用于对外科植入体进行设计和成形的系统和方法技术方案

本发明专利技术提供了一种方法，其用于基于多个接合到脊柱等机体骨结构上的连接元件的数字化位置而确定出将被连接到机体骨结构上的外科联接装置的形状。该方法是借助于计算机系统来实施的，系统通过ＧＵＩ来生成用于与多个连接元件匹配的初始弯曲曲线。可基于用户向ＧＵＩ的输入来简化初始弯曲曲线，由此来减少形成配合良好的联接装置所必须的弯曲部数目，且初始弯曲曲线可被进行改动以助于实现外科手术的目标。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请是2008年10月7日提交的共同待定的第12/246，581号美国专利申请的 部分继续申请，该申请是于2008年4月4日提交的第12/098，375号美国专利申请的部分 继续申请，该申请的内容通过参考结合到本申请中。
技术介绍
本专利技术涉及与诸如外科联接装置的外科植入体的设计及成形有关的系统与装置。 尤其是，本专利技术提供了这样的系统和装置它们用于对外科植入体进行成形或造形，以使植 入体能以六自由度连接方法顺应于两个或多个选定的连接点(包括表面解剖体)。在矫形外科手术中经常要用到一些固定系统，用于将患者骨体的各个部分以理想 的空间相互关系或者局部地或者刚性地对齐、调整或固定。例如，在用于对椎骨进行修复或 位置调整的脊椎外科手术中，往往必须要用外科方法对多个椎骨进行操作。由于脊椎外科 手术所需要动用的骨科元件(bony element)通常要多于其它区域的矫形外科手术，所以， 联接装置的设计和植入面对非常大的挑战。对诸如脊柱侧凸、脊骨损伤、椎间盘问题等疾患 状况进行治疗时通常要用到脊连杆固定系统，该系统用于对椎骨进行定位并支撑脊椎运动 节(motion segment)0脊连杆需要在六个自由度上进行定向，以对特定患者脊柱的解剖学结构及特殊的 连接点进行补偿，或者对用于将连杆连接到椎骨上的方法进行补偿。此外，正在被治疗的 生理问题与医生的偏爱选择将确定所必需的确切构造。因此，各个脊连杆的尺寸、长度、以 及特定弯曲部将取决于要被约束的各个椎骨的尺寸、数目、以及位置，并取决于这些脊连 杆的相互空间关系以及用于对与各个椎骨相连的连杆进行保持的紧固装置，如肉蒂螺钉 (pedicle screw)。对于不同的患者而言，椎骨的相互关系是不同的，对于安装连杆时患者 所处的不同定位状态，椎骨的关系也是不同的。脊柱与椎骨在外科手术过程中的定向可能 与患者处于直立姿态时的对应位置存在很大的不同。为了将连杆配合到两个或多个椎骨锚 固件中，需要在一个或多个解剖学平面内对连杆进行弯曲，这些弯曲被表征为距离各个弯 曲部的距离、弯曲的角度、以及相对于其它弯曲点的转动量。可利用多种方法来完成脊连杆的弯曲。用于在手术过程中人工弯曲连杆的历史最 悠久、应用最广泛的方法是采用被称为法国式弯折器(French Bender)的三点式弯折器，在 该方法中，人工操作弯钳类型的装置来在连杆上形成一个或多个弯曲部。法国式弯折器需 要用两手来进行操作，并根据手柄的长度而形成杠杆作用。尽管该装置能相对容易地对脊 连杆进行弯曲，但使用该装置所确定的弯曲部的位置、角度、以及转角却往往是任意性的。 因而，可能由于如下的操作而造成问题对某一装置进行了弯折，然后为了修正错误而再次 进行弯折，多次弯折会造成金属疲劳，或者在连杆中产生应力集中，这都会增大出现机械失 效的风险。为了实现对连杆的最佳弯曲就需要增大手术室(OR)中的工作时间，这会增大致 病几率。脊连杆通常是由不锈钢、钛、或其他类似的硬质金属制成的，而且如果不借助于杠杆类型的弯折器，这些材料都难于进行弯折。此外，在使用法国式弯折器的过程中，由于必 须要对几项空间关系进行保持，所以这一过程将花费非常长的时间，且需要医生具有高超 的使用技能，以制得精确的最终产品。使用法国式弯折器来制得形状良好的连杆则更是困 难的。因而，人们已尝试了多种方式来消除此现有技术中的不足。本领域已公开了多种手动弯折器。在1992年5月19日授予Asher等人的第 5，113，685号美国专利中，公开了一种用于对连杆和板件进行弯曲使其顺应于脊柱的设 备，该设备包括具有多个弯曲角度的纵长杆棒，以便于能比法国式弯折器弯折出更多的角 度。但是，该设备难于使用，且不带有任何装置来确定空间关系的六个自由度，而各个弯曲 部都必须要确定出这六个自由度。在2006年7月13日公开的专利技术人为Garner等人的第 2006/0150699号美国专利申请中，披露了一种用于对连杆进行弯折的器械和方法，该专利技术 使用了具有支承表面的杠杆钳类型装置。此外，使用了可指示出由握夹运动量所弯折角度 的量计，由此能确定出弯曲角度。尽管该装置易于使用，但在对其它自由度进行计算或形成 最终的弯折部时，该装置无助于确定出其它的自由度。在2005年12月1日公开的属于Dankowicz等人的第2005/(^6四11号美国专利 申请中披露了一种自动化的方法，其用于在手术前对脊连杆进行成型。对来自于输入机械 的连杆实施一系列自动化的造形步骤，以制出所需的多维弯曲形状。这种装置的一个问题 在于其依赖于在手术前对弯曲发生点的确定，由此来确定出连杆的最终形状。尽管预测出 锚固件理想的安置位置是可能的，且预测结果偶尔也是正确的，但连接位置点的外科植入 术更像是艺术而不像科学，因而，预先成型的连杆与要被实际安装到脊柱中的锚固装置相 比，其不会被精确地制成。这就会造成了问题高发的局面在这些局面中，手术部位已被切 开了，而外科医生拿到的连杆却与连接位置点不匹配。另外的缺陷在于上述装置是很大的， 某些外科医生仍然喜欢使用人工装置来在手术过程中制造连杆，这是因为能在手术过程中 基于反馈的情况而作出一些细微的调整。目前的努力方向已经转为对脊连杆实施计算机辅助设计或造形，但这些努力尚 未取得很大的成功，这是因为既缺乏弯折装置、也未能全面地认识外科装置弯折操作中涉 及的所有事项。例如，刊登在Computer aided Surgery (计算机辅助外科)，1999 ;4(6) 305-13 上的标题为A pilot study on computer-assisted optimal contouring of orthopedic fixation devices”(对计算机辅助的矫形固定装置优化塑形的先导研究)的 文章就指出解决上述这些问题如果不是不可能的，也将是困难的。本行业中已经出现了由图像引导的外科系统和三维数字转换仪，且某些此类设备 已获FDA批准而可在手术过程中使用，其中的图像引导的外科系统例如是由BrainLAB生产 的装置。对于某些医生而言，这些装置在手术环境中得到了相当普遍的使用。通过在整个 空间内移动数字化转换仪、或者输入空间中的某个特定点，就可形成关于空间关系的地图。 在2002年12月31日授予Leitner等人的第6，400, 131号美国专利中，公开了一种轮廓制 图系统，其可被用作脊柱分析仪和探测器。此装置被公开为用来确定脊柱的弯度，且能以无 创(非手术)的方式获得患者脊柱的直立轮廓图。因而，在矫形植入手术一例如脊柱手术期间，如果存在着对外科联接装置进行设 计并成形的装置，则将是非常有价值的，其中的联接装置尤其用于联接人体中的骨部件，联 接装置被用在外科矫形手术中-例如用在脊连杆的连接操作中，并且其是精确而快捷的并考虑到了特定植入装置实际需要的各个输入特性。
技术实现思路
在本专利技术的一种实施方式中，提供了一种用于对外科联接装置进行造形的系统， 其中联接装置被连接到选定的机体骨结构上，该骨结构具有至少两个用于联接装置的连接 元件，该系统包括a)用于确定连接元件与骨结构至少之一的相对空间位置的装置；b)用于将相对空间位置转换为数字格式的装置；c)计算机，其能接收该本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于对外科联接装置进行造形的方法，其中外科联接装置用于与接合到选定机体骨结构中的多个连接元件进行接合，每个连接元件都具有用于与造形后的联接装置进行接合的接合部分，该方法包括步骤：　　（ａ）为多个连接元件的位置提供数字化的数据；　　（ｂ）确定出容限范围，该容限范围对应于造形后的联接装置相距各个连接元件的接合部分的可接受距离；　　（ｃ）形成曲线函数，以逼近多个连接元件的各自位置；　　（ｄ）计算出按照曲线函数进行造形的联接装置在多个连接元件中的每一个连接元件的位置处的位置；（ｅ）基于计算得到的联接装置的位置与各个连接元件的位置之间的差值计算出误差；　　（ｆ）判断该误差是否超出容限范围，并且如果超出，则确定更高阶的曲线函数；　　（ｇ）当误差处于容限范围内时，利用曲线函数生成弯曲曲线，该弯曲曲线具有沿着联接装置长度分布的多个离散弯曲点；　　（ｈ）通过取消掉某些弯曲点并用位于下一个紧邻的剩余弯曲点之间的直线取代取消掉的弯曲点来减少弯曲点数目；　　（ｉ）利用剩余的弯曲点生成修正后的弯曲曲线；以及　　（ｊ）生成针对弯曲部的弯曲指令，在各个剩余的弯曲点处，由弯曲工具对联接装置执行这些指令。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2008-4-4 12/098375;US 2008-10-7 12/2465811.一种用于对外科联接装置进行造形的方法，其中外科联接装置用于与接合到选定机 体骨结构中的多个连接元件进行接合，每个连接元件都具有用于与造形后的联接装置进行 接合的接合部分，该方法包括步骤(a)为多个连接元件的位置提供数字化的数据；(b)确定出容限范围，该容限范围对应于造形后的联接装置相距各个连接元件的接合 部分的可接受距离；(c)形成曲线函数，以逼近多个连接元件的各自位置；(d)计算出按照曲线函数进行造形的联接装置在多个连接元件中的每一个连接元件的 位置处的位置；(e)基于计算得到的联接装置的位置与各个连接元件的位置之间的差值计算出误差；(f)判断该误差是否超出容限范围，并且如果超出，则确定更高阶的曲线函数；(g)当误差处于容限范围内时，利用曲线函数生成弯曲曲线，该弯曲曲线具有沿着联接 装置长度分布的多个离散弯曲点；(h)通过取消掉某些弯曲点并用位于下一个紧邻的剩余弯曲点之间的直线取代取消掉 的弯曲点来减少弯曲点数目；(i)利用剩余的弯曲点生成修正后的弯曲曲线；以及(j)生成针对弯曲部的弯曲指令，在各个剩余的弯曲点处，由弯曲工具对联接装置执行 这些指令。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于计算误差的步骤包括对所有连接元件的 位置应用最小均方差近似法。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于在两个非共面的平面各者内都使用步骤 (b)-(g)来形成弯曲曲线。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于两个平面是正交的。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于联接装置是连杆，且头部包括用于接纳连 杆的沟槽，其中确定容限范围的步骤是基于头部可相对于骨结构枢转的最大角度进行的。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于容限值是利用正切函数从多轴型带头植 入体的角度范围确定出的距离。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于曲线函数是符合P1AP2/-1+…+PNx+PM形 式的多项式，其中，Pi = Li1是选择用于使曲线最接近地逼近多个连接元件的位置的系数。8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于确定更高阶曲线函数的步骤(f)包括逐 步增加多项式的阶数。9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于为位于多个连接元件之间且当联接装置 接合到连接元件上时必须要避开的解剖学位置点提供数字化数据。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于减少弯曲点数目的步骤包括取消一些 弯曲点，除非取代特定弯曲点的直线将造成所形成的弯曲曲线与解剖学位置点冲突。11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于减少弯曲点数目的步骤包括取消一些 弯曲点，除非取代特定弯曲点的直线造成所形成的弯曲曲线超出预定的容限范围。12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于预定的容限范围包括步骤(b)中推导 出的容限。13.根据权利要求11所述的方法，其特征在于预定的容限范围包括所需的最大弯曲 角度，该角度是用来对联接装置进行弯曲的弯曲工具的函数。14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于预定的容限范围包括联接装置能够与 连接元件的头部接合的最大角度。15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于在步骤(h)和⑴中，针对已被取消的 各个顺次弯曲点形成新的修改后的弯曲曲线。16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于使用者的输入是从如下选项中作出的 选择被取消的弯曲点数目最少的弯曲曲线、被取消的弯曲点数目最大的弯曲曲线、以及它 们之间的连续集。17.根据权利要求1所述的方法，其特征在于弯曲曲线适于解决、拉直、或改变患者 机体部件在对位排列方面的异常；形成、减小、或消除变形；在对位排列方面减小或施加改 变；或者增加或消除应力。18.根据权利要求1所述的方法，其特征在于对曲线函数使用光滑函数，光滑函数有 助于避开解剖体、使弯曲部平滑、或简化联接装置的几何结构。19.根据权利要求1所述的方法，其特征在于提供数字化数据的步骤包括为连接元件 附近的解剖学位置点提供对应的数字化数据。20.根据权利要求1所述的方法，其特征在于生成弯曲指令的步骤包括在剩余弯曲点 中的选定点处增大弯曲以补偿联接装置的弹性回复。21.根据权利要求1所述的方法，其特征在于提供数字化数据的步骤包括对与多个 连接元件的预定所需位置相对应的数字化数据进行改动，以便于在连接元件与所制得的造 形后的联接装置进行接合之后提供变形修正。22.根据权利要求1所述的方法，其特征在于提供数字化数据的步骤包括使用数字 化设备为各个连接元件建立位置。23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于提供数字化数据的步骤包括将探测仪 与连接元件相接合，探测仪具有纵长的本体，本体的末端设计成密贴地接合到连接元件中， 且本体的近端设计成与数字化设备接合，纵长本体具有已知的长度，该长度与数字化数据 相结合以提供连接元件的精确位置。24.一种与数字化设备配套使用的探测仪，其用于确定脊部连接元件的位置，连接元件 具有头部，头部中限定有凹陷，所述探测仪包括纵长的本体，其末端的尺寸设计成可密贴地接合到连接元件头部的凹陷中，本体具有 杆轴，杆轴的近端设计成与数字化设备相接合，本体还具有将所述末端与所述杆轴连接起 来的锥缩部分。25.根据权利要求M所述的探测仪，其特征在于连接元件上的凹陷被用来接纳驱动 工具，且所述末端被设计成与凹陷互补。26.根据权利要求25所述的探测仪，其特征在于制成探测仪的材料足以使得探测仪 可被用作为驱动工具。27.根据权利要求M所述的探测仪，其特征在于所述末端具有圆形的横截面。28.根据权利要求M所述的探测仪，其特征在于连接元件的头部上包括U形的轭部， 所述锥缩部分的尺寸被设计成当所述末端被接纳到凹陷中时，锥缩部分与轭部的内表面相接触。29.根据权利要求M所述的探测仪，其特征在于凹陷具有一定深度，且所述末端的长 度至少等于所述深度。30.一种与数字化设备配套使用的探测仪，其用于确定脊部连接元件的位置，连接元件 具有头部，且在头部上安装有U形的轭部，所述探测仪包括纵长的本体，其具有中心轴毂，中心轴毂适于密贴地配接到轭部的内部；一对相对的 外翼部，它们偏离所述中心轴毂，且被设计成密贴地与轭部的外部相配合；以及纵长的 杆 轴，其远端与所述中心轴毂相连接，并近端用于与数字化设备相接合。31.根据权利要求30所述的探测仪，其特征在于所述中心轴毂的长度被设计为当探 测仪围绕轭部接合时，中心轴毂与连接元件的头部相接触。32.根据权利要求30所述的探测仪，其特征在于所述中心轴毂与所述外翼部之间限 定了沟槽，所述沟槽的深度被设计为在所述中心轴毂与连接元件的头部接触之前，沟槽与 轭部相接触。33.一种用于对脊连杆进行弯曲的装置，包括固定模；活动模，其与固定模隔开以将脊连杆接纳在它们之间；第一纵长手柄，其支撑固定模；第二纵长手柄，其支撑活动模并可枢转地接合到第一手柄上，以使活动模相对于固定 模枢转，活动模与固定模各者都具有与脊连杆接触的表面，且该表面被设计成当所述活动 模枢转时，该表面在脊连杆上造成弯曲部；安装到所述第一手柄和第二手柄之一上的夹具，其被设计成与脊连杆相接合，且将连 杆置于固定模与活动模之间的合适位置上；与所述夹具相连的拨盘，其用于将所述夹具绕着脊连杆的纵向轴线转动到预定的转角 定向位置。34.根据权利要求33所述的用于对脊连杆进行弯曲的装置，其特征在于所述夹具由 可滑动地安装到所述第一手柄和第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：RE伊萨克斯，
申请(专利权)人：维拉梅德有限公司，
类型：发明
国别省市：BS[巴哈马]