本发明专利技术披露了一种骨水泥混合和递送装置和方法。该装置包括装有骨水泥粉末的第一管／针筒（例如注射器针筒）和可以填充有或含有液体的第二管／针筒；该第一和第二管／针筒可以是端对端的流体性连接，以使得管／针筒之间有流体连通。本发明专利技术还披露了制备使用该装置的方法、利用该装置形成骨水泥的方法、以及设计延长该装置的保存期的方法和装置。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及骨水泥混合装置、相关的系统、以及应用它们的方法。
技术介绍
骨水泥在整形外科操作中用于填充骨间隙并修复缺损。它们通常包含与液体混合 的水泥粉末并用手将其施加至缺损位置。也可以将混合的水泥转移到递送装置中并将其注 射到缺损处。目前的混合和递送系统依赖于手动开放式混合，例如用碗和刮铲，这会很脏并 且很难达到均勻。开放式混合和转移步骤还存在污染的风险。此外，该转移的步骤也很脏 并且耗费时间。因此，需要一种更好的骨水泥混合和递送系统。
技术实现思路
本专利技术披露了一种封闭的骨水泥混合和递送系统。该混合和递送系统是基于注射 器对注射器的混合，这就排除了开放式混合和转移步骤并减少了污染风险，缩短了制备时 间。该系统还改善了水泥的可注射性并且包括促进粉末填充并延长保存期的包装设计。因此，本专利技术披露了一种混合和递送系统，其包括具有可移动活塞的第一和第二 硬质管，其中所述管端对端接合以使得管之间连通，从而使得流体能够在管之间移动，并且 其中至少一支管包括骨水泥粉末。在混合步骤中通过对活塞交替施加力而产生高剪切力。 在一个实施方式中，以一次性的注射器为管和活塞。在另一个实施方式中，该注射器具有鲁 尔顶端(Luer tip)。活塞能够彼此独立地移动。将骨水泥粉末填充到两支管中的一支中。在一个实施方式中，该粉末是磷酸钙 组合物。在优选的实施方式中，该磷酸钙组合物包括非晶磷酸钙、弱结晶状磷酸钙、羟 基磷灰石、含二氧化碳的磷灰石(缺钙羟基磷灰石)、磷酸二氢钙、偏磷酸钙、磷酸七钙 (heptacalcium phosphate)S^^/JCn*^^^SIHI11; (tetracalcium phosphate) > 磷酸八钙(octacalcium phosphate)、焦磷酸钙或磷酸三钙，或它们的混合物。可替代地，该 磷酸钙组合物包括非晶磷酸钙和第二磷酸钙来源，例如弱结晶状磷酸钙、羟基磷灰石、碳酸 磷灰石(缺钙羟基磷灰石)、磷酸二氢钙、偏磷酸钙、磷酸七钙、磷酸一氢钙二水合物、磷酸 四钙、磷酸八钙、焦磷酸钙或磷酸三钙，或它们的混合物。在其他实施方式中，该磷酸钙组合 物是例如美国专利第5，650，176号、美国专利第5，783，217号、美国专利第6，214，368号、 美国专利第6，027，742号、美国专利第6，214，368号、美国专利第6，287，341号、美国专利 第6，331，312号、美国专利第6，541，037号、美国专利申请公开第2003/0120351号、美国专 利申请公开第20040097612号、美国专利申请公开第2005/0084542号、美国专利申请公开 第2007/0128245号、以及W0 2005/117919中所描述的粉末或根据其中披露的方法制造的 粉末，它们的全部内容结合于本文作为参考。在其他实施方式中，该磷酸钙组合物的平均晶畴尺寸(crystalline domain size)小于100nm(例如在约lnm至约99nm的范围内；优选为50nm或更小；更优选为10nm 或更小)。在另一个实施方式中，磷酸钙组合物的振实密度为约0. 5g/cm3至约1. 5g/cm3，优选为该磷酸钙组合物的振实密度大于约0. 7g/cm3(例如约1. Og/cm3)。在另一个实施方式中，该磷酸钙组合物包括补充材料，例如生物相容性粘着剂或 生物活性剂(参见例如在美国专利申请公开第2007/0128245号中披露并限定的生物相容 性粘着剂和生物活性剂；其全部内容结合于本文作为参考)。在另一个优选的实施方式中， 该磷酸钙组合物中存在的生物相容性粘着剂的量的范围为0. 5wt%至约20wt% (例如，少 于约20wt%，优选少于约10wt%，更优选少于约5wt%，且最优选少于约)。在另一个实施方式中，将粉末压缩至所需的密度，以增强润湿特性、使混合力最优 化，并且使混合产物中的空气的量最少。在一个优选的实施方式中，粉末的密度范围为约 0. 1 至约 1. 2g/cc，优选为 0. 5、0. 6、0. 7、0. 8、0. 9、1. 0、1. 1、或 1. 2g/cc，并且最优选为 1. 0g/ cc。在另一个实施方式中，装有粉末的管具有附着的多孔帽以辅助粉末填充并通过排出空 气而将粉末压实；该多孔帽使得空气能够从管逸出，而防止粉末的逸出。在优选的实施方 式中，该多孔帽具有直径小于或等于1. 0mm的孔，优选直径小于或等于750、500、300、250、 150、和100 ym，并且更优选直径小于75、50、25、15、10、和511111，并且最优选直径小于或等 于1、0. 5、0. 4、0. 3、0. 2、0. 1、和0.05iim。该帽还使得所释放的湿气能够排出装置，这通过 防止粉末组分的降解而延长了存储过程中粉末的保存期和长期稳定性。在另一个实施方式 中，该帽由多孔聚合物、陶瓷、或金属材料制成。第二管装有液体。在一个实施方式中，该液体为生理学可接受的流体，包括但不限 于水、盐水、以及磷酸盐缓冲液。在另一个实施方式中，该流体可以是生物学流体，例如与 活的生物体相关的任何经处理或未经处理的流体(包括悬浮液)，尤其是血液，包括全血、 温血或冷血、以及储存或新鲜血液；经处理的血液，例如用至少一种生理溶液稀释的血液， 该生理溶液包括但不限于盐水、营养液、和/或抗凝血溶液；血液组分，例如血小板浓缩液 (PC)、机采分离的血小板、富血小板的血浆(PRP)、贫血小板血浆(PPP)、无血小板血浆、血 浆、血清、新鲜冷冻血浆(FFP)、获自血浆、压缩的红细胞(PRC)、血沉棕黄层(BC)的组分；获 自血液或血液组分或获自骨髓的血液制品；分离自血浆并重悬浮于生理流体中的血浆；以 及分离自血浆并重悬浮于生理流体中的血小板。在一个优选的实施方式中，磷酸钙组合物 一旦与水结合就形成糊状物。可将不同量的液体加入到粉末中以产生具有一种或多种所需 性质的糊状物。例如，在至少一些实施方式中，每克粉末使用0. 3-2. Occ的液体来制备可成 形的糊状物，即，能够被模制并保持其形状。在至少一些实施方式中，该糊状物是可注射的， 即，能够通过16至18号的针头。还可以制备该糊状物以用于通过导管(例如，具有7-15 号针头的导管，并且更优选具有7、8、9、10、11、12、13、14、或15号针头)递送。将装有粉末的管和装有液体的管端对端连接，以使得两支管之间连通，从而使得 流体能够在管之间移动。在一个实施方式中，利用鲁尔接头连接该管，其提供了紧密密封以 防止泄露和污染。通过挤压装有液体的管的活塞而使粉末与流体开始混合，这促使液体通过连接处 而进入装有粉末的管的粉末中。优选地，使该液体浸泡粉末持续1、2、3、4、5、10秒，优选30 秒或1、2、3、4或5分钟，或更优选地为10、15、20或30分钟。浸泡阶段过后，气体被充入材 料中。在优选的实施方式中，该气体选自二氧化碳、空气、氮气、氦气、氧气、和氩气。可以通 过断开两支管的连接来除去气体并且直到所有的气体都被排出后再将活塞复位，以保持固 体与液体内容物在管中。这个排气的步骤改善了材料的混合和机械特性。排出气体后将两5支管重新连接。通过对位于管中的活塞交替施加压力而重新开始进行混合本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于混合骨水泥的装置，包括具有可移动的活塞的第一和第二硬质管，其中所述管以端对端连接使得所述管之间是连通的，以允许流体在所述管之间移动，并且其中所述管中的至少一支管包含骨水泥粉末。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2007-8-29 60/966,579一种用于混合骨水泥的装置，包括具有可移动的活塞的第一和第二硬质管，其中所述管以端对端连接使得所述管之间是连通的，以允许流体在所述管之间移动，并且其中所述管中的至少一支管包含骨水泥粉末。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管和活塞包括一次性注射器。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述骨水泥粉末被填充到所述第一管中。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述骨水泥粉末包括钙盐。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第二管包含生理上可接受的液体。6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述装置被包装成用所述液体预填充。7.根据权利要求1所述的装置，其中，鲁尔连接器连接所述第一和第二管。8.根据权利要求3所述的装置，其中，所述粉末被压缩为具有0.6至1. 2g/cc的密度。9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述粉末被压缩为具有1.Og/cc的密度。10.根据权利要求1所述的装置，进一步包括连接于所述第一管的顶端的多孔帽。11.一种用于制备骨水泥的混合装置的制造方法，包括将多孔帽置于第一注射器针筒 的远端，向所述第一注射器针筒填充一定量的骨水泥粉末，将可移动的活塞插入到所述第 一注射器针筒的近端，通过施加足够的力按压所述活塞或通过振动来压缩所述骨水泥粉 末，从而形成所述混合装置。12.根据权利要求11所述的方法，进一步包括通过将所述活塞从所述远端缩回以移去 所述多孔帽并将液体引入所述第一注射器针筒的远端。13.根据权利要求12所述的方法，进一步包括将所述多孔帽重新置于所述第一注射器 针筒的所述远端上。14.根据权利要求11所述的方法，进一步包括用液体填充第二注射器针筒并将所述第 二注射器针筒的所述远端连接至所述第一注射器针筒的所述远端，以使所述第一和第二注 射器针筒之间连通，允许流体在所述第一和第二注射器针筒之间移动。15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述第二注射器针筒包括插入到所述第二注 射器针筒的所述近端的可移动活塞。16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括通过按压所述第二注射器针筒中的所述 活塞而将所述流体从所述第二注射器针筒引入到所述第一注射器针筒中的所述粉末中。17.根据权利要求15所述的方法，其中，所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：罗伯特帕拉佐洛，马尼什苏塔里亚，阿里阿斯加尔N托菲吉，张德隆，阿龙D罗森贝格，
申请(专利权)人：埃泰克斯公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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