产生和采集对细胞进行化学和生物学检验所用的灌洗诱导型粪便的方法和系统技术方案

本发明专利技术提供饮料并通过施用产生ＬＩＳ标本，其含有从整个肠道脱落的细胞且不含干扰物质如成形的粪便颗粒，所述细胞的量足以进行化学分析和生物学分析以获得核酸序列的信息并进行医学诊断。本发明专利技术还提供由病人无需指导便可使用以产生适于进行分析的ＬＩＳ标本的试剂盒。一种收集试剂盒依次利用饮料和其它消化物质以产生用于医学诊断的保藏细胞，使得可以对ＬＩＳ进行细胞分析有助于对前肠和后肠疾病的诊断。前期通便灌肠用于清洗患者的消化道；至少通过前期通便灌肠诱导的粪便可被采集；而后期通便灌肠有利于脱落和保护从患者消化道来的细胞。定期释放胶囊，它含有通便药物也能被用在完全前期灌肠处理之后。为了对这一整套试验进行分析，提供了一个采集、密封、包装ＬＩＳ标本的装置。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】产生和采集对细胞进行化学和生物学检验所用的灌洗诱导型粪便的方法和系统的制作方法
技术介绍
专利
本专利技术主要涉及对胃肠道疾病的筛查方法，更具体地涉及在产生和采集病人胃肠道的脱落细胞以便进行化学和生物学检验时增加产量并改善病人的舒服度的方法和系统。相关技术对肠道癌症的常规检验通常需配以对食物依次途经的内脏空腔(即因、食管、胃、小肠、大肠、和直肠)的直接内窥镜观察，或经腔内对比X-线观察肠壁的异常。已知筛查检验可检测化学标记物，如血红蛋白、ras DAN癌基因和癌胚抗原(CEA)，其中无论哪种都与胃肠道癌症相关。这些筛查检验通常涉及采集成形的粪便并将所采粪便的一份样品置于含有指示剂(可指示与胃肠道癌症相关的化学标志物的存在)的检验培养基上，或给病人使用轻泻剂、采集水样粪便标本、并将该水样粪便标本置于含一种指示剂的检验培养基上。通常当使用轻泻剂时，可在给与该轻泻剂后采集肠道蠕动后的第一份或第二份水样排泄物。然而，对化学标记物的常规检验通常会出现假阴性后假阳性，其可严重影响正确的诊断和对病人的护理。因此显然需要一种比化学标记物筛选更可靠的方法。希望能提供一种基于对肠内壁组织脱落细胞的分析的筛选方法和系统。常规从肠道回收适于进行细胞分析的物质时，需使用灌肠剂或经外科手段使管道或内窥镜穿过探查区域，这种方法具有侵袭性，给患者带来不适，并且价格昂贵。对自发穿过肠道的粪便进行分析以获得细胞学参数如形态学或核酸序列时，受制于肠道已有的状况，其导致脱离细胞的快速破坏，而常规技术不足以提供能保存至可用于进行基于细胞的分析的细胞。已证实恶性肿瘤细胞可在口服含聚乙二醇的平衡用电解灌洗液后导致肠壁蠕动时进行可靠地检测。从诱导的肠蠕动中采集的细胞经标准方法染色，恶性肿瘤细胞可在所有患癌病人的染色制剂中进行鉴别。但发现标本只能稳定几个小时，加工前保存时间延长可破坏诊断的精确性，且检验方法仅能检测结肠癌。此外，标样的加工需要专业技术人员，固定和过滤过程需要将标本运送至实验室里进行。因此需要一种方法和系统，用于产生和收集灌洗诱导的粪便(LIS)标本，其含有从整个肠道脱落的细胞且不含干扰物质如成形的粪便颗粒，所述细胞的量足以进行化学分析和生物学分析以获得核酸序列的信息，并对结肠、直肠、胃和食管的癌症以及其它医学状况用标准的细胞学方法进行医学诊断。也期望能提供这样一个方法，与现有技术相比，它能生产和采集包含更多数量的脱落细胞并使形态和化学特性的维持方法得到改进。还希望提供一种用于实施本专利技术的试剂盒，用于提供由病人无需指导便可使用以产生适于进行分析的LIS标本。还希望提供一种采集试剂盒，其使用一种已消化物质的序列以产生可用于医学诊断的保存细胞，允许对LIS进行细胞学分析以诊断前肠和后肠疾病，并为病人提供比以前的灌洗产生粪便进行细胞学分析的方法更好的口味和舒服感。本专利技术符合这些要求。专利技术简述简短而总体来看，本专利技术提供用于产生LIS样品的方法，所述LIS样品包含自整个肠道脱落的细胞，其量足以进行化学分析和生物学分析以获得核酸序列的信息，及进行医疗诊断，且其中不合干扰物质如成形的粪便颗粒。结肠、直肠、胃和食管的癌症和其它临床状况可用细胞病理学方法从这些LIS样品中轻易地诊断。所述方法可分析从胃肠道脱落的细胞，并产生含义细胞的样品，其所含细胞比现有细胞数量更多且形态和化学特性保持得更好。本专利技术的方法还可用于对肠道进行机械清洗，使病人做好接受外科手术如纤维内窥镜的准备。本专利技术还提供由病人无需帮助便可使用以产生适于分析的LIS样品的试剂盒。本专利技术的采样试剂盒利用一系列已消化物质产生为医疗诊断准备的细胞，使得可以对LIS进行细胞学分析以诊断前肠和后肠疾病。家庭采样以及固定剂的使用使检测试剂盒更为方便，而整个检测程序的花费也相对较低。与消化PEG灌洗液产生的粪便相比，用该试剂盒产生的粪便含有更多且更纯的脱落细胞，使诊断更为准确。所施用物质的特定顺序以及试剂盒程序比以前的灌洗粪便细胞学方法提供更好的美味性和舒适度。使用该试剂盒可实现低成本、非侵入性、准确地检测常见的胃肠道恶性肿瘤。该试剂盒可保证受试者在家里安全、方便、更舒适地实施采样程序。所采样品可保存数天而不会影响对它的诊断，并可通过携带或邮寄进行安全运输。居家使用和延长样品的稳定期大大提高了该检验程序的可操作性并使花费更合理。将已消化的物质混合在一起使脱落细胞更纯且产量更多，除了能诊断结、直肠疾病以外能更好地诊断胃和食管疾病。本专利技术因此提供用于产生和采集灌洗诱导的粪便以对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法。该方法的步骤通常包括口服初始通便剂以清洗病人的消化道；采集至少一次因使用初始通便剂而产生的粪便；使用最后通便剂以便从病人消化道采集脱落细胞并保存。在一个优选实施方案中，口服初始通便剂的步骤包括口服约500ml甘露醇溶液并采集病人粪便，重复该步骤直至病人粪便基本上不含沉淀或成形的粪便颗粒。在本专利技术另一优选方案中，口服初始通便剂的步骤还可包括口服至少一次控释胶囊，其含有在施用初始通便剂后增加肠壁细胞脱落的药物，然后等待一定的时间如约2小时，再进行下一步。该初期相还可包括采集一份固体粪便和一份液体粪便以便进一步分析。在此期间病人允许自行补充电解质直至粪便采集完毕。在本专利技术一个实施方案中，施用最后通便剂的步骤包括每15分钟给与约250ml最后通便剂，直至病人粪便基本清澈。本专利技术的方法还可包括加工采集的LIS标本以用于分析，通常包括将坐便器中采集的50-100ml LIS标本转移至过滤器。然后将LIS标本经过滤器转移至含有保护LIS标本的固定剂的标本收集器中。当标本收集至预定水平后，加封安全盖，并将容器置于一邮寄箱中，该邮寄箱符合美国经信使或邮件寄达实验室用于分析的生物危险品运输规则。本专利技术因此还提供用于产生和采集灌洗诱导的粪便，以便对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的标本收集器和检验试剂盒。本专利技术的试剂盒可以用于在家里采集因使用饮料、药物和医疗食物而产生的粪便标本。该试剂盒的组份和程序所产生的粪便标本含有经防腐处理的胃肠道脱落细胞，这些细胞适于进行以组织病理学、生物学、和化学检验为基础的医学诊断。用该试剂盒程序和组分产生的细胞来自前肠和后肠，它们能用于诊断食管和直肠癌症以及其它疾病。经设计该试剂盒组分和程序使需使用的物质口感良好，而且对粪便标本的采集简便而安全。该检验试剂盒可包括指示物质如标本收集器中LIS样品的彩色照片，以便在实施本专利技术的方法时比较所采集的样品；一次性采样装置如饮料容器、与标准便池的空间吻合的采样盘、采样注射器、过滤装置、和内含固定剂(如10％的福尔马林缓冲溶液)以保护检验过程中产生的固体和液体状肠道排泄物的LIS标本容器、以及邮寄箱、标签和手套。本专利技术的检验试剂盒还优选包括一种或多种饮料和/或粉状化学物质的先期配方，其可重新成为饮料或药物、食物以及医疗食物。在该试剂盒的一个优选实施方案中，所述粉末状化学物质包括可加水配成约6升甜味道的电解质平衡液和盐溶液(其类似于运动饮料如Gatorade)的足量粉末。该饮料可加入添加剂，如激素、蛋白水解酶、EDTA等钙螯合剂、粘液溶解物(mucolytic)、鹅去氧胆酸盐等胆盐、以及碳酸氢盐和/或HEPES等缓冲液，它们可促进细本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤： 给病人口服选自口服型通便药和灌洗液的至少一种初始物质，以诱导肠蠕动并清洗病人消化道；和 然后给病人口服不同于上述初始物质的另一种脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 1998-6-12 09/097,0981．一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤:给病人口服选自口服型通便药和灌洗液的至少一种初始物质，以诱导肠蠕动并清洗病人消化道；和然后给病人口服不同于上述初始物质的另一种脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。2．权利要求1的方法，其中所述给病人口服上述至少一种初始物质的步骤包括给予第一灌洗液。3．一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤给病人口服一种口服型通便药，再服用另一种口服型通便药；和然后给病人口服脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。4．一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤给病人口服选自口服型通便药和灌洗液的至少一种初始物质，以诱导肠蠕动并清洗病人消化道；给病人口服至少一种能影响所诱导粪便之化学组成的剥脱药物；和然后给病人口服脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。5．权利要求4的方法，其中所述剥脱药物还包括一种pH缓冲液，用于帮助保存所脱落的细胞。6．一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤给病人口服第一灌洗液，以诱导肠蠕动并清洗病人消化道；给病人口服至少一种能影响所诱导粪便之化学组成的剥脱药物；和然后给病人口服脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。7．一种产生灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤给病人服用一种口服型通便药以诱导肠蠕动；给病人服用另一种口服型通便药；给病人口服至少一种能影响所诱导粪便之化学组成的剥脱药物；和给病人口服脱落细胞用的灌洗液，以使细胞从病人消化道脱落。8．一种产生和采集灌洗诱导的粪便用于对病人消化道脱落细胞进行化学和生物学检验的方法，其包括以下步骤口服初始通便灌洗液以清洗病人消化道；采集由该初始通便灌洗液诱导的至少一份粪便；和给予最后通便灌洗液，使细胞从病人消化道脱落并得以保存。9．权利要求8的方法，其中口服初始通便灌洗液和采集至少一份粪便的步骤包括口服约500ml甘露醇溶液和采集该病人的粪便，并重复这些步骤直至该病人的粪便基本不含沉淀或成形的粪便颗粒。10．权利要求8的方法，其中口服初始通便灌洗液的步骤还包括口服至少一种含药物的控释胶囊，该药物可在完成初始灌洗并等待预定的时间间隔如将近2小时后，在下一步骤开始之前增加细胞从肠壁的脱落。...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊恩L戈登，
申请(专利权)人：伊恩L戈登，
类型：发明
国别省市：US[美国]