本发明专利技术涉及一种口腔用药制剂（牙周壹号）。该制剂是由甲硝唑和醋酸洗必泰作为活性成分与甘油、羧甲基纤维素、磷酸氢钙、糖精钠、焦磷酸钠、十二醇硫酸钠和留兰香精等药用载体组成的。本发明专利技术的制剂有糊剂、水剂和膜剂等。本发明专利技术提供了制备方法。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
口腔用药制剂本专利技术涉及一种口腔用药制剂。牙周病是引起牙齿病损及缺失的主要疾病。目前常用的治疗牙周病药物如甲硝唑片剂，该药有一定的疗效，但因为是口服，全身的副作用较大，因此不能长时期应用。此外，牙周病是一种慢性疾病，易于反复发病，对治疗带来一定的困难。本专利技术的目的在于克服上述缺点，研制一种新的口腔用药制剂，它能直接作用于口腔患病部位，并且患者本人能方便用药。并不易产生耐药性。本专利技术提供了一种口腔用药制剂(又名牙周壹号)。本专利技术的口腔用药制剂是由甲硝唑和醋酸洗必泰作为活性成份与药用载体组成的，并且以含活性成份0.06-1.3％(重量％)与含药用载体99.4-98.7％(重量％)的任意比例组成100％的组成。活性成份甲硝唑含量为0.05-0.8％(重量％)，醋酸洗必泰含量为0.01-0.5％(重量％)，甲硝唑与醋酸洗必泰可以在上述范围内以任意比例混合使用。药用载体有保湿剂如甘油、山梨醇或多元醇等含量为12-30％、粘合剂如羧甲基纤维素或羟丙甲基纤维素。含量为0.5-1.6％、摩擦剂如磷酸氢钙。氢氧化铝、碳酸钙或二氧化硅等含量为25-50％、矫味剂如糖精钠或甜密素，含量为0.1-0.3％、抗氧剂如焦磷酸钠或焦亚磷酸钠含量为0.05-0.8％、香料如留兰香精含量为为0.1-2％、表面活性剂如十二醇硫酸钠或吐温80含量为0.2-2.5％、清香剂如薄荷油含为0.05-0.5％、着色剂为美兰、成膜剂为聚维酮、溶剂为乙醇或蒸馏水。本专利技术的口腔用药制剂(牙周壹号牙膏)经上海医科大学作抑菌检测结果如下：-->一、样品名称：1、牙周1号牙膏(样品1) 2、牙周1号牙膏(样品2)经一年存放后取 样。 3、空白牙膏二、检测方法：用上海生物制品研究所生产的厌氧分离培养基干粉，按说明书加水溶解加入维生素K1高压灭菌，冷却至50℃，再加入5-10％羊血，摇匀倒入灭菌平皿，(厚度为6mm)。每平皿表面密集划线接种某一种菌株。然后用直径6mm的灭菌破管，在平板上打孔，挖去琼脂。用注射器细心注入牙膏于孔内，牙膏量以恰与琼脂平板的表面相平，然后放入厌氧罐中厌菌培养48-72小时(37℃)。观察。测量与记录牙膏周围抑菌环的直径大小。三、检测结果：表1 3种牙膏对4种厌氧菌抑菌作用 (抑菌环直径、毫米mm)菌种 空白牙膏 牙周1号牙膏 牙周1号牙膏 (样品1) (样品2)产黑素类杆菌 19 51 49牙龈类杆菌 18 53(45-60) 45核梭杆菌 14 55 53粘性放线菌 13 22 20从实验表明本专利技术的口腔用药制剂对引起牙病(主要是牙周病)的厌氧菌有显著的抑制作用。-->本专利技术的口腔用药制剂(牙周壹号)经中科院上海药物研究所作的毒性试验报告如下：样品名称：牙周壹号毒性试验项目：灌胃(ig)小白鼠急性毒性试验(LD50测试)材料和方法：实验动物，昆明种小白鼠40只，体重18-22g，雌雄各半，每鼠分别灌胃(lg)给于牙周壹号0.7ml(相当于35g/kg。给药后观察二周。实验结果：40只小鼠灌胃给于牙周壹号，经二周观察均未见中毒症状或死亡，小鼠活动正常，按药品毒性分级标准，凡大于5g/kg均属无毒级物质。本专利技术的口腔用药制剂(牙周壹号)经中科院上海药物研究所作的动物安全性药理试验报告如下：样品名称：牙周壹号毒性试验项目：牙周壹号的动物安全性试验材料和方法：实验动物，昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄各半，共32只，均分为试验样品组和对照组，每组16只，试验样品组小鼠灌胃(lg)牙周壹号25g/kg，对照组ig生理盐水0.5ml。小鼠每3天称重一次，共称6次，观察15天。实验结果：1、试验样品组16只小鼠均存活。 2、试验样品组16只小鼠体重与对照组一样呈正常 增长(见表)。--> 表2 牙周壹号的安全性药理试验结果 每鼠 平均 体重 (克) 灌前体重 灌胃后体重 当天 第3天 第6天 第9天 第12天 第15天样品组25g/kg 20.2 21.3 24.2 27.7 31.0 33.1对照组 19.9 23.4 26.3 29.9 32.4 33.9本专利技术的口腔用药制剂(牙周壹号)经临床观察结果如下：病例选择：随机选择门诊病人中尚未使用任何药物治疗的牙龈炎、牙周炎患者100例，给予牙周壹号，并进行追踪观察。用药方法：每日早、中、晚刷牙共3次(至少2次)每次3分钟，两周后复诊。临床观察指标：对使用牙周壹号的患者，必须在治疗前后分别记录以下各项指标。(一)菌斑指数：0-无菌斑；1-近龈缘区的牙面有薄的菌斑；2-肉眼可见龈缘或邻面中等量的菌斑；3-龈缘或牙面有大量软垢及菌斑。(二)牙龈指数：0-牙龈轻度充血、水肿，探诊不出血；2-牙龈中度炎症、发红、水肿、龈表面发亮，探诊出血；3-牙龈重度炎症，有明显红肿、水肿、溃疡，且有自动出血倾向。(三)龈沟出血指数：0-不出血；1-轻探龈沟时出血，龈外观正常；2-探龈沟时出血，牙龈变红，无肿胀；3-牙龈有溃疡或其他症状。--> 表3 疗效评价 项目 例数 有效率(％) 不变 减少菌斑指数变化牙龈指数变化出血指数变化 21 20 9 79 80 91 79 80 91比较100例患者使用牙周壹号前后的症状，三项检测指标表明均有好转，牙周壹号减少菌斑的有效率为79％，控制炎症的有效率为80％，减少龈沟出血尤为显著，有效率达91％。从而可见，牙周壹号对牙龈炎、牙周炎、牙龈出血等症状疗效显著，且临床使用一年多来未发现不良反应。本专利技术的口腔用药制剂可以有糊剂、膜剂和水剂等多种剂型。本专利技术的口腔用药制剂的质量标准如下：1、鉴别：取本品20克加蒸馏水50ml充分搅匀在水浴中温热，趁热过滤，滤液浓缩至10ml左右，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使呈酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，则变成橙红色。呈甲硝唑正反应。2、含量测定：取本品约5克，精密称定，加盐酸液(0.1mol/L)，充分溶解，微温玻璃滤器(G4)过滤。在UV277nm处测定吸收度。本专利技术的口腔用药制剂对牙周病的致病细菌有很好的抑制和杀灭作用，对牙龈炎、牙周炎、牙龈出血、牙龈肿痛、口腔-->异味等症状疗效显著，可以局部涂用或刷牙、漱口等，用量每次1-2克，无不良反应，用药剂量小，使用后能迅速在局部发挥作用，不产生耐药性，并可按需要反复使用，是一种稳定性好、价格低廉的口腔用药新制剂。本专利技术的另一目的是提供一种本专利技术的口腔用药制剂(牙周壹号)的本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种口腔用药制剂（牙周壹号），其特征在于该制剂是由甲硝唑和醋酸洗必泰作为活性成份与药用载体组成的，并且可以按含活性成份０．０６－１．３％（重量％）与含药用载体９９．４－９８．７％（重量％）的任意比例组成１００％的组成，其中活性成份甲硝唑的含量为０．０５－０．８％（重量％），醋酸洗必泰含量为０．０１－０．５％（重量％），甲硝唑与醋酸洗必泰可在上述范围内以任意比例混合使用。
【技术特征摘要】
1、一种口腔用药制剂(牙周壹号)，其特征在于该制剂是由甲硝唑和醋酸洗必泰作为活性成份与药用载体组成的，并且可以按含活性成份0.06-1.3％(重量％)与含药用载体99.4-98.7％(重量％)的任意比例组成100％的组成，其中活性成份甲硝唑的含量为0.05-0.8％(重量％)，醋酸洗必泰含量为0.01-0.5％(重量％)，甲硝唑与醋酸洗必泰可在上述范围内以任意比例混合使用。2、根据权利要求1所述的口腔用药制剂(牙周壹号)，其特征在于其中所述的药用载体有保湿剂甘油、山梨醇或多元醇含量为12-30％(重量％)、粘合剂羧甲基纤维素或羟丙甲基纤维素含量为0.5-1.6％(重量％)、摩擦剂磷酸氢钙、氢氧化铝、碳酸钙或二氧化硅含量为25-50％(重量％)、娇味剂糖精钠或甜密素含量为0.1-0.3％(重量％)、抗氧剂焦磷...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈爱琴，
申请(专利权)人：上海市口腔病例防治院，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]
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