胰蛋白酶的单克隆抗体及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种胰蛋白酶的单克隆抗体及其应用，所述单克隆抗体为McAb1和McAb9共2株，不仅可以配对用于建立胰蛋白酶含量的双抗体夹心ELISA检测，而且单克隆抗体McAb1还可以封闭胰蛋白酶消化活性位点。其中，ELISA检测的准确性好、精密性高、可重复性好，对胰蛋白酶的定量检测范围为0.3～5 ng/mL，定量检测下限为0.3 ng/mL，稳定性高，回收率高、变异系数小，在检测范围内与重组胰蛋白酶TrypLE、牛胰蛋白酶等无交叉反应，特异性强，且操作简单、易于普及。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种胰蛋白酶的单克隆抗体，以及对分泌该胰蛋白酶的单克隆抗体的杂交瘤细胞系及其单克隆抗体的应用，具体应用特别涉及到对胰蛋白酶含量的检测、及用于封闭胰蛋白酶活性的应用。

技术介绍

1、猪胰蛋白酶（trypsin）是由猪胰腺分泌的一种水解酶，不仅起消化酶的作用，而且还能限制分解糜蛋白酶原、羧肽酶原、磷脂酶原等其它酶的前体，起活化作用，是特异性最强的蛋白酶。在蛋白质测序中，胰蛋白酶是重要的工具酶；在临床检测、治疗和研究中，胰蛋白酶的含量是一个重要的检测标志物；在疫苗和药品生产过程中，胰蛋白酶也有重要的用途，例如用于蛋白类药物的生产、细胞的分离、疫苗的生产以及细胞分析用组织样本的制备。在生物制品中，胰蛋白酶残留可能会引发一些潜在的危害，例如可能会导致过敏等不良反应，尤其是那些对蛋白质过敏或对胰蛋白酶过敏的人群，为确保安全性和合规性，需要进行充分的测试和评估、严格控制生物制品中胰蛋白酶的残留量。然而，现行的药品生产与质量控制要求中尚未收录对胰蛋白酶及其残留量的检测项目，滞后于对药品生产与质量控制的总体要求，不仅会因细胞培养等过程使用胰酶带来潜在的风险，还本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.胰蛋白酶的单克隆抗体，其特征在于，包括单克隆抗体McAb1和/或单克隆抗体McAb9，所述单克隆抗体McAb1的重链可变区的3个互补决定区CDR具有如下氨基酸序列：SEQID NO:1-3所示的McAb1-HCDR1、McAb1-HCDR2和McAb1-HCDR3，所述单克隆抗体McAb1的轻链可变区的3个互补决定区CDR具有如下氨基酸序列：SEQ ID NO:5所示的McAb1-LCDR1、WAS所示的McAb1-LCDR2和SEQ ID NO:6所示的McAb1-LCDR3；或者

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体McAb1的重链可变区具有...

【技术特征摘要】

1.胰蛋白酶的单克隆抗体，其特征在于，包括单克隆抗体mcab1和/或单克隆抗体mcab9，所述单克隆抗体mcab1的重链可变区的3个互补决定区cdr具有如下氨基酸序列：seqid no:1-3所示的mcab1-hcdr1、mcab1-hcdr2和mcab1-hcdr3，所述单克隆抗体mcab1的轻链可变区的3个互补决定区cdr具有如下氨基酸序列：seq id no:5所示的mcab1-lcdr1、was所示的mcab1-lcdr2和seq id no:6所示的mcab1-lcdr3；或者

2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，所述单克隆抗体mcab1的重链可变区具有seq id no:4所示的氨基酸序列，所述单克隆抗体mcab1的轻链可变区具有seq idno:7所示的氨基酸序列；或者

3.一种杂交瘤细胞系，其特征在于，用于分泌产生权利要求1-2任一项中所述的胰蛋白酶的单克隆抗体mcab1和/或单克隆抗体mcab9。

4.一种多核苷酸，其特征在于，编码权利要求1-2任一项中所述的胰蛋白酶的单克隆抗体mcab1和/或单克隆抗体mcab9的重链可变区和/或轻链可变区所示的氨基酸序列。

5.一种包含如权利要求4所述的多核苷酸的重组dna表达载体，其特征在于，所述重组dna表达载体中包含编码权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘欢，张灵峰，杨雪敏，贾继宗，王丽娜，储霞飞，褚建平，
申请(专利权)人：北京万泰生物药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：