装的成形物品的工艺。本文中公开的工艺的一个优点是，在冲压膜以形成一槽时，膜上的合应力会更均勻地分 配在形成槽中，接着采用当前方法，这样会减小形成槽的薄点、破裂和其它故障的可能性。 当前在泡罩形成工艺方面的限制未充分解决复杂泡罩形状的困难，例如深泡罩或具有大锥 角/垂直壁的泡罩。这些限制在制造具有小内径和垂直壁的深冲压泡罩时混合在一起。在 本公开内容的某些实施例中，采用冲头冲压膜材料，冲头经设计用于均勻地分配应力及材 料至一个深度，该深度并非基于形成槽的最终深度，而是基于与形成至形成槽最终表面区 域的第一冲压级相关的深度。在此情况下，具有复杂特征(如小半径及垂直壁)的第二级 冲头因此将冲压膜再成形为最终形成槽，同时维持在第一级中形成的表面区域。采用金 属-塑料箔形成泡罩的当前方法还具有与塑料层从箔分层相关的复杂性，尤其在泡罩包括 流体时。这个问题在塑料材料通过形成工艺保留残余应力的起因时产生，该形成工艺趋向 于使塑料以不同于箔的速度弹回。如本文中所公开，温形成工艺可通过下列方式克服这个 问题允许此类应力在塑料材料中释放，从而减少分层。在某些实施例中，本文中公开的工艺包括(a)将膜保持在至少一个固定工具与至少一个冲模之间，其中该冲模具有至少一 个冲模开口；(b)将第一冲头驱动至该冲模开口中，这使膜形成为主要轮廓，该轮廓具有形成槽 深度的至少100%而且最高150%的深度，以及约1. 0/1至3. 0/1的面积比，和其中的任何 范围；(c)将第二冲头驱动至该主要轮廓中至小于该主要轮廓深度的深度，其中该第二 冲头形成该形成槽的一不同几何形状，它具有与主要轮廓大体上相同的面积比。面积比可计算为模夹(mold clamp)内的形成表面积/开始表面积。膜可选自本 领域技术人员所熟知的适当材料，包括(例如)金属-塑料层压物，它可具有金属箔层之一 或两侧上的一塑料层。步骤(b)和(c)皆可使用温形成工艺、冷形成工艺或温形成与冷形 成步骤的组合来执行。在一些实施例中，成形物品为成形泡罩。本公开内容的某些实施例 进一步包括在包装槽中放置单位剂的药物剂量形式及/或刺穿物(内部刺穿物)。在其它 实施例中，本公开内容的成形物品可与外部刺穿物相关。药物剂量形式可包括一或多个有 效组分，而且可采用固体形式、水形式、或随后进行固化的形式(例如进行冻干、冷冻干燥或经受固态分解的配方)。在形成槽之后，可将盖子原料(如金属箔覆盖物)密封在成形物品上。在形成主要轮廓之后，可将第二冲头驱动至主要轮廓中至小于主要轮廓深度的深 度(即最高约主要轮廓的100% )，而且可再分配、再成形或伸展主要轮廓的膜至一不同几 何形状，从而形成该形成槽。在某些实施例中，该固定工具为一上冲模板而且该冲模为一下 冲模板。在其它实施例中，该上冲模板包括第一冲头及第二冲头，而该下冲模板包括主要形 成室及最终形成室。冲头可包括影响冲头与膜之间的摩擦力水平的表面或加工面。例如，第 一冲头可包括一高摩擦力形成表面，第二冲头可包括一低摩擦力形成表面，及/或第一(或 先前)冲头可具有高于第二(或随后)冲头的摩擦力形成表面。本文中所用的“高摩擦力 形成表面”为预防或阻止膜在冲头表面之上打滑或滑动的表面。本文中所用的“低摩擦力 形成表面”为协助膜在冲头表面之上打滑或滑动或为之做出贡献的表面。当在形成槽中使 用一系列冲头时，可对冲头进行排序以便冲头与膜之间的摩擦力程度会逐渐减小。此外，不 同地形、几何结构、模制、配置、材料、加工表面或其组合可用于冲头，例如在冲头的端本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制造具有至少一个形成槽的单位剂包装的成形物品的方法，包括：（ａ）将膜保持在至少一个固定工具与至少一个冲模之间，其中所述冲模具有至少一个冲模开口；（ｂ）将第一冲头驱动至所述冲模开口中，这使所述膜形成为一主要轮廓，所述轮廓具有所述形成槽深度的至少约１００％而且最高约１５０％的深度，以及约１．０至约３．０的面积比；以及（ｃ）将第二冲头驱动至所述主要轮廓中至小于所述主要轮廓深度的深度，其中所述第二冲头形成所述形成槽的不同的几何形状，它具有与所述主要轮廓基本上相同的面积比。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：J内尔森，J奥尔森，
申请(专利权)人：神秘制药公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]