治疗脂肪肝的中药制剂制造技术

一种治疗脂肪肝的中药制剂，包含５类中药药材的活性成分：舒肝理气药、活血化瘀药、健脾祛痰药、清热利湿药及滋养肝阴药。可制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液等的口服剂型。临床应用证明该药安全有效且无毒剂作用，对临床症状改善的总有效率达９０．５％，脂肪肝患者服用后肝功能明显好转，肝内脂肪浸润得到改善，脂肪肝消失或好转，血脂下降，体重减轻，从整体上改善了患者的体症和提高了生活质量。且疗程短，所需费用低，疗效明显。该中药剂是一种具有疏肝消脂、清热化积、行气活血、消痰化湿的治疗脂肪肝的新药，为市场上治疗脂肪肝的中药制剂填补了空白，具有很大的经济效益和社会效益。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中成药，尤其是关于一种治疗脂肪肝的中药制剂，用于治疗脂肪肝及其相关高脂血症、肥胖症。
技术介绍
流行病学的研究表明，随着人们生活水平的提高，生活节奏加快，生活规律变化，高蛋白质、高脂肪、高糖饮食的摄入增加，近年来代谢性肝病中脂肪肝的发病率不断升高，并且发病年龄越来越小，在某些地区脂肪肝已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。肥胖、糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。并且无论单纯性脂肪肝的成因如何，总有部分患者发展成为脂肪肝性肝病和肝纤维化，甚至导致脂肪性肝硬化及其相关疾病，而脂肪肝的有效防治则可阻止慢性肝病的进展并改善其预后。为此，近十余年来国内外许多学者对脂肪性肝疾患进行了一系列研究，并逐步更新了一部份观点。目前临床上对脂肪肝的治疗尚无一套完整的方法。西医往往采用单纯降脂药物来处理，而脂肪肝的病理不单单是降脂问题，还包括肝内脂肪浸润后对肝功能的损害，而单纯用西药降脂，往往会产生副作用，损害了肝功能。而市场上又无治疗脂肪肝的中成药，只有一些保健食品宣称对脂肪肝有一些保健作用，但无治疗作用。同时在国内外，对于脂肪肝的诊断和治疗尚无一个明确统一的临床诊断标准。为了能有效消除病人的痛苦，明确一个统一的诊断治疗标准，更好地开发此领域的药物。为此，本申请人根据脂肪肝的发病机理，对该病的治疗进行临床研究和药物攻关，研制成治疗脂肪肝的中药制剂。
技术实现思路
本专利技术提供一种治疗脂肪肝的中药制剂，该中药制剂是按中医治疗的理论，结合临床医师的临床经验，运用现代制药技术加工制成的一种具有舒肝活血，清热利湿，健脾降脂的治疗脂肪肝的新药。该治疗脂肪肝的中药制剂，可用于治疗脂肪肝引起的转氨酶升高，肝内脂肪浸润、肥胖和高血脂等。脂肪肝是由肝脏本身或肝外原因引起的积聚过量脂肪(主要为甘油三脂)在肝内持久积聚所致疾病。研究认为其发病机理是由于长期摄入高厚肥腻的食品，而致体内痰湿积聚、进而引致气血阻滞，甚至气滞湿蕴、日久化热、肝阴受损，脾气渐弱为正虚邪实之证。由于脂肪肝的肝细胞为脂肪滴所占肝窦所压，可使肝细胞受损，ALT，AST，r-GT升高，表现肝区胀痛、舌苔腻厚、乏力等症。这些症状中医辨证为肝郁气滞、瘀血阻滞、痰湿互阻、湿在内蕴之症。在治疗方面，需要采用疏肝理气、清热化湿、消痰、消瘀、消脂、消积的方法，以清除脂肪的积聚；同时辅以养肝健脾的方法以保护肝脏、保护脾胃，保护整个身体健康，泻实不能伤正，补虚不能护邪，这样才能达到既治疗了脂肪肝，又不损伤肝脏的目的。因此在考虑配方用药方面，我们在辨病与辨证相结合的基础上，根据祖国医学“辨证求因、审因论治”的原则，且参照了近年来临床医师的经验研制成疏肝消脂、清热化积、行气活血、消痰化湿的治疗脂肪肝的中药制剂。本专利技术中药制剂包含下列5类中药药材的活性成份舒肝理气药、活血化瘀药、健脾祛痰药、清热利湿药及滋养肝阴药。中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成，其中活性成份占重量比可以为0.1-99.9％，药用载体占重量比可以为99.9-0.1％。药用载体可以为淀粉、糊精、蛋白糖、蔗糖、微粉硅胶、炼蜜或其它常用载体。本专利技术中药制剂包含的5类中药药材的活性成份中各类活性成份包含的中药药材的组份与含量如下1.舒肝理气药是选自柴胡1-12份、青皮2-8份、枳实1-3份中的一种或它们的混合物；2.活血化瘀药是选自三七2-5份、红花1-2份、虎杖3-5份中的一种或它们的混合物；3.健脾祛痰药是选自海藻4-8份、苍术2-5份、白芥子0.5-1份、余甘子2-8份、僵蚕2-3份、山楂2-5份、淡豆豉1-2份、荷叶2-3份中的一种或它们的混合物；4.清热利湿药是选自败酱草4-8份、大黄1-3份、泽泻1-4份中的一种或它们的混合物；5.滋养肝阴药是选自女贞子2-8份、白芍1-3份中的一种或它们的混合物。本专利技术治疗脂肪肝的中药制剂包含的5类中药药材的活性成份，由于合适的配合，产生良好的协同作用，使本中药制剂有很好的疗效，这些中药组份的治疗药理作用如下所述采用的舒肝理气药例如柴胡、青皮、枳实等，功能疏肝解郁。活血化瘀药例如三七、红花，功能祛瘀止痛，活血行瘀，两药合用则肝郁得以疏散、气血得以通畅，因而脂肪肝的主要临床特征胁肋胀痛即可随之缓解。现代药理认为柴胡能使肝细胞损伤及代谢减轻，阻止脂肪变性，抑制纤维增生，促进纤维重吸。临床使用三七显示具有降低血中胆固醇的作用，动物实验证明三七粉能阻止家兔肠道吸收脂肪，在脂质代谢中，三七能降低总脂质水平，甘油三酯含量明显降低。现代药理认为红花有降血脂作用，降低血清总胆固醇、总脂、三硝酸甘油脂及非酯化脂肪酸水平，具有防止主动脉及冠状动脉粥样硬化斑块形成的作用。中医学认为人体脂肪沉积与痰湿蕴积密切相关，如对肥胖症、高脂血症、脂肪肝患者通常为“痰湿之体”，治疗多予化除痰湿为法，又因痰生于湿，湿又源于脾失健运，因此采用健脾祛痰药例如海藻、山楂、苍术、白芥子等，既能健脾化痰；又能利水除湿，可达改善症状的目的。《实用中医大全》记载肥胖症“若因气郁化火，则成痰湿郁火内蕴，”主张“治疗化痰祛湿、清泄郁火”脂肪肝既有气郁、湿阻等因，若见有小便黄赤、舌苔黄腻等症，即是已为湿热内蕴之候，又当治以清热燥湿为法。因此采用清热利湿药例如大黄为清热燥湿要药，败酱草功能清热解毒，且大黄、败酱草尚有活血祛瘀作用，有助三七之效力。又采用女贞子等滋养肝阴药以增强消食积养肝阴作用。现代中药药理认为上述多种药物还都有降血脂作用，例如山楂能降低血清总胆固醇水平；大黄多糖可降低高脂血症、小鼠血清和肝脏总胆固醇、甘油三酯和过氧化脂质；女贞子能降血脂、能明显降低血清胆固醇含量及显著降低血清甘油三酯含量，对实验性主动脉脂质斑块的形成及冠状动脉粥样斑块的形成有消减作用等。海藻能减肥，治疗高血脂症，降胆固醇、降血清甘油三酯。本专利技术治疗脂肪肝的中药制剂可按常规操作制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液等的口服剂型，其制备方法简述如下按上述配方称取中药药材，加水煎煮二次，第一次加8倍量水2小时，第二次加6倍量水1小时，过滤滤液合并，沉淀18小时，取上清液浓缩至相对密度1.35(90℃)的浸膏，干燥、按剂型的要求加入不同的辅料进行加工，以制成各种剂型的制剂。本专利技术中药制剂的治疗有效剂量为22.5-30g生药/日。本专利技术中药制剂的毒性试验1.小鼠急性毒性试验取健康昆明种小鼠(雌雄各半)20只，分别口服本专利技术胶囊配制的药液(每ml含0.3g生药)，按0.8ml/20g给药观察7天，结果小鼠口服配制的药液后，动物活动正常，未见有明显毒性反应及死亡，解剖组织学检查，主要脏器未见明显变化。小鼠的LD50为＞12g/kg，以急性毒性半致死量毒性分级，属无毒级物质。该量相当于人临床用量的100倍以上(人以50kg体重计算)。2.长期毒性试验a.SD大鼠口服本专利技术胶囊长期毒性试验观察连续给予SD大鼠口服本专利技术胶囊六个月后由于蓄积而对机体产生的毒性反应及其严重程度。取SD大鼠(雌雄各半)，以3种不同剂量的胶囊给予口服，每天一次，每周6天连续6个月。每组1/3动物连续给药3个月后解剖，2/3动物连续给药6个月后解剖一半，其余1/3动物停药后继续观察2个月后解剖。给药前测血液学和血清生化指标二次，以后每月1次，分别于末次给药或停药后麻醉，放血处死后进行本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗脂肪肝的中药制剂，其特征在于所述中药制剂包含５类中药药材的活性成份：舒肝理气药、活血化瘀药、健脾祛痰药、清热利湿药及滋养肝阴药，中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成，其中活性成份占重量比为０．１－９９．９％，药用载体占重量比为９９．９－０．１％，药用载体为淀粉、糊精、蛋白糖、蔗糖、微粉硅胶、炼蜜或其它常用载体。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张昕，张鼎樑，
申请(专利权)人：上海方心科技研究所，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]