一种瑞舒伐他汀钙口服药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种瑞舒伐他汀钙药物组合物及其制备方法，其特征在于，各组分的组成及配比为：瑞舒伐他汀钙１０－８０ｍｇ，羟丙基倍他环糊精２０－１６０ｍｇ，葡甲胺５－４０ｍｇ，亚硫酸钠２－１６ｍｇ，乳糖１００－８００ｍｇ，微晶纤维素５０－４００ｍｇ，交联羧甲基纤维素钠２０－１６０ｍｇ，硬脂酸镁２－１６ｍｇ，８０％乙醇溶液适量，其制备按下述步骤实现：先将处方量羟丙基倍他环糊精、葡甲胺及亚硫酸钠溶于适量８０％乙醇溶液中，再加入处方量的瑞舒伐他汀钙搅拌至溶解完全；将处方量乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均匀备用：将上述溶液定量加入到已混合均匀的辅料中制粒，经干燥，整粒，总混，中间体检验，压片，包衣，包装，得成品，所制备的瑞舒伐他汀钙片稳定性好，生物利用度高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，更确切地说，是涉及瑞舒伐他汀钙口服药物组合物及 其制备方法。
技术介绍
瑞舒伐他汀钙(RosuvastatinCalcium)，化学名为双--嘧啶-5-基](3R，5R)-3，5-二羟基庚-6-烯 酸]钙盐(2 :1)。其结构式为权利要求一种瑞舒伐他汀钙药物组合物，其特征在于，所述的各组分及配比为瑞舒伐他汀钙10 80mg，羟丙基倍他环糊精20 160mg，葡甲胺5 40mg，亚硫酸钠2 16mg，乳糖100 800mg，微晶纤维素50 400mg，交联羧甲基纤维素钠20 160mg，硬脂酸镁2 16mg，80%乙醇溶液0.05ml 0.2ml。2.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙药物组合物的制备方法，其特征在于，所述所 述的制备方法包括下列步骤1)将原辅料的准备和处理将瑞舒伐他汀钙，及辅料分别过100目筛备用。2)称量根据处方量经双人核对计算投料量分别称取上述原辅料。3)将处方量羟丙基倍他环糊精、葡甲胺及亚硫酸钠溶于适量80%乙醇溶液中，再加入 处方量的瑞舒伐他汀钙搅拌至溶解完全，作为粘合剂。4)将处方量乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均勻，备用。5)制粒向4)中加入3)，以30目尼龙筛网制粒，。6)干燥在45°C士5°C干燥。7)整粒选用30目筛整粒。8)总混加入外加润滑剂，混合均勻。9)中间体检验取样按质量标准测定颗粒含量，计算片重。10)压片根据计算结果所得实际片重，调节好片重，压片。11)包衣。12)包装后入库。3.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙药物组合物，其特征在于，所述各组分及配比 为瑞舒伐他汀钙10mg，羟丙基倍他环糊精20mg，葡甲胺5mg，亚硫酸钠2mg，乳糖lOOmg，微晶 纤维素50mg，交联羧甲基纤维素钠20mg，硬脂酸镁2mg，80%乙醇溶液0. 025ml-0. 05ml。4.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙药物组合物，其特征在于，所述各组分及配比 为瑞舒伐他汀钙20mg，羟丙基倍他环糊精40mg，葡甲胺10mg，亚硫酸钠4mg，乳糖200mg，微 晶纤维素lOOmg，交联羧甲基纤维素钠40mg，硬脂酸镁4mg，80%乙醇溶液0. 05ml-0. 1ml。5.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙药物组合物，其特征在于，所述各组分及配比 为瑞舒伐他汀钙40mg，羟丙基倍他环糊精80mg，葡甲胺20mg，亚硫酸钠8mg，乳糖400mg，微 晶纤维素200mg，交联羧甲基纤维素钠80mg，硬脂酸镁8mg，80%乙醇溶液0. lml-0. 2ml。6.根据权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙药物组合物在制备治疗和预防高血脂症、高胆 固醇血症和动脉粥样硬化的药物中的应用。全文摘要本专利技术涉及一种瑞舒伐他汀钙药物组合物及其制备方法，其特征在于，各组分的组成及配比为瑞舒伐他汀钙10-80mg，羟丙基倍他环糊精20-160mg，葡甲胺5-40mg，亚硫酸钠2-16mg，乳糖100-800mg，微晶纤维素50-400mg，交联羧甲基纤维素钠20-160mg，硬脂酸镁2-16mg，80%乙醇溶液适量，其制备按下述步骤实现先将处方量羟丙基倍他环糊精、葡甲胺及亚硫酸钠溶于适量80%乙醇溶液中，再加入处方量的瑞舒伐他汀钙搅拌至溶解完全；将处方量乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠混合均匀备用将上述溶液定量加入到已混合均匀的辅料中制粒，经干燥，整粒，总混，中间体检验，压片，包衣，包装，得成品，所制备的瑞舒伐他汀钙片稳定性好，生物利用度高。文档编号A61P3/06GK101972260SQ20101055567公开日2011年2月16日 申请日期2010年11月24日 优先权日2010年11月24日专利技术者严洁, 黄欣 申请人:天津市汉康医药生物技术有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：严洁，黄欣，
申请(专利权)人：天津市汉康医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：12