包括具有开口的层的外科植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种用于修复组织或肌壁缺损的外科植入物。所述植入物具有位于第一层的所述周边区域中的开口(4)。优选地，所述植入物具有一个或多个凸起部分。所述植入物具有第一层(2)和第二层(3)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】包括具有开口的层的外科植入物 本专利技术涉及用于修复组织或肌壁缺损诸如，腹疝的外科植入物，并且涉及用于制 备此类植入物的方法。此外，本专利技术涉及植入该外科植入物的方法。 许多腹疝修复植入物包括形成凹坑或周边重叠边缘的多个网片层。凹坑或重叠边 缘的目的在于允许紧固器械通过腔壁面向层紧固植入物同时保持固体内脏面向层以保持 覆盖疝缺损。尽管便于外科手术，但植入物构造需要附加的材料以用于紧固植入物，因此在 患者体内产生较多异物。此外，双层方法可导致皱缩构型，因为组织向内生长可快速地发生 于腔壁面向层中，之后该层内发生组织收缩，而相同的情况可不发生于内脏面向层中。植入 物因而需要通过壁层正确地紧固到身体组织。 W02009/049910Al提出了一种软组织修复植入物，所述软组织修复植入物包括具 有基部部分和从基部部分向外延伸的至少一个附加物的主体。同样，此类植入物包含用于 紧固植入物的附加材料。 W099/45860Al描述了表面中具有微米尺寸的凹陷的植入物。凹陷使用光刻方法 或蚀刻来制备。凹陷阻止对内脏组织的粘附。 W003/099160Al描述了具有鼓包（突起或隆凸）的医疗植入物。据述，植入物的 隆凸膜可具有孔，以使得体液可穿过由隆凸膜产生的阻隔件。隆凸朝肠进行取向。 US2012/0016388Al提出了一种可植入板，所述可植入板包括纺织物支撑件并且 在其腔壁面上具有隆起。当板被植入时，隆起在板和腔壁组织之间提供摩擦力，由此阻止所 述板相对于所述组织的移位。 根据US2012/0016388Al的隆起的高度可大于支撑件的厚度，但如果高度超过支 撑件厚度的三倍，则据称构成所述隆起的纤维或细丝存在侵入性的风险。此外，支撑件可在 内脏面上具有抗粘附涂层。US2012/0016388Al还提出隆起可具有穿孔，所述穿孔允许体液 的排出并允许板的组织定植。穿孔的合适尺寸为Imm至2mm的直径。 US2002/0183845Al描述了一种复合植入物，所述复合植入物在硬材料（诸如， 骨）与软和弱材料（诸如，凝胶或水凝胶）之间产生接合部，其中将具有若干孔（所述孔优 选地被水凝胶覆盖）的非平面层附接到另一平面层。该植入物用于替换关节中的损坏软 骨。利用钉和/或粘固剂将植入物的锚固层固定到硬质表面。 US6, 106, 558Bl描述了神经元减压装置上的柱。该装置上的柱或鳍状物优选地通 过浇铸来制备，并且它们减少了神经减压手术之后的疤痕组织形成。 EP0898944A2描述了一种网片，所述网片具有衬圈并且通过其附接到第二网片。 同样，这将相对大量的材料引入到患者体内。 W003/002029Al描述了一种可植入网片，所述可植入网片具有至少一个沟槽以作 为强化元件。沟槽在网片的大部分上延伸或者围绕其延伸，并且使网片从其塌缩形状扩展。 W02006/092159A9提出了一种外科植入物，所述外科植入物具有区域基部结构和 至少一个突起，所述至少一个突起为可吸收的或局部可吸收的并且被设计成吸收植入物自 身重量的至少一半的体液。优选地，突起被设计用于插入腹壁缺损（如，疝孔）内并且优选 地经受腹腔中大于90mbar的超压。突起被朝向植入物的中心进行定位并且将不适用于植 入物的周边固定。 FR2778544A描述了一种折叠成塞子的网片，其中折叠通过拉带制成。 仍需要以下外科（尤其是疝修复）植入物，所述外科植入物使得外科医生易于植 入并且具有： -较少材料（即，较少异物）和 -腔壁侧上的组织向内生长和内脏侧上的抗粘附性不存在植入物屈曲的较高保 证， 所述植入物易于紧固到身体组织。 现已发现，利用根据权利要求1所述的外科植入物可克服这些需求。植入物包括 第一（最终腔壁）层和第二（最终内脏）层。第一层具有至少两个开口，所述至少两个开 口位于其周边区域内并且尺寸和形状被设定成允许医疗植入物外科紧固到身体组织。 在下文中，进一步概括地公开了本专利技术的一些方面。 在第一方面中，本专利技术涉及用于组织或肌壁缺损的修复的外科植入物，所述外科 植入物包括： _第一层，所述第一层具有中心区域和周边区域，以及 _ 第二层 其中 _第一层具有位于第一层的周边区域中的至少两个开口， -所述至少两个开口与第一层的周边间隔开， -所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于第一层的平面为凸起的或者可凸 起到特定高度，并且 _所述至少两个开口的尺寸和形状被设定成允许植入物外科紧固到身体组织。开口 根据本专利技术，并且相比于W02009/049910A1，所述至少两个开口与第一层的边缘 间隔开，以使得与开口相邻的第一层的周边中的材料为完整的。换句话讲，所述至少两个开 口未延伸超过边缘以包括（或延伸超过）第一层的周边。另外，第一层的平面中的单纯的 基本线性的切口不满足需要，因为这将不会导致所述至少两个开口中的每一个的一部分相 对于第一层的平面为凸起的或可凸起到特定高度。第一层的平面中的单纯的基本线性的切 口将因此不允许借助所述至少两个开口来将植入物外科紧固到身体组织。 如上所述，根据本专利技术，必要条件是所述至少两个开口中的每一个的一部分相对 于第一层的平面为凸起的或可凸起到特定高度。在一个优选的实施例中，此高度大于第一 层的厚度的三倍。 此外，优选的是：外科植入物还包括第三层，该第三层面向与第二层相背对的第一 层，所述第三层为具有开口的合成可吸收膜层，其中第三层优选地具有2ym至60ym的厚 度。 由于典型的外科紧固（如，缝合或钉合）装置具有2mm至8mm的直径，因此开口优 选地具有2_至2cm的最大尺寸并且能够接受外科缝合或钉合器械的进入。优选地，最大 尺寸在4mm至2cm的范围内。 另选地，开口的尺寸被设定成使得它们能够接受外科针的进入；在此替代形式中， 它们优选地具有Imm至9mm的最大尺寸，优选地为2mm至8mm。 开口可为切口（切入口），或者可另选地包括材料的移除（切除口），或者可另选 地为纺织物孔。切割可通过机械装置来实现，或者可为基于能量的切割；例子为刀切割、激 光切割、射频切割、等离子切割、或超声切割。此外，纺织物孔可为通常由缝合机械产生的扣 孔。扣孔的原始边缘通常利用缝编来完成。扣孔的缝编优选地由吸收性的聚合物纤维制成。 缝编可具有与第一层的材料不同的颜色，以便可视化开口。作为另外一种替代形式，还可通 过纺织物装置产生不同的孔尺寸，例如，可通过缝合或刺绣制备网片状结构。较大的孔可在 特定区域中制备。 此外，优选的是开口中的至少一些提供为第一层的翼部，因为它们由例如非线性 的切入口（切口）产生，参见下图6。 此外，可能的是所述至少两个开口中的至少一个在视觉上区分于第一层（材料） 的其他部分。例如，开口可具有与第一层（材料）的其他部分不同的颜色。这样在将植入 物通过第一（腔壁）层紧固到身体组织时，允许外科医生更容易识别开口。 此外，优选的是将所述至少两个开口布置成使得植入物的紧固可通过外科医生在 开放式手术中经由第一层的中心区域来进行，即，开口优选地可通过第一层的中心区域来 触及。 凸起部分 在一个优选的实施例中，植入物还具有一个或多个凸起部分。在第一优选的替代 形式中，所述一个或多个凸起部分中的至少一个为第一层。在第二优选的替代形式中，第二 层具有一个或本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于修复组织或肌壁缺损的外科植入物(1, 11, 51, 61, 71)，包括：‑ 第一层(2, 12, 52, 62, 72)，所述第一层具有中心区域和周边区域，以及‑ 第二层(3, 13, 53, 64)，其中　‑ 所述第一层具有位于所述第一层的周边区域中的至少两个开口(4, 14, 55, 63, 74)，　‑ 所述至少两个开口与所述第一层的周边间隔开，　‑ 所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于所述第一层的平面为凸起的或能够凸起到特定高度，并且　‑ 所述至少两个开口的尺寸和形状被设定成允许所述植入物外科紧固到身体组织。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：J普里伊维，
申请(专利权)人：强生医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE