可膨胀基本单元和腔内的斯坦特固定膜制造技术

本发明专利技术公开了一种用于如斯坦特固定膜的医疗装置中的基本单元，以及由多个单元组合体构成的并用于治疗重新狭窄或其它血管狭窄的斯坦特固定膜。该基本单元设计和制造成可均匀径向膨胀并伴有最小轴向缩短和回弹，以及可选择性改变柔性和可膨胀性。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术总体上涉及医疗设备，并且特别是涉及一种用于植入到一个可膨胀的内用假体装置中的，一般多被称做斯坦特固定膜(stent)的基本单元和由这种基本单元构成的移植片固定膜。专利技术的
技术介绍
斯坦特固定膜一般是可径向膨胀的圆筒形装置，用于植入到体腔内以便使一段血管或其他解剖学腔体保持张开。已发现斯坦特固定膜对保持血管成形术后的血管开放有着特殊的用途，例如避免血管的阻塞。一般，通过将斯坦特固定膜固定在气囊导管上，并将此导管推进病人体内所需要的部位，把斯坦特固定膜插入损伤的血管中，气囊充气使斯坦特固定膜膨胀开，然后气囊排气，取出导管，血管内处于膨胀状态的斯坦特固定膜在损伤部位向血管壁施加一个径向压力，以对抗任何使血管闭合的趋向。虽然到目前为止已经提出了多种斯坦特固定膜，但证明还没有完全满意的。例如，斯坦特固定膜径向膨胀时沿纵向长度上的缩短一直是斯坦特固定膜现有技术存在的一个问题。这会造成如何正确地在血管内放置斯坦特固定膜存在问题。现有斯坦特固定膜的另一个问题是有限的膨胀范围。某些斯坦特固定膜只能膨胀到某种有限程度，在一定直径范围内的斯坦特固定膜必须润滑，这样增加了制造成本，使得待治疗血管病人选择合适的斯坦特固定膜尺寸成为难点。另一个问题是对斯坦特固定膜最终膨胀直径进行控制存在着缺陷。斯坦特固定膜的膨胀率是由特殊设计或结构以及弹性常数和用于制造斯坦特固定膜的材料的弹性模量的函数决定。许多斯坦特固定膜由于其设计和结构的原因而在膨胀后表现出回弹，使得在治疗部位难以将斯坦特固定膜牢固固定。斯坦特固定膜和血管壁之间的接触不好不仅使得血管的某些部位闭合，而且会导致更严重的并发症，包括斯坦特固定膜从所要求部位的移位。试图通过选择特大尺寸的斯坦特固定膜以补偿回弹来解决这个问题并不容易，因为不适当的选择可能会导致斯坦特固定膜向血管施加过大的压力，增加导致血管损伤的可能性，例如血管壁间或血管内膜的过度增生。另一个问题是如何满足实际需要，即在保持斯坦特固定膜易于传送的纵向柔度的同时，斯坦特固定膜应具备使血管张开所必需的径向刚度和强度。放置斯坦特固定膜经常涉及将斯坦特固定膜-导管组合穿过弯曲的血管通道，推进其到达治疗部位。还有一个重要的问题就是斯坦特固定膜具有用于内腔传输的一个小的轮廓，它适合于用可靠和容易操作的传送系统来放置。专利技术概述本专利技术的一个目的是提供一种能基本上克服现有技术缺陷的斯坦特固定膜。本专利技术的另一个目的是提供一种具有可选择性改变径向刚度和纵向柔度的斯坦特固定膜。本专利技术的另一个目的是提供一种在植入后不出现重大回弹的斯坦特固定膜。本专利技术的进一步目的是提供一种具有上述特征而且还能在其上运载聚合体部件的斯坦特固定膜。一方面，本专利技术包括一个用于适合被膨胀成与血管尺寸一致的斯坦特固定膜的基本单元。该基本单元包括(1)一个在垂直于斯坦特固定膜膨胀方向延伸的细长连接杆；(2)与所述连接杆每个末端相连的第一侧臂和第二侧臂。为了随着斯坦特固定膜膨胀侧臂进行彼此相互离开的枢轴运动，将每个侧臂在内侧臂端与连接杆相应的末端相连接，所述第一和第二侧臂具有随着这样的枢轴运动相对于连接杆向外移动的外侧臂端，以及(3)一个可膨胀的环状部件将每对第一和第二侧臂的外侧臂端相连。该环状部件具有一随着斯坦特固定膜膨胀，相对于相应连接杆末端轴向地向内移动的轴向末端；侧臂和环状部件被制成所需的尺寸，以便当斯坦特固定膜膨胀时，使每对第一和第二侧臂中的外侧臂端径向向外移动的距离近似地等于相应环状部件末端轴向向内移动的距离，在该基本单元的一个实施例中，每对第一和第二侧臂通过一个肩状部件被连接到各自的环状部件上。此肩状部件可以是U形、N形或W形肩状部件。在优选的实施例中，该基本单元的环状部件具有一个波浪状外形。另一方面，本专利技术包括一种适于膨胀成与血管尺寸一致的斯坦特固定膜，包括多个如上所述的基本单元的组合件。在一个实施例中，斯坦特固定膜包括一个第一多个基本单元组合件，它通过两个轴向相邻轴末端之间的至少一个连接部件，将其连接到一个或更多个轴向相邻的多基本单元的组合件上。每个多基本单元的组合件可包括3-500个基本单元。该斯坦特固定膜具有一个膨胀比，作为斯坦特固定膜膨胀后的直径与膨胀前的直径之比，为1-10之间。在各种实施例中，通过改变轴向长度，作为每个多基本单元的组合件的这些基本单元中一个基本单元的轴向末端间的距离，或者通过改变每个组合件中基本单元的数目而改变膨胀比。在本专利技术的另一个实施例中，斯坦特固定膜还包括运载一个聚合体斯坦特固定膜外表面，斯坦特固定膜和聚合体被设计成随着施加的力而一起膨胀。在阅读完本专利技术以下的详述和附图后，对本专利技术目的和其它目的与特征将得到更充分的理解。附图的简要描述附图说明图1A-1B本专利技术斯坦特固定膜一个实施例的正面透视图，它示出了斯坦特固定膜小直径、非膨胀时的形态(图1A)(为清楚起见，斯坦特固定膜的后部未示出)和大直径、膨胀时的形态(图1B)。图2A-2B是按照本专利技术不同实施例的一个基本单元结构细节的平面图。图3A-3B是图1中斯坦特固定膜的基本单元的平面图，示出了基本单元的非膨胀形态(图3A)和膨胀形态(图3B)；图4A-4B是按照本专利技术其它实施例的一个基本单元的平面图，连接杆被改进以增大柔性。图5A-5B是一个基本单元(图5A)和多个单元组合件(图5B)的平面图，它示出了基本单元和多个单元组合件的尺寸。图6A-6C是本专利技术斯坦特固定膜的平面图，说明用于轴向连接多个单元组合件的一个连接部件的各种实施例。图6D-6E示出了本专利技术斯坦特固定膜中用于连接基本单元和多个单元组合件的连接部件的其它实施例。以及图7A-7D示意本专利技术的斯坦特固定膜在血管中的引入、膨胀和就位专利技术的详细描述参照图1A，示出本专利技术的斯坦特固定膜或者管内支撑装置的一个实施例。同时也示出了斯坦特固定膜10在非膨胀、小直径形态下被插入一个血管中的状态。为清楚起见圆柱形斯坦特固定膜的后部未示出。斯坦特固定膜10包括由例如基本单元14等多个基本单元构成的多个单元组合件12，下面还将进一步描述之。基本单元14在图中箭头15所示的径向与基本单元16相连，连接到基本单元18，以此类推构成多个单元组合件12。在与斯坦特固定膜膨胀的径向垂直的轴向，如箭头19所示，多个单元组合件12与第二个多个单元组合件20相连接。斯坦特固定膜10用两个多个单元组合件来举例说明，每个多个单元组合件包括9个基本单元，可以理解为根据所设计的斯坦特固定膜的膨胀比和要治疗的伤口的尺寸或长度，选择包含任意数量基本单元的任意数量的多个单元组合件，下面还将进一步描述之。斯坦特固定膜10适合于膨胀成与血管一致的尺寸。一般，斯坦特固定膜被安装在一传送导管的可膨胀部件上，例如一个气囊。导管-斯坦特固定膜组件被引入到体腔内，通过气囊充气和斯坦特固定膜的膨胀将斯坦特固定膜固定在植入部位。图1B中示出了图1A中斯坦特固定膜的膨胀、大直径形态。斯坦特固定膜，特别是斯坦特固定膜的基本单元被制成和形成所需的尺寸，下面还将进一步描述之。所以，斯坦特固定膜径向膨胀伴有轴向方向的有限度的缩短，如沿图1B箭头19所示的斯坦特固定膜的长度方向。由图1B可见，斯坦特固定膜具有一开放的网状结构，该结构允许血液在血管壁的主要部分灌注，借此斯本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于适合膨胀成与血管尺寸一致的斯坦特固定膜中的基本单元，包括（１）一个在垂直于斯坦特固定膜膨胀方向延伸的细长连接杆；（２）与所述连接杆每个末端相连的第一侧臂和第二侧臂，为了随着斯坦特固定膜膨胀彼此相互离开的枢轴运动，将每个侧臂在 侧臂内端与连接杆相应的末端相连接，所述第一和第二侧臂具有随着这样的枢轴运动，相对于连接杆向外移动的外侧臂端，以及（３）一个可膨胀的环状部件将每对第一和第二侧臂的外侧臂端相连。所述环状部件具有一随着斯坦特固定膜膨胀，相对于相应连接杆末端轴 向向内移动的轴向末端；所述侧臂和可膨胀的环状部件被制造和形成所需的尺寸，以便当斯坦特固定膜膨胀时，使每对第一和第二侧臂中的外侧臂端沿径向向外移动的距离近似地等于相应的环状部件末端轴向向内移动的距离。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：LA丁赫，LX法恩，R尤里，I波梅兰特塞瓦，M弗罗艾克斯，
申请(专利权)人：阔纳姆医药公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]