一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂及制备方法，其特征在于：按照重量组份计算，是由体外培育牛黄１～２份、人工麝香４～８份、乳香３０～３５份、没药３０～３５份、雄黄１５～２０份、黄米１５～２０份制成的。本发明专利技术提供的药物粉碎技术和混合方法，很好地解决了乳香、没药的粉碎难题，很好地解决了不同比重、不同含量的药物混合的技术方案，能够增强产品的疗效，降低产品的副反应。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术提供了一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，属于中药制造的技术领 域。
技术介绍
痈疽发背是指背部生痈疽之较重者。瘰疬，是生于颈部的一种感染性外科疾病。现在多按发病情况分为急性、慢性两 类。急性的多因外感风热、内蕴痰毒而发，属颈痈(颈部皮间急性化脓性疾病)范围；慢性 的多因气郁、虚伤而发，为目前临床上所指的瘰疬，相当于西医的淋巴结结核。流注，是以发生在肌肉深部的转移性、多发性脓肿为表现的全身感染性疾病。相当 于西医的脓血症、肌肉深部脓肿。乳痈，指急性乳腺炎。乳岩，是乳腺增生或乳腺异常增生(即乳腺癌)。无名肿毒中医指一切无可称名的毒疮。本专利技术提供的制剂是能够治疗痈疽发背，瘰疬流注，乳痈乳岩，无名肿毒疾病的中 成药。对痈疽发背、瘰疬流注、乳痈乳岩、无名肿毒疾病的治疗，属于细菌感染者，常用 抗生素对症治疗；属于乳腺增生者，常用激素治疗；属于癌肿的患者，常用抗肿瘤的药物治 疗。所有现行的西医治疗方案中，没有疗效十分肯定的。中成药在这方面治疗提供了另一 种途径，牛黄醒消丸(片剂、胶囊剂)便是其中的经典药物之一。牛黄醒消丸是有悠久历史的中成药，对乳痈乳岩、瘰疬流注具有较好的疗效，但最 近十多年里很难在医院中买到，主要原因是原材料十分稀缺，制备技术很难达到《中国药 典》对丸剂的制备要求。牛黄醒消丸是由牛黄、麝香、乳香、没药、雄黄、黄米制成的。由于麝 香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，很难有天然麝香制造牛黄醒消丸， 经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝香，人工麝香 中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制造的中成药 已经被广大医生、药师和患者接受。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很 多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的 质量标准来看，天然牛黄中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005 年版(一部)对天然牛黄中的游离胆红素限定不能超过0. 7%，主要是游离胆红素有毒性反 应，患者服用后会出现呕吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现 行标准中没有对其含量进行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证牛黄醒消丸的 疗效。本专利技术使用体外培育牛黄替代天然牛黄。本专利技术使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料 药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致， 质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培 育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年， 体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术专利技术二 等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与 天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些 病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国 药典》2005年版收载。国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛 黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量 等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根 据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。 以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于 牛黄的药用功效。2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题 的通知》对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理 部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量 投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体 外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限 定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗 效的肯定。现行的牛黄醒消制剂的制备技术中存在很多缺陷，乳香、没药不能有效地粉碎，粉 碎后的颗粒太粗，不能过120目筛，这样会导致体外培育牛黄、人工麝香和雄黄的粉末混合 不充分，导致药物的分散度不合格。本专利技术提供的技术方案是炮制乳香、没药后，要减压干 燥除去水分，冷却后乳香、没药变得酥脆，再用球磨机粉碎成粗粉；将雄黄细粉与黄米的细 粉用等量递增法混研，再把所有的细粉用冷冻粉碎机粉碎，这样通过粉碎、研磨，能把乳香、 没药的粉碎过120目筛，同时将雄黄的分散度的难题解决了。由于体外培育牛黄和人工麝香量少价贵，与乳香、没药的粉末很难混合均勻，本发 明采用等量递增的方法混合，用球磨机混研，不但能够保证混合均勻而且药物的颗粒更细。 由于球磨机研磨过程中有加热的效果，导致混合物过筛困难，我们解决的技术方案是将球 磨机研磨后的混合物存放在_18°C的环境中冷藏12小时后再过筛，粉末有98%的过120目 筛。由于混合物料的颗粒很细，在常温储藏中，乳香、没药又容易粘合，加工好的物料 (半成品)放在_18°C的环境中冷藏能很好地解决这个难题。由于牛黄醒消制剂中含有大量的乳香、没药细粉，制备成丸剂(片剂、胶囊剂)后 有挤压、加热的过程，导致药粉重新粘合，药物的崩解度不能达到《中国药典》的要求，这种 技术难题导致很多企业不能生产或把乳香、没药的用量减少，生产出含量不合格的药品。本 专利技术提供的技术方案是在半成品中混入药粉重量的3%的羟丙基纤维素钠，能够很好解 决药物崩解度的技术难题。
技术实现思路
本专利技术的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有 清热解毒和消肿止痛功能的制剂。本专利技术是这样构成的，按照重量组份计算，是由体外培育牛黄1 2份、人工麝香 4 8份、乳香30 35份、没药30 35份、雄黄15 20份、黄米15 20份制成的。具体地说，按照重量组份计算它是由体外培育牛黄1份、人工麝香5份、乳香 33. 3份、没药33. 3份、雄黄16. 7份、黄米16份制成的。本专利技术所述的制剂是丸剂、片剂或胶囊剂。本专利技术所述制剂的制备方法为第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温 度60°C )，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；第二步取黄米蒸熟(透心)，在80°C烘干(含水量少于5% )，粉碎成细粉；将雄 黄研磨成极细粉；把雄黄的细粉按照等量递增的方法加入黄米的细粉中混研。将混合后的 细粉与乳香、没药的粗粉混合，密封存放在-18°C的冰箱中12小时，取出后立即用冷冻粉碎 机粉碎，过120目筛，备用；第三步将人工麝香与体外培育牛黄混合研磨成细粉，用等量递增混合法加入第 二步获得的粉末中，用球磨机研勻，密封存放在_18°C的冰箱中12小时，过120目筛，再加入 药物粉末重量3 %的羟丙基纤维素钠，手工混勻，存放在-18°C的冰箱中，在制备时取出，按 照常规本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，其特征在于：按照重量组份计算，是由体外培育牛黄１～２份、人工麝香４～８份、乳香３０～３５份、没药３０～３５份、雄黄１５～２０份、黄米１５～２０份制成的。

【技术特征摘要】
1.一种具有清热解毒和消肿止痛功能的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由 体外培育牛黄ι 2份、人工麝香4 8份、乳香30 35份、没药30 35份、雄黄15 20份、黄米15 20份制成的。2.按照权利要求1所述的制剂，其特征在于按照重量组份计算，是由体外培育牛黄1 份、人工麝香5份、乳香33. 3份、没药33. 3份、雄黄16. 7份、黄米16份制成的。3.按照权利要求1或2所述的制剂，其特征在于所述的制剂为丸剂、片剂或胶囊剂。4.按照要求1 3所述的任一项所述制剂的制备方法，其特征在于第一步将乳香、没药用红醋炮制，摊薄在不锈钢盘中，减压干燥3小时(烘烤温度 600C )，摊凉至室温，用球磨机研碎成粗粉；第二步取黄米蒸熟(透心)，在80°...

【专利技术属性】
技术研发人员：汤明昌，
申请(专利权)人：汤明昌，蒋平，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]