疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法技术

本申请公开了一种疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法，针对疗效数据服从偏正态分布的情况，对新药的非劣性进行检验，以确定新药相对于标准药物的非劣性，同时确保检测结果的可靠性。S1、临床试验中药物疗效数据获取：在三臂非劣性临床试验中，基于药物疗效指标，分别获取新药药物组、标准药物对照组和安慰剂对照组的三组临床试验结果的药物疗效数据，其中疗效数据服从偏正态分布；S2、犯第一类错误的概率计算：在三臂非劣性假设检验模型中，使用频率方法或者贝叶斯方法对三组试验结果的药物疗效数据进行计算得到犯第一类错误的概率，其中犯第一类错误的概率是在原假设H<subgt;0</subgt;成立时，备择假设H<subgt;1</subgt;发生的概率；S3、新药非劣性判定：若犯第一类错误的概率大于给定的参考值，则确定新药相对于标准药物具有非劣性，其中参考值为事先给定的有临床意义的临界值。

【技术实现步骤摘要】

本申请实施例涉及医学药物疗效检测，尤其涉及疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法。

技术介绍

1、随着生物医学技术的不断发展，为了满足人类治疗各种疾病的需要，促进国家生物医药领域高质量发展，研究人员必须开发更便宜或副作用更小的新药。在新药研发中，药品安全至关重要，新药非劣性评价是在给定非劣效界值下验证新药治疗效果不劣于正在使用的标准药物，可以有效评价新药能否替换标准治疗药物。

2、在评价新药非劣性的临床试验中，同时设计阳性药物和安慰剂作为对照组试验称为三臂非劣性临床试验，通过此方式设置对照不仅可以比较新药是否不劣于标准药物，还可以比较新药是否优于安慰剂。这样既能保证药物的有效性，又能实现试验的内外确认。

3、在当前新药非劣性研究中，主要针对疗效数据服从正态分布、二项分布以及泊松分布的情况，对于疗效数据服从偏正态分布的情况较少。鉴于我国的历史文化、人口与医疗资源等特点，在临床试验中，疗效数据呈现单峰、不对称的分布情况比较普遍，这意味着数据的分布存在向较高值或较低值延伸的长尾，即数据呈现偏正态分布的特点。因此，针对疗效数据服从偏正本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法，其特征在于，

2.根据权利要求1所述的检验方法，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的检验方法，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的检验方法，其特征在于，

5.根据权利要求3或4所述的检验方法，其特征在于，

【技术特征摘要】

1.一种疗效数据服从偏正态分布时新药非劣性的检验方法，其特征在于，

2.根据权利要求1所述的检验方法，其特征在于，

3.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁帆，李梦，吴祺，朱冬梅，
申请(专利权)人：昆明理工大学，
类型：发明
国别省市：