结肠运输试验标记物的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种结肠运输试验标记物的制备方法，属于体内试验用配制品的制备方法。该标记物的制备方法是医用硅橡胶、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、医用硫酸钡、气相法二氧化硅、２，５二甲基－２，５二叔丁基过氧乙烷，按顺序加料混炼、精炼及二次硫化后，制成颗粒，装入胶囊。对人体安全无毒，Ｘ线下显影清晰，可供结肠运输试验使用。（*该技术在2012年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于体内试验用配制品的制备方法。利用硫酸钡不溶水，不被吸收，不透x线的特点，作胃肠道造影用药已应用多年。如40%硫酸钡混悬液作胃肠造影;70-80%硫酸钡糊适加淀粉作食道造影;200-300克硫酸钡加入1000毫升清水作钡灌肠;以及用含有西黄蓍胶的硫酸钡浆作支气管造影剂等等。欧州专利89117464.1涉及一种大肠x线检查造影剂，是硫酸钡与西黄蓍胶合成的悬液。美国专利3，021，317是一种适合与水介质混合的粉剂，构成不透射线的悬液，用于食道和胃肠道的x线检查。这种粉剂包含硫酸钡和含镁蒙脱土、三硅酸镁、羟甲基纤维素钠、防沫剂。德温特专利文献86-047594/07介绍了一种用于胃肠道疾病放射诊断的制剂，主要含有硫酸钡及辅助材料硅氧烷聚合物、二氧化硅、聚乙二醇乙醚和纤维素的衍生物。上述制剂均为液态或糊状，x线下显示其在消化道的充盈情况。美国专利3，017，329涉及一种球形实体的肠药丸，直径各不相同。利用x线追踪药丸，记录较大药丸的停止点，确定肠管狭窄的位置，记录通过肠道最大药丸的大小，以测定肠道的狭窄度。这种肠药丸含有硫酸钡和结合剂水溶纤维素醚，其中醚化基是选自甲基、羟乙基和羟丙基及其合剂共同组成的部分。在消化道某些疾病的诊断中，须了解肠道运动功能。在筛选手术病人过程中，结肠运输试验极为重要，即口服不透x线含有硫酸钡的颗粒状标记物，x线下观察肠道传送时间。本专利技术的目的就是提供一种便于观察肠道传送时间的颗粒状质地柔软的，因此，本专利技术是有区别于现有技术的。本专利技术是根据医用硫酸钡对人体无毒，且不透x线，制成柔软的硅胶颗粒实现的。该标记物的每一个基本配方及其配比中，医用硅橡胶100-120克、甲基乙烯聚硅氧烷2.5-4.0克、甲基苯基硅油3-5克、医用硫酸钡50-60克、气相法二氧化硅20-40克、2.5二甲基-2.5二叔丁基过氧乙烷1.0-1.2克，并依先后顺序加料混炼，待胶料均匀后再行5-10次精炼，经过压胶机压出的胶料在挤压机中行第二次挤压，得到直径3mm的成形胶条，胶条经第一次水煮硫化后洗净，复行第二次硫化，制成的硅胶条切割成3×3mm的颗粒，消毒后装入硬胶囊。这样制成的结肠运输试验标记物呈奶白色，质地柔软，富有弹性，不易损伤消化道，成本低廉，x线下影像清晰。使用时，令待筛选的手术病人口服含有不透x线标记物的硬胶囊，即可在X线下观察该标记物在肠道传送的时间。下面结合实施例对本专利技术的配方、配比及制做方法做进一步描述。在室温下称取GY-131医用硅橡胶2000克、乙烯基含量在10-12克分子%的甲基乙烯聚硅氧烷50克、甲基苯基硅油60克、医用硫酸钡1000克、4＃气相法二氧化硅500克、2.5二甲基-2.5二叔丁基过氧乙烷20克，按顺序在φ160×320开放式炼胶机上行胶料混炼，待其均匀后，连续进行胶料精炼五次，混炼和精炼时间控制在30-45分钟内完成。在压胶机上取下塑好的胶料，在XJ-45B橡胶挤压机中进行第二次挤压，使用φ1.6公厘口形，速度控制在300-500转/分，使获得的产品直径3mm，压好的胶条均匀盘在容器内，采用卧式直接气硫化罐行第一次水煮硫化，温度控制在148℃±2℃，时间为60分钟，取出的胶条清水洗净，再用蒸馏水冲洗，复行第二次硫化，室温→100℃1小时，100→150℃1小时，150→180℃1小时，180℃恒温4小时，共计7小时。制好的外径3mm硅胶条切割成3×3mm的颗粒，消毒后每10粒装入1枚硬胶囊，备用。便于患者吞服。该标记物毒理学检测结果检验项目 结果Ames快速致癌试验 阴性、无致癌作用诱受试验 阴性骨髓细胞姐妹染色体 无不良影响互换试验细胞培养 细胞生长正常肌肉包埋(30天、60天、90天、180天) 无损伤急性毒性试验 无异常反应，无死亡按上述方法制成的结肠运输试验标记物，经临床70例结肠传输试验研究，具有无毒;在消化道不裂解、不吸收、不溶化;重量轻。在食糜或粪便中极易被裹携推进;在X线下对各种体型者都能清晰显影;能耐高压消毒。权利要求一种，其特征在于每一个基本配方中，医用硅橡胶100-120克、甲基乙烯聚硅氧烷2.5-4.0克、甲基苯基硅油3-5克、医用硫酸钡50-60克、气相法二氧化硅20-40克、2.5二甲基-2.5二叔丁基过氧乙烷1.0-1.2克，并依先后顺序加料混炼，待胶料均匀后，再行5-10次精炼，经过压胶机压出的胶料在挤压机中行第二次挤压，得到直径3mm的成形胶条，胶条经第一次水煮硫化后洗净，复行第二次硫化，制成的硅胶条切割成3×3mm的颗粒，消毒后装入硬胶囊。全文摘要本专利技术公开了一种，属于体内试验用配制品的制备方法。该标记物的制备方法是医用硅橡胶、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、医用硫酸钡、气相法二氧化硅、2，5二甲基-2，5二叔丁基过氧乙烷，按顺序加料混炼、精炼及二次硫化后，制成颗粒，装入胶囊。对人体安全无毒，X线下显影清晰，可供结肠运输试验使用。文档编号A61K49/04GK1078911SQ9210375公开日1993年12月1日 申请日期1992年5月21日 优先权日1992年5月21日专利技术者刘世信, 王媛, 肖寇生, 谢瑞碧, 马东旺, 孟凡澄, 吴菲, 张培达, 汤惠琴 申请人:天津市滨江医院本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种结肠运输试验标记物的制备方法，其特征在于每一个基本配方中，医用硅橡胶１００－１２０克、甲基乙烯聚硅氧烷２．５－４．０克、甲基苯基硅油３－５克、医用硫酸钡５０－６０克、气相法二氧化硅２０－４０克、２．５二甲基－２．５二叔丁基过氧乙烷１．０－１．２克，并依先后顺序加料混炼，待胶料均匀后，再行５－１０次精炼，经过压胶机压出的胶料在挤压机中行第二次挤压，得到直径３ｍｍ的成形胶条，胶条经第一次水煮硫化后洗净，复行第二次硫化，制成的硅胶条切割成３×３ｍｍ的颗粒，消毒后装入硬胶囊。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘世信，王媛，孟凡澄，吴菲，肖冠生，
申请(专利权)人：天津市滨江医院，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]