混合容器，包括一个柔性容器（２）、内装物的混合装置（７）和通气装置（１３）；它包括一个有硬盖（１６）的下排放口／轴承（６，１１），设有排放通道（１７），密封地固定在容器壁（３）下部（３ａ），支持一个与排放通道相邻的下轴承；它包括一个通气气体的分布延伸件（１５ａ），基本上与排放口／轴承径向隔开；分布通气气体的至少一个管形件（１４ａ）从分布延伸件出发，沿着容器（２）壁（３）下部（３ａ）内表面和侧部（３ｂ）的内表面，在内部空间中延伸，从上部（３ｃ）出发延伸至容器外部；基本上与至少一个混合机构（１０）与容器壁的下部、下轴承和通气气体的分布延伸件隔开。用来接纳生物药物的内装物，并对其进行混合。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及混合容器的领域。更具体地说，旨在提出一种用来接收生物药物的内装物以便将其混合的混合容 器，一个这样的混合容器起生物反应器的作用，并提出这样一种混合容器的运行方法。
技术介绍
混合容器或带有搅拌器包括旋转搅拌设备的容器一般用来混合化合物。要在带 有搅拌器的容器中混合的组分常常要求无菌环境，诸如当为制备医药产品而混合这些组分 时。尽管某些用途不要求无菌环境，但对于某些解决方案美国食品和药品管理局公布严格 的无菌要求，以保证这种类型无菌环境，该混合容器应该建造得在断断续续的包括容器的 装填、混合和排放期间的整个过程中，避免污染物进入内部。利用磁力驱动来驱动搅拌设备变得比较常见，因为这些驱动装置不要求驱动装置 的移动部件和无菌环境中的搅拌设备之间的物理连接或接合。在适用于磁力驱动搅拌装置 的带有搅拌器的容器中，磁力驱动装置设置在容器内部，它有一个接近带有搅拌器的容器 底部的磁性件，后者靠设置在容器外部驱动发动机上的相应的磁性件驱动。具有定位于搅 拌设备磁性件附近的相应的磁性件的驱动发动机的活动，驱动带有搅拌器容器内部的磁性 件旋转。最近，带有搅拌器的无菌容器利用柔性容器作为混合容器受到重视(mis au point)。该柔性容器可以在无菌环境中建造，并在利用之前密闭地封闭。利用容器支架来 保持填充时柔性容器的完整性的这些系统，利用之后一般部被丢弃，以免清洗的要求，以便 在两次利用之间在容器中重新创造一个无菌环境。因而大大地改善控制无菌环境的能力。另外，人们知道，目的用在无菌应用的带有搅拌器的容器，包括当运送时密闭地封 闭在容器中的搅拌设备。在这些带有搅拌器的容器中，无菌的搅拌设备在密封关闭之前设 置在无菌容器的内部，减少无菌环境被破坏的危险。在文献US-A-4209259, US_A_4993841，US-A-5470152, JP-A-56-045752 和 WOPCT/ US02/31478中提出了一些包括带有磁力驱动内部流体搅拌设备的带有搅拌器的容器的示 例。其每个参考文献都描述的带有搅拌器的容器都包括一个有被驱动的磁力件的搅拌设 备，用与驱动装置相联系的附近配合的驱动磁力件激活。在所引用的这些参考文献中间，文献UQ-A-5470152描述了一种带有搅拌器的容 器，包括一个其中插入驱动件的驱动外壳。具有一个磁性件的转子固定在驱动外壳上，磁性 件包括竖直取向的磁体，使之平行于包含配合的磁性件的驱动外壳的纵向轴。正如在参考 文件中所表示和描述的，该转子通过紧固件可拆除地固定驱动外壳的下部。文献US-A-4209259和US-A-4993841描述带有采取安装在容器中立柱上的转子的 形式的磁力驱动搅拌设备的混合容器，每个这些参考文献都描述搅拌设备位于容器内部， 在该转子相对于驱动装置定位的一个与环箍或凹槽相邻的区域中。但是这些参考文献的转 子处于该容器内立柱上一个唯一的位置上，并通过牵拉一个设置在搅拌设备端部的环便可以取下。类似地，文献WO PCT/US02/31478的装置利用一个用放置在混合容器刚性部分上 的立柱接纳的转子。混合容器的剩余部分表示为柔性部分，在参考文件中描述为袋子。该 转子包括一个由具有磁力驱动件的外部驱动发动机驱动的磁性件。文献JP-A-56-045752涉及一种磁力驱动搅拌装置，在固定于容器下部的滚珠轴 承上有一个旋转圆板，其中搅拌装置的磁性件与容器下部相联系。该参考文件的搅拌设备 由用来磨损的金属合金形成。但是先有技术参考文献中任何一个都没有描述具有独特的密闭封闭和无菌用途 的混合容器，包括一个中央轴，固定在容器的上部和下部，并利用止推轴承或径向轴承，诸 如滑动轴承、滚珠轴承或辊子轴承，以便于轴的旋转，在轴上装配一个或几个转子。另外，任 何参考文献都没有描述这样一种混合容器，它具有独特用法，具有一个包括轴下固定件的 排放孔，一旦实现了混合过程便用来卸空容器。另一方面，文献US-A-2006/0270036描述一种混合容器，在一个实现中包括 一个固位的外部刚性装置，包括底壁、外围壁和一个上孔，限定一个凹槽。 一个柔性容器，配置在该凹槽中，包括〇有下部、侧部和上部的壁，限定一个内部空间，用来接收一定数量的内装物，〇把内装物的组分引入该容器和排放内装物的开口，安排在容器壁的上部； 内装物的混合装置，包括一条竖轴，一方面安排被设置在容器外部的机械发动 机装置驱动旋转，而另一方面驱动具有柔性叶片的混合圆盘旋转，后者位于内部空间中，紧 靠容器壁下部附近，装配得能够上升或下降。 通气装置，安排用来向内装物提供一定数量的通气气体，一方面包括通气气体 的输送装置，具有在内部和外部空间之间穿过容器壁下部的管形件；而另一方面包括流体 连通的通气气体分布装置，包括一个具有发散分支的正横截面呈η字型的分布件，其壁让 来自输送装置的通气气体的气泡通过，位于内部空间中容器壁的下部附近，和混合圆盘的 紧下面。这样的混合容器有几个缺点。混合圆盘位于容器下部附近，限制了所获得的混合 物，在人们希望有一个容量大的容器，例如，可达5，000立升的容器的情况下，表现得特别 不适当。通气气体分布件被限制在容器的壁和混合圆盘之间，不便之处更加严重。文献W02008/088371描述一种同一类型的混合容器，因而具有同一缺点。文献US-5206172描述一种发酵容器，包括环形的通气气体分布装置。一个这样的 容器对应于一种明确确定的用途，而且它没有规定混合装置的存在和运行。本专利技术旨在解决已知类型混合容器所提出的问题，包括通气装置，更具体地说，既 优化混合又优化通气，而且在这种情况下是可达5，000立升的大容量容器。
技术实现思路
为此，按照第一方面，本专利技术旨在提出一种用来接收生物药物内装物以便对其进 行混合的混合容器，包括 一个柔性容器，包括〇具有下部、侧部和上部的壁，限定出能够接收一定数量内装物的内部空间；8〇把内装物或内装物的组分引入容器的一个或几个引入口，与安排在该容器中的 一个或几个引入孔配合；〇至少一个排放内装物的排放口，与至少一个排放孔配合；·内装物混合装置，包括〇至少一条竖轴，能够被发动机装置驱动旋转，并驱动至少一个混合机构旋转；〇至少一个下轴承，在容器壁的下部附近，与轴的下部配合；〇至少一个混合机构，能够搅拌内装物，位于内部空间中； 通气装置，能够向内装物提供一定数量的通气气体，包括〇通气气体的输送装置，具有至少一个管形件，流体连通地从容器外部一直延伸 到分布装置；〇通气气体分布装置，包括至少一个分布延伸件，其壁让来自输送装置的通气气 体气泡通过，位于容器壁下部附近内部空间中，其特征在于 它包括至少一个有刚性端盖的排放/下轴承结合口，所述刚性端盖〇配置一个排放通道，一侧与内部空间流体连通，而另一侧与容器外部流体连 通；〇在容器壁的下部处围绕排放孔刚性和密封地固定，该排放通道和排放开口是流 体连通的；〇从内侧支持位于内部空间中排放通道附近的下轴承，但不妨碍排放通道和排放 开口之间的流体连通； 该通气气体的至少一个分布延伸件基本上与排放/轴承口径向隔开； 输送通气气体的至少一个管形件从分布延伸件出发沿着容器壁的下部和侧部 的内表面在内部空间中延伸，并从容器壁的上部或其附近出发延伸至容器外部； 至少一个本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：J路德维希，OW赖夫，G格雷勒，W卡勒特，G普拉德尔，M贝茨，M巴尔巴鲁，S鲍德，I盖伊，S肖森，
申请(专利权)人：德国赛多利斯公司，
类型：发明
国别省市：DE
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